ChiCTR2500112062 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 10:56:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 10:56:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同氧浓度对高海拔地区腹腔镜手术老年患者术后肺部并发症影响

Public title：

Effect of different oxygen concentrations on postoperative pulmonary complications in elderly patients undergoing laparoscopic surgery at high altitude

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同氧浓度对高海拔地区腹腔镜手术老年患者术后肺部并发症影响

Scientific title：

Effect of different oxygen concentrations on postoperative pulmonary complications in elderly patients undergoing laparoscopic surgery at high altitude

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余海燕 

研究负责人：

余海燕 

Applicant：

haiyanyu  

Study leader：

haiyanyu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9740 3409

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9740 3409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 8157375@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 8157375@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市城东区共和路2号青海省人民医院

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城东区共和路2号青海省人民医院

Applicant address：

2nd Gonghe Road, Chengdong District, Xining City, Qinghai Province; Qinghai Provincial People's Hospital

Study leader's address：

2nd Gonghe Road, Chengdong District, Xining City, Qinghai Province; Qinghai Provincial People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青海省人民医院

Applicant's institution：

Qinghai Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

青海省人民医院

Affiliation of the Leader：

Qinghai Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青海省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qinghai Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩培

Contact Name of the ethic committee：

peihan

伦理委员会联系地址：

青海省西宁市城东区共和路2号青海省人民医院科教处

Contact Address of the ethic committee：

Qinghai Provincial People's Hospital Education and Science Affairs Department, No. 2, Gonghe Road, Chengdong District, Xining City, Qinghai Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9718 4047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海省人民医院

Primary sponsor：

Qinghai Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城东区共和路2号青海省人民医院

Primary sponsor's address：

2nd Gonghe Road, Chengdong District, Xining City, Qinghai Province; Qinghai Provincial People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海省

市(区县)：

西宁市

Country：

China

Province：

Qinghai Province

City：

Xining City

单位(医院)：

青海省人民医院

具体地址：

青海省西宁市城东区共和路2号青海省人民医院

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Address：

2nd Gonghe Road, Chengdong District, Xining City, Qinghai Province; Qinghai Provincial People's Hospital

经费或物资来源：

院级

Source(s) of funding：

Departmental level

研究疾病：

肺部并发症  

Target disease：

Pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究在拟进行腹腔镜手术的老年患者全身麻醉机械通气过程中选择不同氧浓度支持通气，对比分析患者术前、术中和术后血气分析结果，LUS评分及术后肺部参数的变化，从而对老年患者术中选择不同氧浓度对术后肺部并发症的影响进行评价。  

Objectives of Study：

In this study, during the general anesthesia and mechanical ventilation process of elderly patients scheduled for laparoscopic surgery, different oxygen concentrations were used for ventilation support. The blood gas analysis results, LUS scores, and changes in postoperative pulmonary parameters of the patients before, during, and after the surgery were compared and analyzed. Thus, the impact of choosing different oxygen concentrations during the operation on postoperative pulmonary complications in elderly patients was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

腹腔镜手术的老年患者，所有患者均来自海拔2500米以上的地区； 性别不限，年龄60～80岁，BMI18～25kg/m2； ASA分级Ⅰ～Ⅲ级； 术前肺功能基本正常；

Inclusion criteria

Elderly patients undergoing laparoscopic surgery, all of whom came from an altitude of more than 2,500 meters; Gender unlimited, age 60 ~ 80 years old, BMI18 ~ 25kg/m^2; ASA grade I ~ III; Preoperative lung function was normal;

排除标准：

术前合并严重呼吸系统疾病，如 COPD、严重呼吸道、肺部感染等、心肺功能不全 以前做过任何类型的肺部手术 近2周内机械通气 有神经外科手术史或中枢系统性疾病沟通障碍者 术前访视预计气管插管困难或有插管困难/失败史 拒绝书面知情同意；

Exclusion criteria：

Preoperative complications of severe respiratory diseases, such as COPD, severe respiratory tract, lung infection, and cardiopulmonary insufficiency I've done any kind of lung surgery before Mechanical ventilation within 2 weeks People with a history of neurosurgery or communication disorders with central systemic diseases Preoperative visits predicted difficulty in intubation or a history of difficulty/failure in intubation Denial of written informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

吸氧浓度50%

样本量：

 50

Group：

Oxygen concentration 50%

Sample size：

干预措施：

麻醉维持期吸入氧浓度调节到50%

干预措施代码：

Intervention：

The inspired oxygen concentration during the maintenance period of anesthesia was adjusted to 50%.

Intervention code：

组别：

吸氧浓度30%

样本量：

 50

Group：

Oxygen concentration 30%

Sample size：

干预措施：

麻醉维持期吸入氧浓度调节到30%

干预措施代码：

Intervention：

The inspired oxygen concentration during the maintenance period of anesthesia was adjusted to 30%.

Intervention code：

组别：

吸氧浓度80%

样本量：

 50

Group：

Oxygen concentration 80%

Sample size：

干预措施：

麻醉维持期吸入氧浓度调节到80%

干预措施代码：

Intervention：

The inspired oxygen concentration during the maintenance period of anesthesia was adjusted to 80%.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 西宁市 

Country：

China

Province：

Qinghai Province

City：

Xining City

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Grade A Three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

LUS评分（T5）

指标类型：

主要指标

Outcome：

LUS score (T5)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管拔管后1小时

测量方法：

肺部超声

Measure time point of outcome：

One hour after tracheal extubation

Measure method：

Lung ultrasound

指标中文名：

胸部正位X片(T6)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anteroposterior chest X-ray (T6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

胸部正位X片

Measure time point of outcome：

Three days after the operation

Measure method：

Anteroposterior chest X-ray

指标中文名：

气道峰压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak airway pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺泡-动脉氧分压差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alveolar-arterial oxygen partial pressure difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计算动态肺顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calculate dynamic lung compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressur

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of vasoactive drugs during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应总体发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The overall incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气腹时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of pneumoperitoneum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

infusion quantity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cadaverine quantity of bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑程序生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer program generates a random sequence of numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，不告知患者及随访者具体分组情况。

Blinding：

Double-blind, without informing the patients and the follow-up personnel of the specific group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱联系申请人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the applicant via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用问卷星，进行采集和收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Questionnaire Star to conduct collection and gathering

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 10:56:21