ChiCTR2500112034 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 09:12:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 09:12:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

机器学习预测奥马珠单抗治疗变应性鼻炎疗效持续时间

Public title：

A machine learning of the duration of omalizumab treatment efficacy for allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器学习预测奥马珠单抗治疗变应性鼻炎疗效持续时间

Scientific title：

A machine learning of the duration of omalizumab treatment efficacy for allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓玉琴 

研究负责人：

邓玉琴 

Applicant：

YuQin Deng 

Study leader：

Yuqin Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 88041911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 88041911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bamboo0723@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bamboo0723@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Applicant address：

No. 238, Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 238, Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2025-K122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethic Committee, Renmin hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Contact Address of the ethic committee：

No. 238, Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 88071089

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llbgs609@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

No. 238, Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

No. 238, Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

变应性鼻炎  

Target disease：

allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

使用机器学习方法构建奥马珠单抗治疗变应性鼻炎临床疗效预测模型；探究奥马珠单抗治疗变应性鼻炎疗效的影响因素  

Objectives of Study：

Using machine learning methods to develop a clinical efficacy prediction model for omalizumab in the treatment of allergic rhinitis . And investigating factors influencing the therapeutic outcomes of omalizumab in allergic rhinitis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者符合最新变应性鼻炎治疗指南的临床诊断标准； 2.受试者过敏原检测为阳性：过敏原特异性IgE或血清总IgE阳性，过敏原皮肤点刺试验阳性； 3.对症药物规范性治疗不能充分控制的中-重度常年性变应性鼻炎患者； 4.接受抗IgE单抗治疗，并签署该治疗方案知情同意书患者.

Inclusion criteria

1. Patients meet the clinical diagnostic criteria of the latest allergic rhinitis treatment guidelines; 2. Subjects test positive for allergens: allergen-specific IgE or total serum IgE is positive, and allergen skin prick test is positive; 3. Patients with moderate to severe perennial allergic rhinitis whose symptoms cannot be adequately controlled by standardized symptomatic medication; 4. Patients receiving anti-IgE monoclonal antibody therapy and have signed the informed consent for this treatment plan.

排除标准：

1.对奥马珠单抗活性成分或其他辅料过敏的患者； 2.变应性鼻炎并发哮喘急性发作或急性加重期患者； 3.蠕虫等寄生虫感染高风险患者； 4.合并严重全身疾病患者（免疫缺陷病、恶性肿瘤等）； 5.急性感染期患者； 6.失访患者.

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to the active ingredient of Omalizumab or other excipients; 2. Patients with acute attacks or acute exacerbation of asthma complicated by allergic rhinitis; 3. Patients at high risk of parasitic infections such as worms; 4. Patients with severe systemic diseases (such as immunodeficiency or malignant tumors); 5. Patients with acute infections; 6. Patients lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究者

样本量：

 500

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Nasal Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月共享原始数据，邮箱：Miaozq26@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared six months after the conclusion of the experiment. Email: Miaozq26@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 09:12:11