ChiCTR2500112092 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 16:19:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 16:19:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肩袖关节镜修复术后早期康复与延迟康复对睡眠质量的影响:一项前瞻性、随机、双盲研究

Public title：

The Impact of Early Versus Delayed Rehabilitation on Sleep Quality Following Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肩袖关节镜修复术后早期康复与延迟康复对睡眠质量的影响:一项前瞻性、随机、双盲研究

Scientific title：

The Impact of Early Versus Delayed Rehabilitation on Sleep Quality Following Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓清 

研究负责人：

王晓清 

Applicant：

Xiaoqing Wang 

Study leader：

Xiaoqing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5851 8251

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 5851 8251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ouyining1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ouyining1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瑞安市万松路108号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瑞安市万松路108号

Applicant address：

No. 108 Wansong Road, Ruian City, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 108 Wansong Road, Ruian City, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

瑞安市人民医院 (温州医科大学附属第三医院)

Applicant's institution：

Ruian People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University)

研究负责人所在单位：

瑞安市人民医院 (温州医科大学附属第三医院)

Affiliation of the Leader：

Ruian People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ2025116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Ruian People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡超超

Contact Name of the ethic committee：

Chaochao Hu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瑞安市万松路108号

Contact Address of the ethic committee：

No. 108 Wansong Road, Ruian City, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 5889 9459

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

瑞安市人民医院 (温州医科大学附属第三医院)

Primary sponsor：

Ruian People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瑞安市万松路108号

Primary sponsor's address：

No. 108 Wansong Road, Ruian City, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

瑞安市人民医院 (温州医科大学附属第三医院)

具体地址：

浙江省温州市瑞安市万松路108号

Institution
hospital：

Ruian People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University)

Address：

No. 108 Wansong Road, Ruian City, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

科室科研经费

Source(s) of funding：

Departmental research funds

研究疾病：

肩袖损伤  

Target disease：

Rotator cuff tears

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过1年RCT，比较ARCR术后早期与延迟康复对患者睡眠质量、肩关节功能及肌腱完整性的影响，并探讨疼痛-睡眠-功能恢复的交互机制。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of early versus delayed rehabilitation after arthroscopic rotator cuff repair (ARCR) on patients' sleep quality, shoulder function, and tendon integrity through a one-year randomized controlled trial (RCT), and to explore the interaction mechanism of pain–sleep–functional recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 经磁共振成像（MRI）和关节镜证实的孤立性全层小、中、大型（小于 5 厘米）肩袖撕裂； (2) 采用单排缝合或缝线桥技术进行关节镜下修复； (3) 术后至少 12 个月进行随访 MRI，以评估修复后肌腱的完整性； (4) 承诺在术后至少 5 年的临床随访期内配合随访； (5) 同意将术后康复随机分为早期康复组和延迟康复组。

Inclusion criteria

(1) An isolated full-thickness small-, medium- and large-sized (less than 5 cm) rotator cuf tear con?rmed by magnetic resonance imaging (MRI) and arthroscopy, (2) Arthro- scopic repairs using single row suture or suture-bridge technique, (3) Follow-up MRI for the assessment of repaired tendon integrity at least 12 months after the surgery, (4) Commitment in postoperative clinical follow-up period of at least 5 years; (5) Consent to postoperative rehabilitation randomisation into early and delayed groups.

排除标准：

(1) 肩袖部分厚度撕裂或巨大撕裂； (2) 术前肩关节僵硬（定义为被动和主动活动度在至少两个方向上受限 —— 前屈和外展 < 100°，外旋 < 20° 或内旋 < L3）； (3) 存在任何并发的盂肱关节损伤证据（即关节炎、上盂唇前后向损伤、Bankart 损伤）； (4) 既往肩关节手术史； (5) 肩袖翻修手术。

Exclusion criteria：

(1) Partial thickness or massive rotator cuf tear, (2) Preoperative shoulder stifness (de?ned as limitation of both passive and active motion in at least two directions—forward ?exion and abduction <100°, external rotation <20° or internal rotation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-17 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-17 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期康复组

