ChiCTR2500112160 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 09:30:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-11 09:30:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于功能性磁共振动态功能连接研究中等强度有氧运动改善卒中后认知障碍的神经网络机制

Public title：

Dynamic Functional Connectivity-Based fMRI Study on the Neural Network Mechanism of Moderate-Intensity Aerobic Exercise in Improving Post-Stroke Cognitive Impairment

注册题目简写：

中等强度有氧运动改善卒中后认知障碍的神经网络机制

English Acronym：

MIAE-PSCI-dFNC

研究课题的正式科学名称：

基于功能性磁共振动态功能连接研究中等强度有氧运动改善卒中后认知障碍的神经网络机制

Scientific title：

Dynamic Functional Connectivity-Based fMRI Study on the Neural Network Mechanism of Moderate-Intensity Aerobic Exercise in Improving Post-Stroke Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思航 

研究负责人：

李雪静 

Applicant：

Chen Sihang 

Study leader：

Li Xuejing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 2085 6994

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1510 3901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 508650245@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixuejing914@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市厦门路2号淮安市第二人民医院

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市厦门路2号淮安市第二人民医院

Applicant address：

Huai'an Second People's Hospital, No. 2 Xiamen Road, Huai'an City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Huai'an Second People's Hospital, No. 2 Xiamen Road, Huai'an City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属淮安医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属淮安医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HEYLL202591

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huai'an Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱延焱

Contact Name of the ethic committee：

Zhu yanyang

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市厦门路2号淮安市第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6167 3169

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市厦门路2号淮安市第二人民医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学淮安附属第二人民医院

具体地址：

江苏省淮安市厦门路2号淮安市第二人民医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

Huai'an Second People's Hospital, No. 2 Xiamen Road, Huai'an City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（项目编号：82105004）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Project No.: 82105004)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

ICD - 10:I64

Target disease code：

ICD - 10:I64

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于功能性磁共振动态功能连接技术，探究中等强度有氧运动对卒中后认知障碍患者脑神经网络时变特性的调控机制，评估该运动干预对患者认知功能（如记忆力、注意力、执行功能等）的改善效果，为卒中后认知障碍的康复干预提供更具科学性的方案依据。  

Objectives of Study：

Based on functional magnetic resonance dynamic functional connectivity technology, to explore the regulatory mechanism of moderate - intensity aerobic exercise on the time - varying characteristics of brain neural networks in patients with post - stroke cognitive impairment, evaluate the improvement effect of this exercise intervention on patients' cognitive functions (such as memory, attention, executive function, etc.), and provide a more scientific program basis for the rehabilitation intervention of post - stroke cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入选的卒中患者均符合中华医学会修订的《各类脑血管疾病诊断要点》，并经颅 脑 CT 或 MRI 检查明确诊断者（包括缺血性与出血性脑卒中）； 2.年龄 35-75 岁； 3.首次发病，无进展性疾病，存在卒中后轻度认知功能损伤，符合轻度 PSCI 诊断标 准：蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分 21-26 分（考虑教育程度校正：≤12 年教育者 加 1 分后仍在 21-26 分范围内）；或简易精神状态检查（MMSE）评分根据教育程度分层： 文盲 17-21 分，小学 20-23 分，中学及以上 24-26 分；认知障碍在卒中后出现或显著加 重，排除卒中前已存在的认知障碍（如痴呆、阿尔茨海默病等）； 4.存在至少 1 个认知领域（如执行功能、记忆、注意力）的轻度损害； 5.工具性日常生活能力量表（IADL）评分≤2 分（认知障碍未显著影响基本生活自理， 仅复杂任务轻微受损）； 6.意识清醒，能够理解并配合完成认知评估、神经影像学检查（如 fMRI）及运动训 练治疗； 7.病程 1-6 个月内且病情稳定的脑卒中亚急性期患者（此阶段认知功能动态变化明 显，便于观察干预效应）； 8.此前未参加过同类研究； 9.同意参加本试验，签署知情同意书并且有完整性资料；

Inclusion criteria

1.All enrolled stroke patients meet the Diagnostic Criteria for Various Cerebrovascular Diseases revised by the Chinese Medical Association and are clearly diagnosed by cranial CT or MRI (including ischemic and hemorrhagic stroke). 2.Aged 35 - 75 years. 3. First - episode disease without progressive illness, with mild post - stroke cognitive impairment (PSCI) meeting the diagnostic criteria for mild PSCI: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of 21 - 26 (considering education level correction: for those with <= 12 years of education, add 1 point and still within the range of 21 - 26); or Mini - Mental State Examination (MMSE) score stratified by education level: illiterate 17 - 21 points, primary school 20 - 23 points, middle school and above 24 - 26 points; cognitive impairment occurs or significantly worsens after stroke, excluding pre - existing cognitive impairments such as dementia and Alzheimer's disease. 4.Have mild impairment in at least 1 cognitive domain (such as executive function, memory, attention).(5) Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score <= 2 (cognitive impairment does not significantly affect basic self - care in daily life, only minor impairment in complex tasks). 6.Conscious, able to understand and cooperate to complete cognitive assessment, neuroimaging examinations (such as fMRI) and exercise training. 7. Patients in the subacute phase of stroke with stable condition within 1 - 6 months of disease duration (during this phase, cognitive function changes significantly, which is convenient for observing the intervention effect).8.Have not participated in similar studies before. 9.Agree to participate in this trial, sign the informed consent form and have complete data.

