ChiCTR2500112106 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 17:06:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 17:06:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声助溶治疗后循环急性缺血性卒中患者的有效性和安全性研究

Public title：

A Study on the Efficacy and Safety of Ultrasound Enhanced Thrombolysis in the Treatment of Posterior Circulation Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声助溶治疗后循环急性缺血性卒中患者的有效性和安全性研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Safety of Ultrasound Enhanced Thrombolysis in the Treatment of Posterior Circulation Acute Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭珍妮 

研究负责人：

杨弋 

Applicant：

Guo Zhenni 

Study leader：

Yang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8687 2986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5666 1217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhen1ni2@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctoryangyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

Applicant address：

No. 1, Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No. 1, Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University.

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25K372-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guo Di

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 9006 0921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University.

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街1号

Institution
hospital：

the First Hospital of Jilin University.

Address：

No. 1, Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

吉林大学第一医院

Source(s) of funding：

The First Hospital of Jilin University.

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经颅彩色多普勒超声联合替奈普酶静脉溶栓治疗后循环急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Transcranial Color-Coded Doppler Ultrasonography Combined with Tenecteplase Thrombolysis in Patients with Acute Posterior Circulation Ischemic Stroke

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.符合TNK 静脉溶栓治疗指征，发病至拟行溶栓治疗时间不超过4.5h； 3.后循环脑梗死诊断标准： 如行MRI检查，以DWI证实后循环梗死为依据； 如行影像学血管检查，以血管检查结果发现椎、基底动脉中-重度狭窄+典型后循环症状和体征为依据； 如未行MRI和血管检查，需CT平扫不否定+典型后循环症状和体征； 4.受试者或其法定代理人同意该项研究并签署项目知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old, gender not limited; 2. It meets the indications for TNK intravenous thrombolytic therapy, and the time from the onset of the disease to the proposed thrombolytic therapy does not exceed 4.5 hours. 3. Diagnostic criteria for posterior circulation cerebral infarction: If MRI examination is performed, the confirmation of posterior circulation infarction by DWI shall be the basis. If imaging vascular examinations are performed, the results of the vascular examinations should be based on the discovery of moderate to severe stenosis of the vertebral and basilar arteries along with typical posterior circulation symptoms and signs. If MRI and vascular examinations have not been performed, a plain CT scan is required without negation, along with typical posterior circulation symptoms and signs. 4. The subject or his/her legal representative agrees to the study and signs the informed consent form for the project.

排除标准：

1.存在溶栓禁忌症； 2.颅骨缺损等导致TCCD监测不可行； 3.入组前已接受其他溶栓药物或抗凝治疗； 4.存在活动性全身性或内脏出血； 5.严重血液系统疾病或凝血功能障碍，严重出血倾向患者； 6.严重心、肺、肾或肝功能不全患者； 7.难以或拒绝配合试验及后期访视随访者； 8. 研究者认为不宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications for thrombolysis; 2. Skull defects and other factors make TCCD monitoring infeasible; 3. Had received other thrombolytic drugs or anticoagulant therapy before enrollment; 4. There is active systemic or visceral bleeding; 5. Patients with severe hematological diseases or coagulation disorders, as well as severe bleeding tendencies; 6. Patients with severe insufficiency of heart, lung, kidney or liver function; 7. Difficulty or refusal to cooperate with the trial and subsequent follow-up visits; 8. Other circumstances that the researcher deems unsuitable for inclusion in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-10 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 110

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

试验组接受标准剂量TNK（0.25 mg/kg）溶栓治疗后联合TCCD监测30min

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group received standard-dose TNK (0.25 mg/kg) thrombolysis concurrent with TCCD monitoring for 30 minutes. Standard therapy was administered in accordance with guidelines.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组接受标准剂量TNK（0.25 mg/kg）溶栓治疗后给予患者基于指南的标准内科治疗

干预措施代码：

Intervention：

The control group only received standard-dose TNK (0.25 mg/kg)thrombolysis and guideline-directed standard medical therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省电力医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jilin Provincial Electric Power Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院济南院区 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University, Jinan Branch

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90 天时改良 Rankin 量表（mRS）评分为 0-2 的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2 at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天时改良 Rankin 量表（mRS）评分为 0-1 的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-1 at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天时改良 Rankin 量表（mRS）的序数分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ordinal distribution of Modified Rankin Scale (mRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溶栓后的再通率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recanalization rate after thrombolytic therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时NIHSS 评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS scores at 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天NIHSS 评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS scores at 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天eNIHSS评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in eNIHSS scores at 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24 小时内症状性颅内出血的发生频率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Frequency of symptomatic intracranial hemorrhage within 24 hours

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24 小时内新发颅内出血的发生频率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Frequency of new intracerebral hemorrhage within 24 hours

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Frequency of adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按1:1比例随机分为治疗组和对照组。每名受试者严格按照入组时间顺序获得一个治疗随机号，以决定受试者进入治疗组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects are randomly assigned to the treatment group and the control group at a 1:1 ratio. Each subject obtain a treatment randomization number strictly in the order of enrollment to determine whether they are assigned to the treatment group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者及数据分析者均设盲，对受试者及医护提供者不设盲。

Blinding：

The outcome assessors and data analysts are blinded, while the participants and healthcare providers are not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 17:06:05