ChiCTR2400088924 版本V1.1 版本创建时间2025/11/11 15:28:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-29 10:07:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于微信小程序的围产期抑郁线上线下结合干预方案构建及验证

Public title：

Construction and validation of an online and offline intervention plan for perinatal depression based on WeChat mini program

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的围产期抑郁早期预警及干预研究：以家庭功能为视角

Scientific title：

Early warning and intervention of perinatal depression based on artificial intelligence: from the perspective of family function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩婧婧 

研究负责人：

张爱霞 

Applicant：

Jingjing Han 

Study leader：

Aixia Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6117 1552

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 0192 0998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hjj_and_ty2018@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangaixia@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

南京市莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

No.123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing

Study leader's address：

No.123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Applicant's institution：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY-137-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Name of the ethic committee：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯立

Contact Name of the ethic committee：

li Hou

伦理委员会联系地址：

南京市莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

No.123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5222 6919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Primary sponsor：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Primary sponsor's address：

No.123, Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

具体地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Institution
hospital：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

Address：

No.123, Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省科技专项基金(社会发展重点研究与开发)

Source(s) of funding：

Special Fund of Jiangsu Province Science and Technology (the Key Research and Development for Social Development)

研究疾病：

围产期抑郁  

Target disease：

perinatal depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证和评价基于微信小程序PND在线干预方案的可行性和有效性  

Objectives of Study：

Verify and evaluate the feasibility and effectiveness of online intervention scheme based on wechat mini program PND.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）研究对象为经爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）筛查为抑郁的妇女； （2）年龄18-45 周岁； （3）语言表达、沟通能力正常； （4）自愿参与本研究。

Inclusion criteria

(1) The research subjects were women who were screened for depression by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS); (2) Age 18-45 years old; (3) Normal language expression and communication skills; (4) Voluntary participation in this study.

排除标准：

（1）无法正常沟通的患者； （2）合并其他精神疾病患者； （3）有严重妊娠合并症、并发症者。

Exclusion criteria：

(1) patients who are unable to communicate normally; (2) patients with other mental diseases; (3) Individuals with severe pregnancy complications or complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-25 00:00:00至 To 2024-11-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-25 00:00:00 至 To 2024-09-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 55

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于微信小程序的线上线下结合干预（音乐干预、运动干预、心理干预、心理健康素养提高）

干预措施代码：

Intervention：

Online and offline combined intervention based on WeChat mini program (music intervention, exercise intervention, psychological intervention, improvement of mental health literacy)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统可用性

指标类型：

主要指标

Outcome：

System availability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stress Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

知信行问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge-Attitude-Practice questionnair

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将样本数量编号，一名研究生使用 SPSS27.0 软件产生随机数字表，排列随机数字并将其放入按顺序编码的、密封不透光的信封中，根据入组的先后顺序依次将研究对象随机分入实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the number of samples is numbered, a graduate student will use SPSS27.0 software to generate a table of random numbers, arrange the random numbers and put them into sequentially coded, sealed and opaque envelopes, and randomly assign the subjects to the experimental and control groups according to the order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the Case Record Form (CRF), the other is the Electronic Data Capture and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 10:07:26