ChiCTR2500112189 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 11:39:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-11 11:38:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虛擬病人科技輔助於醫護學生衰弱評估訓練之成效探討

Public title：

Exploring the Effectiveness of Virtual Patient Technology-Assisted Frailty Assessment Training for Medical and Nursing Students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虛擬病人科技輔助於醫護學生衰弱評估訓練之成效探討

Scientific title：

Exploring the Effectiveness of Virtual Patient Technology-Assisted Frailty Assessment Training for Medical and Nursing Students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陳昱宏 

研究负责人：

黃惠娟 

Applicant：

Chen Yuhong 

Study leader：

Huang Huichuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 978 011 872

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 987 271 878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 b405111071@tmu.edu.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huichuan@tmu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台灣省台北市信義區吳興街250號

研究负责人通讯地址：

台灣省台北市信義區吳興街250號

Applicant address：

No. 250, Wuxing Street, Xinyi District, Taipei City 110, Taiwan

Study leader's address：

No. 250, Wuxing Street, Xinyi District, Taipei City 110, Taiwan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台北醫學大學

Applicant's institution：

Taipei Medical University

研究负责人所在单位：

台北醫學大學

Affiliation of the Leader：

Taipei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N202508011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會B

Name of the ethic committee：

Joint Institutional Review Board of Taipei Medical University and Affiliated Hospitals, Board B (TMU-JIRB B)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陳中明

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhongming

伦理委员会联系地址：

台灣省台北市信義區吳興街250號

Contact Address of the ethic committee：

No. 250, Wuxing Street, Xinyi District, Taipei City 110, Taiwan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 987 271 878

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台北醫學大學

Primary sponsor：

Taipei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

台灣省台北市信義區吳興街250號

Primary sponsor's address：

No. 250, Wuxing Street, Xinyi District, Taipei City 110, Taiwan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

台北市

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

台北醫學大學

具体地址：

台灣省台北市信義區吳興街250號

Institution
hospital：

Taipei Medical University

Address：

No. 250, Wuxing Street, Xinyi District, Taipei City 110, Taiwan

经费或物资来源：

政府機構補助(國科會大專生計畫)

Source(s) of funding：

Government Funding (NSC Undergraduate Student Project)

研究疾病：

衰弱  

Target disease：

frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

探討虛擬病人科技輔助對醫護學生提昇衰弱評估知識、自信心及學習自我效能之成效。  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness of virtual patient technology-assisted learning on improving nursing and medical students’ knowledge, confidence, and self-efficacy in frailty assessment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年滿18歲大學生、具有電腦設備可執行虛擬病人系統訓練者.

Inclusion criteria

university students aged 18 or older who have access to computer equipment capable of running the virtual patient system for training.

排除标准：

曾接受衰弱照護教育訓練課程者，與主持人黃惠娟教授具有授課或指導關係者

Exclusion criteria：

Participants who have previously received education or training in frailty care, or who have a teaching or supervisory relationship with Professor Hui-Chuan Huang, will be excluded to prevent potential bias in evaluating the effectiveness of the intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-17 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

實驗組

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

衰弱照護教育課程共二次(一次30-40 分) 衰弱照護教育課程，協助建立 Virti AI 虛擬人教案平台帳號及密碼，並詳細解說操作介面與流程，讓受試者自行進行虛擬病人案例訓練至少一週

干预措施代码：

Intervention：

Participants will attend the frailty care education program twice, with each session lasting approximately 30–40 minutes. Participants will attend the frailty care education program, and the research staff will assist them in creating accounts and passwords for the Virti AI virtual patient simulation platform. Detailed instructions on the interface and operational procedures will be provided, allowing participants to independently complete virtual patient case training for at least one week.

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受傳統衰弱評估教學課程

干预措施代码：

Intervention：

Receive traditional frailty assessment training courses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 台北醫學大學 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Taipei Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

衰弱照護知識量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty Care Knowledge Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

介入前

测量方法：

自我報告

Measure time point of outcome：

pre-intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

自我效能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Efficacy Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

介入前

测量方法：

自我報告

Measure time point of outcome：

pre-intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

信心量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confidence Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

介入前

测量方法：

自我報告

Measure time point of outcome：

pre-intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

滿意度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

介入前

测量方法：

自我報告

Measure time point of outcome：

pre-intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

衰弱照護知識量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty Care Knowledge Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

介入後

测量方法：

自我報告

Measure time point of outcome：

post-intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

自我效能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Efficacy Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

介入後

测量方法：

自我報告

Measure time point of outcome：

post-intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

信心量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confidence Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

介入後

测量方法：

自我報告

Measure time point of outcome：

post-intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

自我效能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Efficacy Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

介入後

测量方法：

自我報告

Measure time point of outcome：

post-intervention

Measure method：

self-report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究採用排列區塊隨機分派法(Permuted Blocked Randomization)， 將參與者隨機分配至實驗組與控制組；隨機序號將由電腦軟體隨機生成並彌封在不透光且具有連續號碼的信封；研究參與人員經確認符合納入、排除條件並完成問卷資料收集後，依納入順序打開信封確認參與組別後連絡實驗組及控制組之個別負責研究人員以執行介入計畫；由於本研究介入性質，受試者無法被盲化，因此將採用資料收集者盲化設計(assessor blinded)，由對組別盲化之二位研究人員個別針對實驗組及控制組進行後測資料收集，以確認研究成效。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a permuted block randomization method to randomly assign participants to either the experimental or control group. The random sequence numbers were computer-generated and sealed in opaque, consecutively numbered envelopes. After confirming that participants met the inclusion and exclusion criteria and had completed the pretest questionnaires, envelopes were opened sequentially according to the enrollment order to determine group allocation. The corresponding research personnel responsible for each group were then contacted to implement the intervention. Due to the nature of the intervention, participant blinding was not feasible; therefore, an assessor-blinded design was employed. Two outcome assessors, blinded to group allocation, independently collected post-test data from the experimental and control groups to ensure the validity of the study outcomes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