样本量：

 45

Group：

Early rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

早期康复组在术后马上开始每周 3 天使用持续被动运动装置进行物理治疗，运动范围仅限于前屈120°和外旋30°。术后第3周开始进行主动辅助运动，到术后第6周，拆除固定器后，肩部的主动运动范围已达到可以耐受的程度。然后，在术后第 10 周时，物理疗法将发展到完全的主动运动，在术后第 12 周时，物理疗法将发展到加强锻炼。

干预措施代码：

Intervention：

Early rehabilitation group: Physical therapy using a continuous passive motion (CPM) device began immediately after surgery, three days a week, with the range of motion limited to 120° of forward flexion and 30° of external rotation. Active-assisted motion was initiated at 3 weeks postoperatively, and by 6 weeks postoperatively, after the immobilizer was removed, the active range of motion of the shoulder had reached a tolerable level. Then, at 10 weeks postoperatively, physical therapy progressed to full active motion, and at 12 weeks postoperatively, physical therapy progressed to strengthening exercises.

Intervention code：

组别：

延迟康复组

样本量：

 45

Group：

Delayed rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

延迟康复组术后第3周之前没有进行正式的物理治疗，只是进行每天3次、每次5分钟的轻柔圆摆运动。在前三周，延迟康复患者不能进行任何被动前屈或外旋运动。术后第三周，开始使用被动运动设备进行物理治疗，每周三次，运动范围限制为前屈 120°，外旋30°。术后第六周开始进行主动辅助和主动运动锻炼，其他康复方案与早期康复相同。

干预措施代码：

Intervention：

Delayed rehabilitation group: No formal physical therapy was provided until 3 weeks postoperatively, except for gentle pendulum exercises performed three times a day for 5 minutes each time. During the first three weeks, patients in the delayed rehabilitation group were not allowed to perform any passive forward flexion or external rotation. At 3 weeks postoperatively, physical therapy using a passive motion device was initiated three times a week, with the range of motion limited to 120° of forward flexion and 30° of external rotation. Active-assisted and active motion exercises were started at 6 weeks postoperatively, and the remaining rehabilitation protocol was identical to that of the early rehabilitation group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ZhejianG

City：

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 (温州医科大学附属第三医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruian People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节功能：Constant-Murley评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shoulder function: Constant-Murley score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动/被动ROM

指标类型：

次要指标

Outcome：

active/passive range of motion (ROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌腱完整性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tendon integrity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本前瞻性研究中，随机序列由研究团队中的专业统计人员负责产生。具体而言，采用计算机统计软件 SPSS 进行操作。在 SPSS 中，通过 “Transform” 菜单下的 “Compute Variable” 功能，利用 “RV.UNIFORM (0, 1)” 函数生成 0 到 1 之间均匀分布的随机数，再依据随机数的大小设定规则来划分组别。比如，若随机数小于 0.5 则分入早期康复组，大于等于 0.5 则分入延迟康复组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this prospective study, the random sequence was generated by a professional statistician on the research team. Specifically, the SPSS statistical software package was used. In SPSS, the "Compute Variable" function under the "Transform" menu was utilized with the "RV.UNIFORM(0, 1)" function to generate random numbers uniformly distributed between 0 and 1. Group assignment was then determined based on these random numbers. For example, a patient was assigned to the early rehabilitation group if their random number was less than 0.5, and to the delayed rehabilitation group if the number was 0.5 or greater.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

设盲对象：结局指标评估者（负责 PSQI 评分、Constant-Murley 评分、主动 / 被动 ROM 测量、MRI 肌腱完整性判定）、患者（减少心理预期对睡眠质量、疼痛评分的主观影响）、统计分析人员（避免分析时的主观偏倚）。?

Blinding：

Blind target: Outcome assessors (responsible for PSQI scoring, Constant-Murley scoring, active/passive ROM measurement, and MRI assessment of tendon integrity), patients (to reduce the influence of psychological expectations on subjective outcomes such as sleep quality and pain scores), and statistical analysts (to avoid subjective bias during analysis).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 16:19:16