ChiCTR2500112102 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 16:55:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 16:55:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706，抗PD-1/CTLA-4组合抗体）联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的临床研究

Public title：

A clinical study to evaluate the safety and efficacy of Iparomlimab/Tuvonralimab injection (QL1706, a bifunctional Mabpair product of anti-PD-1 and anti-CTLA-4 antibodies) in combination with concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗治疗III-IVA期宫颈癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of apaloritovolrelizumab combined with concurrent chemoradiotherapy in the treatment of stage III-IVA cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 QLMA-CC-IIT-001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘红方 

研究负责人：

吴令英 

Applicant：

Hongfang Liu 

Study leader：

Lingying Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0183 8895

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 0183 8895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongfang.liu@qilu-pharma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wulingying@csco.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区凯宾国际199号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No. 199, Kebin International, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

齐鲁制药有限公司

Applicant's institution：

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25/217-5163

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛奇

Contact Name of the ethic committee：

Qi Xue

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司

Source(s) of funding：

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗用于III-IVA期宫颈癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

The Study designed to evaluate the safety and efficacy of Iparomlimab/Tuvonralimab Injection (QL1706) in Combination With Concurrent Chemoradiotherapy in Patients With Locally Advanced Cervical Cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署书面ICF。 2.入组时年龄＞=18周岁，＜=75周岁。 3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。 4.预期生存期＞= 3个月。 5.经病理学确诊的HPV相关性宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌。 6.FIGO 2018分期III-IVA期，TNM分期为T3a-4a，N1（CT/MRI提示阳性LNM，最小横径＞= 1cm；或PET-CT显示1个或更多个LNM，SUVmax >=2.5），M0； 7.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量的肿瘤病灶。 8.主要器官功能良好： 血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： （1） 中性粒细胞绝对值ANC ＞= 1.5 ×10^9/L (1,500/mm^3)。 （2）血小板计数＞= 100 ×10^9/L (100,000/mm^3)。 （3）血红蛋白＞= 90 g/L。 肾脏： （1）肌酐清除率 * (CrCl) 计算值＞= 50 mL/min。 * 将采用Cockcroft-Gault公式计算CrCl (Cockcroft-Gault 公式) CrCL (mL/min) = [(140 - 年龄 ) × 体重 (kg) × F]/ (SCr (mg/dL) × 72) 其中男性的F=1，女性的F=0.85；SCr =血清肌酐。 （2）尿蛋白< 2+或24小时（h）尿蛋白定量<1.0 g。 肝脏： （1）血清总胆红素（TBil）＜= 1.5 × ULN。 （2） AST和ALT ＜= 2.5× ULN。 凝血功能： （1）国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）＜= 1.5 × ULN。 心功能： （1）左室射血分数（LVEF）＞= 50%。 9.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续采取避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 10.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign a written ICF. 2. The age at enrollment was > =18 years old, < =75 years old. 3. Eastern Cooperative Oncology (ECOG) performance status of 0 or 1. 4. The expected survival time was > = 3 months. 5. Pathologically confirmed HPV-associated cervical squamous, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma. 6.FIGO 2018 stage III-IVA, TNM stage T3a-4a, N1 (positive LNM on CT/MRI, minimum transverse diameter >= 1cm, or 1 or more LNM on PET-CT, SUVmax >=2.5), M0; 7. At least one measurable tumor lesion according to RECIST v1.1 criteria. 8. Good function of major organs: Hematology (no blood component and cell growth factor support therapy within 7 days before starting study treatment) : (1) Absolute neutrophil count > 1.5 ×10^9/L (1500 /mm^3). (2) Platelet count > = 100 ×10^9/L (100,000/mm^3). (3) hemoglobin > = 90 g/L. Kidney: (1) Creatinine clearance rate (CrCl) calculated value > = 50 mL/min. * Cockcroft-Gault formula will be used to calculate CrCl (Cockcroft-Gault formula) CrCL (mL/min) = [(140 - age) * F] weight (kg)/(SCr (mg/dL) x 72) F=1 for male and F=0.85 for female. SCr = serum creatinine. (2) urinary protein < 2+ or 24-hour urinary protein <1.0 g. Liver: (1) Total bilirubin (TBil) < = 1.5 × ULN. (2) AST and ALT < = 2.5× ULN. Coagulation function: (1) International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) < = 1.5 × ULN. Cardiac function: (1) Left ventricular ejection fraction (LVEF) > = 50%. 9. Female subjects of childbearing potential must undergo a urine or serum pregnancy test within 3 days before the first dose of medication (if the urine pregnancy test result cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test should be performed, and the result is negative). If a female subject of childbearing potential has sex with an unsterilized male partner, the subject must be using an acceptable method of contraception from the time of screening and must agree to continue using contraception for 120 days after the last dose of study drug. Discontinuation of contraception after this time point should be discussed with the investigator. 10. Participants were willing and able to comply with the scheduled visits, treatment protocols, laboratory tests, and other requirements of the study.