單盲

Blinding：

Single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究獲得人體試驗倫理委員會核准後將進行研究計畫說明以召募研究對象，符合收案條件參與者將由研究人員進行說明並提供相關研究資訊，在取得書面知情同意書後，由研究人員進行前測問卷資料收集，而後由研究人員打開密封信封，通知參與者所屬組別及通知個別組別負責研究人員進行介入計畫；針對實驗組參與對象，衰弱照護教育課程共二次，每次約 30-40 分鐘，研究人員將安排參與衰弱照護教育課程，並協助建立 Virti AI 虛擬人教案平台帳號及密碼，並詳細解說操作介面與流程，讓受試者自行進行虛擬病人案例訓練至少一週，確保參與者順利完成所有訓練；針對控制組參與對象，研究人員將衰弱照護教育課程共二次；於介入活動完成後，研究人員將通知個別研究人員進行後測資料收集 所有參與者的數據都將安全地儲存在帶有密碼的私人電腦中，只有計畫主持人及共同主持人知道其內容，資料將於研究介入前及介入後進行分析，所有參與者問卷及受訪者同意書，將在研究結束後保存於計畫主持人(黄惠娟)之台北醫學大學護理學系辦公室1305之上鎖書櫃3年，以期問卷資料存檔、保存及確保資料安全；保存期限於實驗結束後，期滿3年（2031年12月31日)，問卷資料將全數予以碎紙機銷毀，電子資料將予資料格式化至資料無法辨識;於研究期間，除計畫主持人及共同主持人外，任何人都無法取得所有數據及問卷資料。此外，本研究將保存部分電子檔與影音檔資料，以作為後續分析與品質管理之依據，保存之資料內容包括：問卷資料評估表電子檔及虛擬病人系統介入過程之操作紀錄與必要之活動截圖；所有電子檔與影音檔將儲存於研究室專用加密電腦，並設有密碼保護與多重身分驗證，確保資料安全與完整性。所有檔案均以編碼化之受試者編號儲存，不包含可辨識之姓名、身分證字號或出生年月日，以維護受試者隱私，資料存取權限僅限於計畫主持人及經授權之研究團隊成員，所有存取人員皆須完成人體試驗倫理訓練，並簽署資料保密切結書，本研究之資料保存期限為試驗結束後至少3年，期滿後將予以銷毀，確保資料不被擅自留存或使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After obtaining approval from the Institutional Review Board (IRB), the research team will conduct an information session to recruit participants. Individuals who meet the inclusion and exclusion criteria will receive a detailed explanation of the study purpose, procedures, and related information. Participants who agree to take part will be asked to sign a written informed consent form. After the consent is obtained, the research staff will administer the pre-intervention questionnaire. Upon completion, the staff will open a sealed envelope to determine the participant’s assigned group (experimental or control) and inform the designated investigator responsible for the corresponding intervention plan. Intervention Procedures Experimental Group: Participants assigned to the experimental group will receive the frailty care education program consisting of two sessions, each lasting approximately 30–40 minutes. Research staff will arrange the sessions, assist participants in creating their Virti AI virtual patient simulation platform accounts, and provide detailed instructions on the user interface and operational process. Participants will be required to complete virtual patient case training for at least one week to ensure they successfully complete all training activities. Control Group: Participants in the control group will also receive the frailty care education program consisting of two sessions, but using traditional teaching methods. After the completion of intervention activities, the research staff will notify the responsible investigator to conduct post-intervention data collection. Data Storage and Security All participant data will be securely stored on a password-protected private computer, accessible only to the principal investigator (PI) and co-investigator(s). Data will be analyzed before and after the intervention. All questionnaires and consent forms will be stored in a locked cabinet located in the office of the PI, Dr. Hui-Chuan Huang, at the School of Nursing, Taipei Medical University (Room 1305). These materials will be retained for three years after the completion of the study to ensure data archiving, preservation, and security. After the retention period ends on December 31, 2031, all paper-based questionnaires will be shredded, and electronic data will be permanently deleted and formatted so that no identifiable information can be recovered. Data Access and Confidentiality During the study, no individual other than the PI and co-investigator(s) will have access to the complete dataset or questionnaire information. To protect participant privacy, all data will be coded using de-identified subject numbers and will not include personally identifiable information such as names, ID numbers, or dates of birth. Certain electronic and video files will be retained for further analysis and quality management. These include: Electronic files of questionnaire assessment data Operation records and necessary screenshots from the virtual patient simulation system All electronic and video files will be stored on a dedicated, encrypted research computer protected by passwords and multi-factor authentication to ensure data integrity and confidentiality. Access to the data will be restricted to the PI and authorized research team members. All personnel with data access privileges must complete human subjects research ethics training and sign a confidentiality agreement. The data retention period will be at least three years after study completion, after which all materials will be securely destroyed to prevent unauthorized retention or use.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 11:38:29