ChiCTR2500112031 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 09:00:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 09:00:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

初次膝关节置换术后便秘发生危险因素的回顾性分析

Public title：

Retrospective Analysis of Risk Factors for Constipation After Primary Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

初次膝关节置换术后便秘发生危险因素的回顾性分析

Scientific title：

Retrospective Analysis of Risk Factors for Constipation After Primary Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛彦志 

研究负责人：

葛彦志 

Applicant：

Yanzhi Ge 

Study leader：

Yanzhi Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 5812 1886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 5812 1886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 geyanzhi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 geyanzhi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市灵隐路12号

研究负责人通讯地址：

杭州市灵隐路12号

Applicant address：

12 Lingyin Road, Hangzhou City

Study leader's address：

12 Lingyin Road, Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310000

申请人所在单位：

浙江医院

Applicant's institution：

Zhejiang Hospital

研究负责人所在单位：

浙江医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZJHIRB-2025-190K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Zhejiang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢小萍

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoping xie

伦理委员会联系地址：

杭州市灵隐路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Lingyin Road, Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8159 5231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zjyykjkli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市灵隐路12号

Primary sponsor's address：

12 Lingyin Road, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

杭州市灵隐路12号

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Address：

12 Lingyin Road, Hangzhou City

经费或物资来源：

本研究经费来源于浙江医院高层次人才专项经费

Source(s) of funding：

The funding for this study was obtained from the Special Fund for High-Level Talents of Zhejiang Hospital

研究疾病：

便秘  

Target disease：

Constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过回顾性分析初次膝关节置换术患者的临床资料，明确术后便秘的发生情况，筛选出可能导致术后便秘的危险因素，为临床制定针对性的预防和干预措施、降低术后便秘发生率、改善患者术后生活质量提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

By retrospectively analyzing the clinical data of patients who underwent primary knee arthroplasty, this study aims to clarify the incidence of postoperative constipation, identify the potential risk factors that may lead to postoperative constipation, and provide evidence-based medical support for formulating targeted clinical prevention and intervention measures, reducing the incidence of postoperative constipation, and improving patients' postoperative quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）在研究期间于浙江医院接受单侧初次人工膝关节置换术（包括全膝关节置换术或单髁膝关节置换术）； （2）拥有完整的电子病历数据，包括基线人口统计学信息、围手术期记录（如手术详情、用药情况）及术后结局指标（如排便频率、症状记录）。

Inclusion criteria

(1) Underwent primary unilateral PKA (either TKA or UKA) at Zhejiang Hospital during the study period; (2) Had complete EMR data, including baseline demographic information, perioperative records (e.g., surgical details, medication use), and postoperative outcomes (e.g., defecation frequency, symptom documentation).

排除标准：

（1）术前 6 个月内有慢性便秘病史（依据罗马 IV 标准定义：反复出现便秘症状≥3 个月，且症状起始时间距诊断≥6 个月）； （2）既往患有严重胃肠道疾病，包括肠梗阻、炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）或胃肠道恶性肿瘤（以排除已存在的胃肠道功能障碍作为混杂因素）； （3）术后出现严重并发症（如人工关节感染、感染性休克、急性心肌梗死或脑卒中），因为这些疾病及其治疗手段（如血管加压药）会独立影响胃肠动力； （4）存在认知障碍（如阿尔茨海默病、卒中后认知功能障碍）或精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍），导致无法可靠报告排便症状； （5）合并终末期恶性肿瘤或预期生存期＜3 个月。

Exclusion criteria：

(1) They had a history of chronic constipation within 6 months before surgery, defined by the Rome IV criteria (recurrent constipation symptoms for >=3 months, with onset >=6 months before diagnosis) ; (2) They had preexisting severe GI diseases, including intestinal obstruction, inflammatory bowel disease (Crohn’s disease or ulcerative colitis), or GI malignancy (to eliminate preexisting GI dysfunction as a confounder); (3) They developed severe postoperative complications (e.g., prosthetic joint infection, septic shock, acute myocardial infarction, or stroke), as these conditions and their treatments (e.g., vasopressors) independently affect GI motility; (4) They had cognitive impairment (e.g., Alzheimer’s disease, post-stroke cognitive deficit) or psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder) that prevented reliable reporting of defecation symptoms; (5) Merge with end-stage malignant tumors or expected survival of less than 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

便秘组

样本量：

 44

Group：

Constipation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非便秘组

样本量：

 68

Group：

none-Constipation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia Method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复治疗与否

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether Rehabilitation Therapy Was Administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前药物应用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative Medication Administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7项广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年10月1日前；通过研究者邮箱进行获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before October 1, 2026; obtainable via the researcher's email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要通过病例记录表采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through CRF to collect and manage the date.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 09:00:14