排除标准：

符合下述任何一项标准的受试者将无资格参与本研究： 1.其他病理组织类型的宫颈癌患者，如神经内分泌癌、肉瘤等。 2.有远处转移证据，包括腹股沟淋巴结转移及近头侧L1椎体上缘水平以上淋巴结转移 3.曾接受全子宫切除术（切除子宫体+子宫颈）。次全子宫切除术或宫角切除术等保留宫颈的手术史是允许的。 4.因解剖异常等原因无法使用近距离放疗而拒绝接受近距离放疗。 5.留置金属宫内节育器不能进行MRI成像。 6.入组前2年内患有其他活动性恶性肿瘤。除局部可治愈的瘤种且表现为已治愈者外，如皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌 7.存在具有临床意义的双侧肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解。 8.既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 9.入组前2周内需要使用糖皮质激素（>10mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者；以下除外： a) 允许吸入性、眼科或局部使用剂量<= 10mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素治疗。 b) 生理性糖皮质激素替代治疗，用量<= 10mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素。 c) 糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如CT检查前用药）。 10.入组前2周内接受过具有免疫调剂作用的药物（如胸腺肽、干扰素、白介素-2）。 11.存在需要全身系统治疗的活动性感染（包括活动性肺结核、活动性梅毒螺旋体感染以及需要全身系统治疗的真菌感染），注：针对乙型病毒性肝炎而使用的抗病毒药物除外。 12.入组前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎。 13.入组前4周内接受过重大手术治疗（由研究者确定），开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。以诊断为目的的系统性盆腔/主动脉旁淋巴切除术是允许的。 14.入组前4周内使用过活疫苗。 15.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病。 16.以下任何心脑血管疾病： a) 经充分抗高血压药物治疗仍无法控制的高血压（定义为收缩压>150mmHg，舒张压>100mmHg），或有发生高血压危象，高血压脑病的病史。 b) 入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、肺栓塞、主动脉夹层、深静脉血栓及任何动脉血栓栓塞事件。 c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>= II 级的心力衰竭。 d) 存在需要长期药物干预的严重心律失常；允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者； e) 入组前6个月内发生脑血管事件（CVA）； f) 既往患有心肌炎或心肌病病史。 17.已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。 18.活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且HBV DNA＞1000IU/mL，及活动性丙型病毒性肝炎受试者。 注：非活动性或无症状的携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎受试者符合HBV DNA<= 1000IU/mL允许入组。已治愈的丙型病毒性肝炎受试者，HCVAb阳性且HCV RNA阴性的受试者允许入组。 19.患有活动性或有病史记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、活动性憩室炎。 20.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 21.已知间质性肺病或非感染性肺炎的病史。 22.已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 23.已知对顺铂有任何禁忌症。 24.妊娠期或哺乳期女性。 25.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况（如患有其他严重疾病或精神类疾病等）

