ChiCTR2500112142 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 08:33:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-11 08:33:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对失眠伴抑郁患者执行失眠的认知行为疗法依从的影响

Public title：

Effect of Esketamine on Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Adherence in Patients with Comorbid Insomnia and Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对失眠伴抑郁患者执行失眠的认知行为疗法依从的影响

Scientific title：

Effect of Esketamine on Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Adherence in Patients with Comorbid Insomnia and Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SY-YKYTS-2024-2001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡青 

研究负责人：

李启芳 

Applicant：

Qing Cai 

Study leader：

Qifang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2178 7683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7183 4019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 170372602@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liqifang2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市三门路1279号

Applicant address：

No. 1279 Sanmen Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 1279 Sanmen Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025105-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Fourth People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区凉城路1319弄1号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 1, No.1319, Liangcheng Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5560 3023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市三门路1279号

Primary sponsor's address：

No. 1279 Sanmen Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第四人民医院

具体地址：

上海市三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People‘s Hospital

Address：

No. 1279 Sanmen Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市第四人民医院（SY-YKYTS-2024-2001）

Source(s) of funding：

Shanghai Fourth People‘s Hospital (SY-YKYTS-2024-2001)

研究疾病：

失眠，抑郁  

Target disease：

Insomnia, Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：评价静脉注射艾司氯胺酮对失眠伴抑郁患者执行CBT-I依从性的影响，以回答艾司氯胺酮是否能提高失眠伴抑郁患者执行CBT-I的依从性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the effect of intravenous esketamine on adherence to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) in patients with insomnia and comorbid depression, thereby addressing whether esketamine can enhance CBT-I adherence in this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

根据患者是否接受过静脉注射艾司氯胺酮治疗分为暴露组和对照组。暴露组接受了8周CBT-I治疗，并在CBT-I治疗的第2周和第3周开始接受了2次静脉注射艾司氯胺酮治疗，对照组则接受了8周CBT-I治疗。 CBT-I：患者每周进行1次面对面CBT-I会谈，每次会谈时间40～50min，持续8周。 静脉注射艾司氯胺酮：在CBT-I治疗的第2周和第3周开始，患者会接受2次静脉艾司氯胺酮注射治疗。静脉注射艾司氯胺酮在监护区域内经行，由麻醉科主治及以上医生负责干预和监护。将治疗剂量的艾司氯胺酮（0.25 mg/kg）用生理盐水稀释至40 mL，以60 mL/h的速度静脉持续泵注，泵注时间为40 min。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients were divided into an exposure group and a control group based on whether they received intravenous esketamine treatment. The exposure group received 8 weeks of CBT-I treatment, along with 2 intravenous esketamine administrations at the beginning of Weeks 2 and 3 of the CBT-I protocol. The control group received only the 8-week CBT-I treatment. CBT-I Protocol: Patients attended one face-to-face CBT-I session per week, with each session lasting 40–50 minutes, over a continuous 8-week period. The session content was structured as follows:Week 1: Treatment overview, introduction to the three-factor model of insomnia, goal setting, and a benzodiazepine reduction/cessation plan . Intravenous Esketamine Administration: At the beginning of Weeks 2 and 3 of the CBT-I treatment, patients received an intravenous esketamine infusion. The administration was performed within a monitored area under the supervision of an attending anesthesiologist or higher. A therapeutic dose of esketamine (0.25 mg/kg) was diluted in normal saline to a total volume of 40 mL and administered via intravenous pump at a rate of 60 mL/h, resulting in an infusion duration of 40 minutes.. 

纳入标准：

1、年龄18～75岁； 2、于2022年2月至2025年2月因睡眠问题在上海市第四人民医院睡眠医学科接受治疗； 3、根据ICSD-3的诊断标准，被诊断为失眠症； 4、根据 DSM-V的诊断标准，被诊断为抑郁症； 5、失眠严重程度指数（ISI）＞7分，医院焦虑抑郁量表抑郁项（HADS-D）＞10分； 6、接受过艾司氯胺酮联合CBT-I或单独CBT-I治疗； 7、感兴趣的基线数据完整。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years; 2. Received treatment for sleep problems at the Department of Sleep Medicine, Shanghai Fourth People's Hospital between February 2022 and February 2025. 3. Diagnosed with insomnia disorder according to ICSD-3 criteria. 4. Diagnosed with major depressive disorder according to DSM-5 criteria. 5. Insomnia Severity Index (ISI) score >7 and Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subscore >10. 6. Underwent treatment with either combined esketamine and CBT-I or CBT-I alone. 7. Availability of complete baseline data of interest.

排除标准：

1、精神分裂症、双相情感障碍、反复惊恐发作、自杀倾向：艾司氯胺酮可能诱发解离症状或加重精神病性症状，此类患者风险不可控，自杀倾向患者需紧急干预，不适用CBT-I。 2、构音障碍、听力障碍、认知功能障碍：CBT-I需患者理解并执行复杂指令，此类患者将直接影响依从性评估效度。 3、其它类型睡眠障碍，例如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、睡眠运动相关障碍等； 4、接受了其它干预措施。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, recurrent panic attacks, or active suicidality. 2. Presence of dysarthria, hearing impairment, or cognitive dysfunction. 3. Other types of sleep disorders, such as sleep apnea, restless legs syndrome, or sleep-related movement disorders. 4. Receipt of other interventional treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-11 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 92

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 92

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People‘s Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

行为策略依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adherence to Behavioral Strategies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第3周，第8周，随访

测量方法：

睡眠日记

Measure time point of outcome：

Week 3, Week 8, Follow-up

Measure method：

Sleep Diary

指标中文名：

上床时间稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bedtime variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起床时间稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CBT-I治疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBT-I Completion Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率和缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate and remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苯二氮卓类药物等效剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equivalent dose of benzodiazepines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表之后通过邮件与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, contact the corresponding author by E-mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据，录入Excel和SPSS进行保存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record forms to collect data, and enter it into Excel and SPSS for storage and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 08:33:23