ChiCTR2500112180 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 11:01:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-11 11:01:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辛伐他汀治疗脂代谢异常共病抑郁症的随机双盲安慰剂对照临床探索

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical exploration of simvastatin in the treatment of lipid metabolism disorders complicated with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辛伐他汀治疗脂代谢异常共病抑郁症的随机双盲安慰剂对照临床探索

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical exploration of simvastatin in the treatment of lipid metabolism disorders complicated with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李涛 

研究负责人：

李涛 

Applicant：

Li Tao 

Study leader：

Li Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2689 5253

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 2689 5253

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 litaozjusc@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 litaozjusc@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Applicant address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第七人民医院

Applicant's institution：

Affiliated Mental Health Center & Hangzhou Seventh People's Hospital, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

杭州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Mental Health Center & Hangzhou Seventh People's Hospital, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 研(2025年)伦审第(088)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第七人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hangzhou Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雨桐

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yutong

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 5693 3553

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Mental Health Center & Hangzhou Seventh People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Primary sponsor's address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Institution
hospital：

Affiliated Mental Health Center & Hangzhou Seventh People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

“尖兵领雁+X”研发攻关计划

Source(s) of funding：

"Sharpshooter Leading Geese +X" R&D Breakthrough Program

研究疾病：

抑郁状态  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索辛伐他汀对伴有脂代谢异常的抑郁症患者的影响，并比较在常规治疗下加用辛伐他汀与使用辛伐他汀模拟剂对患者抑郁症状及脂代谢异常的改善效果。  

Objectives of Study：

To explore the effect of simvastatin on patients with depression accompanied by abnormal lipid metabolism, and to compare the improvement effects of adding simvastatin to conventional treatment and using simvastatin mimicants on depressive symptoms and abnormal lipid metabolism in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者有能力给予同意（他/她能够了解拟议医疗干预的性质和预期效果/副作用）且自愿签署书面知情同意书； 2. 患者年龄在18至65岁之间（≥18且≤65）； 3. 肥胖及脂代谢异常标准达到以下任意一条即可： 1) 体重指数 （BMI） 为 24 或更高（计算为体重（公斤）除以身高（米）的平方）； 2) 腰围标准：男≥90cm，女≥85cm； 3) 身高体重标准：超过标准体重的20%，男标准体重=（身高-80cm）*0.7，女标准体重=（身高-70cm）*0.6； 4) 三角肌皮肤褶皱：男＞2.5cm，女＞3.0cm； 5) 实验室提升存在脂代谢异常（满足一条即可）：TC ≥5.2 mmol/L；LDL-C≥3.4 mmol/L；TG≥1.7 mmol/L；非HDL-C≥4.1 mmol/L；Lp（a）≥300 mg/L ； 4. 抑郁障碍患者（符合ICD-10诊断标准）； 5. 筛选和基线时，患者抑郁自评量表（Self-rating depression scale，SDS）标准分评分总分（≥50且≤70）。

Inclusion criteria

1. The patient is capable of giving consent (he/she can understand the nature and expected effects/side effects of the proposed medical intervention) and voluntarily signs a written informed consent form; 2. The patient's age is between 18 and 65 years old (>=18 and <=65); 3. Any one of the following criteria for obesity and abnormal lipid metabolism is acceptable: 1) The body mass index (BMI) is 24 or higher (calculated as weight in kilograms divided by the square of height in meters); 2) Waist circumference standards: Men >=90cm, women >=85cm; 3) Height and weight standards: 20% above the standard weight. For men, the standard weight = (height -80cm) *0.7; for women, the standard weight = (height -70cm) *0.6. 4) Deltoid skin folds: male > 2.5cm, female > 3.0cm; 5) Laboratory tests show abnormal lipid metabolism (one of the following conditions is acceptable) : TC >=5.2 mmol/L; LDL-C>=3.4 mmol/L; TG>=1.7 mmol/L; Non-hdl-c >=4.1 mmol/L; Lp (a) >=300 mg/L; 4. Patients with depressive disorders (meeting the ICD-10 diagnostic criteria); 5. At screening and baseline, the total score of the standard score of the Self-rating depression scale (SDS) of the patients (>=50 and <=70).