排除标准：

1.拒绝接受随机分组的患者； 2.存在严重肢体功能障碍（如患侧肢体肌力≤3 级，无法独立完成步行或固定自行车 训练），不能配合运动干预的患者； 3.存在其他严重躯体性疾病，不能耐受训练的患者； 4.无法完成磁共振检查的患者； 5.卒中前认知障碍：如卒中前已确诊痴呆、阿尔茨海默病或其他神经退行性疾病； 6.其他导致认知障碍的病因：如帕金森病、脑炎、脑肿瘤、甲状腺功能异常、维生 素 B12 缺乏、抑郁症（重度）等； 7.中重度 PSCI 患者（MoCA＜21 分，或 MMSE 低于对应教育程度分层的轻度范围下限）；

Exclusion criteria：

1.Patients who refuse to accept random grouping. 2.Patients with severe limb dysfunction (e.g., muscle strength of the affected limb <= Grade 3, unable to independently complete walking or fixed bicycle training) and unable to cooperate with exercise intervention. 3.Patients with other severe physical diseases who cannot tolerate training. 4.Patients who cannot complete magnetic resonance imaging (MRI) examinations. 5.Pre-stroke cognitive impairment: such as pre-stroke diagnosed dementia, Alzheimer's disease, or other neurodegenerative diseases. 6.Other causes of cognitive impairment: such as Parkinson's disease, encephalitis, brain tumors, thyroid dysfunction, vitamin B12 deficiency, severe depression, etc. 7.Patients with moderate to severe Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) (MoCA score < 21, or MMSE score lower than the lower limit of the mild range corresponding to education level stratification).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-16 00:00:00至 To 2026-09-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-09-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中等强度有氧运动组

样本量：

 32

Group：

Moderate - intensity Aerobic Exercise Group

Sample size：

干预措施：

进行中等强度有氧运动干预，运动形式为跑步机跑步或功率自行车骑行，运动强度控制在 50 - 60% 心率储备（HRR），每次运动持续 30 - 40 分钟，每周进行 5 次，干预周期为 8 周，同时结合常规康复治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Carry out moderate - intensity aerobic exercise intervention. The exercise forms are treadmill running or stationary bicycle riding. The exercise intensity is controlled at 50 - 60% heart rate reserve (HRR). Each exercise lasts for 30 - 40 minutes, 5 times a week, with an intervention period of 8 weeks, combined with conventional rehabilitation treatment.

Intervention code：

组别：

低强度有氧运动组

样本量：

 32

Group：

Low - intensity Aerobic Exercise Group

Sample size：

干预措施：

进行低强度有氧运动干预，运动形式为跑步机跑步或功率自行车骑行，运动强度控制在 30 - 40% 心率储备（HRR），每次运动持续 30 - 40 分钟，每周进行 5 次，干预周期为 8 周，同时结合常规康复治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Carry out low - intensity aerobic exercise intervention. The exercise forms are treadmill running or stationary bicycle riding. The exercise intensity is controlled at 30 - 40% heart rate reserve (HRR). Each exercise lasts for 30 - 40 minutes, 5 times a week, with an intervention period of 8 weeks, combined with conventional rehabilitation treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属淮安医院（淮安市第二人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University (Huai'an Second People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预6周后

测量方法：

采用标准化的蒙特利尔认知评估量表，由经过培训的评估人员对受试者进行认知功能评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use the standardized Montreal Cognitive Assessment scale, and trained assessors evaluate the cognitive function of subjects

指标中文名：

功能性磁共振成像脑功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Brain Function Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预6周后

测量方法：

采用功能性磁共振成像技术，对研究对象进行扫描，分析脑区激活、功能连接等情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use functional magnetic resonance imaging technology to scan the subjects and analyze brain region activation, functional connectivity, etc.

指标中文名：

简易精神状态检查量表（MMSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini - Mental State Examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维多利亚 Stroop 测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Victoria Stroop Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RBMT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rivermead Behavioral Memory Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximal Oxygen Uptake(VO?max)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率储备

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Reserve(HRR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队中的统计专业人员，使用计算机生成随机数的方法产生随机序列，将符合纳入标准的受试者随机分配至不同干预组（如中等强度有氧运动组、低强度有氧运动组等）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical professionals in the research team generate the random number sequence by using a computer - based method to randomly assign the subjects who meet the inclusion criteria to different intervention groups (such as the moderate - intensity aerobic exercise group, the low - intensity aerobic exercise group, etc.).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、评估结局的研究人员采用单盲法，即受试者不知道自己所分配的干预组（中等强度或低强度有氧运动组），负责评估认知功能、脑功能等结局指标的人员也不了解分组情况，以减少测量偏倚；而实施干预的治疗师因干预方式存在明显差异，不实施盲法。

Blinding：

A single - blind method is used for subjects and researchers who assess outcomes. That is, subjects do not know the intervention group (moderate - intensity or low - intensity aerobic exercise group) they are assigned to, and the personnel responsible for assessing outcome indicators such as cognitive function and brain function are also unaware of the grouping to reduce measurement bias; while the therapists who implement the intervention do not use blinding because there are obvious differences in intervention methods.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of IPD.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（Case Record Form, CRF）进行纸质数据记录，同时使用基于互联网的电子数据采集系统（如 ResMan）进行电子数据采集与管理，确保数据的规范记录、及时录入与有效管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper data recording is carried out using Case Record Forms (CRF), and an Internet - based electronic data capture system (such as ResMan) is used for electronic data collection and management to ensure standardized recording, timely entry and effective management of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 09:30:33