ChiCTR2500112025 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 08:34:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 08:33:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经调控电刺激治疗肌萎缩侧索硬化的疗效探索

Public title：

Exploration of the Efficacy of Neuromodulation and Electrical Stimulation in Treating Amyotrophic Lateral Sclerosis

注册题目简写：

神经调控电刺激治疗渐冻症的疗效探索

English Acronym：

Exploration of the Efficacy of Neuromodulation and Electrical Stimulation in Treating ALS

研究课题的正式科学名称：

神经调控电刺激治疗肌萎缩侧索硬化的疗效探索

Scientific title：

Exploration of the Efficacy of Neuromodulation and Electrical Stimulation in Treating Amyotrophic Lateral Sclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

芦楠 

研究负责人：

刘献增 

Applicant：

Nan Lu 

Study leader：

Xianzeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1000 2451

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1187 9817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yourslulu@msn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxianzeng2004@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区建功南里小区5号楼907

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号

Applicant address：

Room 907, Building 5, Jiangong Nanli Community, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1, Life Garden Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100054

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无

Applicant's institution：

NA

研究负责人所在单位：

北京大学国际医院

Affiliation of the Leader：

Peking University International Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-0100-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学国际医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University International Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵丁丁

Contact Name of the ethic committee：

Dingding Shao

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Life Garden Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6900 7608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学国际医院

Primary sponsor：

Peking University International Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Life Garden Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学国际医院

具体地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Address：

No.1, Life Garden Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

PI self-financing

研究疾病：

肌萎缩侧索硬化  

Target disease：

amyotrophic lateral sclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估运动皮层电刺激对ALS患者功能衰退的延缓作用。  

Objectives of Study：

Evaluate the delaying effect of motor cortex electrical stimulation on functional decline in ALS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.按照黄金海岸标准确诊为ALS； 2.年龄18-85岁； 3.FVC≥60%预计值； 4.门诊完成肌电图及单光子发射计算机断层扫描检查； 5.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with ALS 2. Age from 18 to 85 years old; 3. FVC >= 60% expected value; 4. Outpatient completed electromyography and single photon emission computed tomography examinations; 5. Voluntarily joining this study, signing an informed consent form, demonstrating good compliance, and willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1.有手术禁忌相关疾病，包括但不限于：严重感染或炎症、凝血功能障碍、严重心血管疾病； 2.实验室检查（血常规、凝血功能、肝肾功能等）异常，经研究者判定不适宜手术； 3.影像学检查如磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）经研究者判断无法确定运动皮层的解剖位置； 4.刺激范围30cm内有金属植入物； 5.心脏起搏器植入术后； 6.既往有难治性癫痫病史，目前癫痫尚未控制； 7.妊娠、哺乳期妇女； 8.既往接受过深部脑刺激； 9.研究者判定不适宜参加本研究的其他情形。

Exclusion criteria：

1. Diseases related to surgical contraindications, including but not limited to: severe infection or inflammation, coagulation dysfunction, severe cardiovascular disease; 2. Laboratory tests (blood routine, coagulation function, liver and kidney function, etc.) are abnormal, and the researcher has determined that surgery is not suitable; 3. Imaging examinations such as magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) cannot determine the anatomical location of the motor cortex based on the researcher's judgment; 4. Metal implants within a stimulation range of 30cm; 5. After implantation of cardiac pacemaker; 6. History of refractory epilepsy in the past, currently epilepsy has not been controlled; 7. Pregnant or lactating women; 8. Previously received deep brain stimulation; 9. Other circumstances deemed unsuitable by the investigator to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-26 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

手术，运动皮层电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Suregery, Motor Cortical Electrical Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学国际医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术后ALS功能量表与基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in ALS functional scale and baseline after surgery in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后生活质量量表与基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the Postoperative Quality of Life Scale from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待试验结束后，以学术论文的形式公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial completed, the original data will be published in the form of an academic paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 08:33:50