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: Participants will be excluded if they meet any of the following: 1. Has other histological types of cervical cancer, such as neuroendocrine carcinoma or sarcoma. 2. Has evidence of metastatic disease (including lymph nodes above the first lumbar vertebra (L1) cephalad body, in the inguinal region) 3. Has undergone a previous hysterectomy (subtotal or cervical-sparing surgery allowed) 4. Has anatomy or tumor geometry or any other reason or contraindication that cannot be treated with intracavitary brachytherapy or a combination of intracavitary and interstitial brachytherapy 5. Has an intrauterine metallic device that precludes the safe performance of MRI 6. Has another active malignancy within 2 years prior to enrollment, except for malignancies that are considered cured and are unlikely to recur, such as adequately treated squamous cell carcinoma of the skin, basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the breast 7. Has bilateral hydronephrosis, not adequately relieved by nephrostomy or ureteral stenting, as determined by the investigator 8. Has received prior therapy with an immune checkpoint inhibitor (e.g., anti–PD-1 antibody, anti–PD-L1 antibody, anti–CTLA-4 antibody) or any other agent targeting tumor immunologic pathways, such as antibodies directed against immune co-stimulatory molecules (e.g., ICOS, CD40, CD137, GITR, or OX40). 9. Has received systemic corticosteroid therapy (>10 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication within 2 weeks prior to enrollment, except for the following conditions: a) Inhaled, ophthalmic, or topical corticosteroid therapy at doses <= 10 mg/day prednisone or equivalent. b) Physiologic corticosteroid replacement therapy at doses <= 10 mg/day prednisone or equivalent; c) Corticosteroids used as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., before CT imaging). 10. Has received immunomodulatory agents (e.g., thymosin, interferon, interleukin-2) within 2 weeks prior to enrollment. 11. Has an active infection requiring systemic therapy (including active tuberculosis, active syphilis infection, or systemic fungal infection requiring systemic treatment); note: antiviral therapy for hepatitis B virus (HBV) infection is permitted. 12. Has experienced a severe infection within 4 weeks prior to enrollment, including but not limited to infections with complications requiring hospitalization, sepsis, or severe pneumonia. 13. Has undergone a major surgical procedure (as defined by the investigator), open biopsy, or significant traumatic injury within 4 weeks prior to enrollment, or has a planned elective major surgery during the study period. Systematic pelvic and/or para-aortic lymphadenectomy performed for diagnostic purposes is permitted. 14. Has received a live vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study treatment 15. Has an active or potentially recurrent autoimmune disease, except for the following conditions:Vitiligo, alopecia, psoriasis, or eczema not requiring systemic therapy; Hypothyroidism resulting from autoimmune thyroiditis that is well controlled with stable doses of hormone replacement therapy; Type I diabetes mellitus controlled with stable doses of insulin replacement therapy only. 16. Has any of the following cardiovascular or cerebrovascular diseases: a) Hypertension that remains uncontrolled despite adequate antihypertensive therapy (defined as systolic blood pressure >150 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg), or a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; b) Myocardial infarction, unstable angina, pulmonary embolism, aortic dissection, deep vein thrombosis, or any arterial thromboembolic event within 6 months prior to enrollment; c) Congestive heart failure classified as New York Heart Association (NYHA) Functional Class ≥ II; d) Severe cardiac arrhythmia requiring long-term pharmacologic intervention; asymptomatic and rate-controlled atrial fibrillation is permitted; e) Cerebrovascular accident (CVA) within 6 months prior to enrollment; f) History of myocarditis or cardiomyopathy. 17. Has a known primary or secondary immunodeficiency, including positive test results for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies. 18. Has active hepatitis B virus (HBV) infection, defined as non-inactive or symptomatic HBV carrier (hepatitis B surface antigen [HBsAg]–positive) with HBV DNA > 1000 IU/mL, or has active hepatitis C virus (HCV) infection. Note: Participants who are inactive or asymptomatic HBV carriers, or who have treated and stable HBV infection with HBV DNA <= 1000 IU/mL, are eligible for enrollment. Participants with resolved HCV infection (HCV antibody–positive and HCV RNA–negative) are also eligible for enrollment. 19. Has active or a documented history of inflammatory bowel disease (e.g., Crohn’s disease or ulcerative colitis) or active diverticulitis. 20. Has a known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 21. Has a known history of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis 22. Has a known history of severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies. 23. Has any contraindication to the use of cisplatin 24. Pregnant or breastfeeding women 25. Has any condition that, in the opinion of the investigator, may pose a risk to the participant receiving study treatment, interfere with the evaluation of the investigational product, affect participant safety, or compromise the interpretation of study results (e.g., other serious medical or psychiatric conditions).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Iparomlimab/Tuvonralimab injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjing

City：

单位(医院)：

 哈尔滨肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 沈阳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenyang

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year Progression-Free Survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use EDC to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 16:55:21