排除标准：

1. 患者符合ICD-10以下任何其他精神障碍诊断标准：包括本试验筛选前6个月内患有广泛性焦虑障碍，既往或目前患有精神分裂症谱系或其他精神病性障碍、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、神经性厌食或贪食及人格障碍等； 2. 患者有急性自杀倾向； 3. 筛选前3个月内曾接受过精神外科手术或针对精神疾病的物理治疗（如经颅磁刺激，电休克治疗(ECT)等）者； 4. 筛选前6周内接受过系统性心理治疗或针对精神类疾病的其他非药物治疗者（如针灸或光治疗等)； 5. 心血管疾病（如心肌梗塞或中风病史、症状性外周动脉疾病、单基因家族性高胆固醇血症）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病（如未经治疗的甲状腺功能减退症）、恶性肿瘤等躯体疾病者； 6. 患者有己知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病病史或手术史； 7. 患者有已知的SSRI或他汀类药物过敏或禁忌症； 8. 患者目前正在使用他汀类药物； 9. 患者怀孕，或有生育能力的患者不愿意使用可接受的避孕方式； 10. 患者在参与本次实验之前和之后的6个月内有参加过和有计划参加其他介入试验； 11. 出于研究原因，患者不愿意同意保存、处理和使用医疗数据。

Exclusion criteria：

1. The patient meets any other diagnostic criteria for mental disorders below ICD-10: including having generalized anxiety disorder within 6 months prior to the screening of this trial, having a past or current schizophrenia spectrum or other psychotic disorders, bipolar or related disorders, obsessive-compulsive and related disorders, trauma and stress-related disorders, anorexia nervosa or bulimia nervosa and personality disorders, etc. 2. The patient has acute suicidal tendencies; 3. Those who have undergone psychosurgery or physical therapy for mental disorders (such as transcranial magnetic stimulation, electroconvulsive therapy (ECT), etc.) within the three months prior to screening; 4. Those who have received systematic psychological treatment or other non-pharmaceutical treatments for mental disorders (such as acupuncture or light therapy, etc.) within 6 weeks prior to screening; 5. People with cardiovascular diseases (such as a history of myocardial infarction or stroke, symptomatic peripheral artery disease, single-gene familial hypercholesterolemia), liver diseases, kidney diseases, blood diseases, endocrine diseases (such as untreated hypothyroidism), malignant tumors and other physical diseases; 6. The patient has a known history of gastrointestinal diseases or surgical history that may interfere with drug absorption or excretion; 7. The patient has known allergies or contraindications to SSris or statins; 8. The patient is currently using statins. 9. The patient is pregnant or a fertile patient is unwilling to use an acceptable contraceptive method; 10. The patient has participated in or plans to participate in other interventional trials within 6 months before and after participating in this trial. 11. For research reasons, patients are reluctant to agree to the retention, processing and use of medical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 105

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

辛伐他汀20mg/天合并SSRI类药物，联用2周

干预措施代码：

Intervention：

Simvastatin 20mg per day combined with SSRI-type drugs, used in combination for 2 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

辛伐他汀模拟剂20mg/天合并SSRI类药物，连用2周

干预措施代码：

Intervention：

Simvastatin mimetic at a dose of 20 mg per day combined with SSRI drugs, for a duration of 2 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Mental Health Center & Hangzhou Seventh People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者抑郁自评量表评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in the patient's self-rating depression scale score compared to the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第2周末时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the second week

Measure method：

指标中文名：

BMI指数较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in BMI index compared to the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第2周末时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the second week

Measure method：

指标中文名：

血脂检测（尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C））较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in lipid profile (particularly low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)) compared to the baseline level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第2周末时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the second week

Measure method：

指标中文名：

患者焦虑自评量表较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the Self-Rating Anxiety Scale (SAS) of the patients compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2周末时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the second week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS软件给每位筛选成功的受试者分配随机号。研究者在受试者每次发药访视时，登录中央随机化系统，选择受试者随机号、方式名称及治疗剂量，根据SAS软件给出的药物编号，将每位受试者所分配到的编号药物提供给该受试者。 从访视2开始，受试者根据随机组接受不同治疗方案，用药剂量随治疗效果和对药物耐受性而定：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation numbers were assigned to each successfully screened subject using the SAS software.The investigator logged on to the central randomisation system at each medication dispensing visit of a subject, selected the subject's randomisation number, modality name and treatment dose, and provided the numbered medication assigned to each subject to that subject according to the medication number given by the SAS software. Starting from visit 2, subjects received different treatment regimens according to the randomised group, with the dose of medication varying according to the effectiveness of the treatment and tolerance to the medication:

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 11:01:22