ChiCTR2500112010 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 00:33:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 00:33:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于家庭的结构化运动干预对缺血性脑卒中患者的有效性和安全性：一项随机对照、开放标签、盲法终点评估试验

Public title：

Efficacy and Safety of Home-based Structured Physical Exercise in Patients with Acute Ischemic Stroke: a Randomized Controlled, Open-label, Blinded Endpoint Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于家庭的结构化运动干预对缺血性脑卒中患者的有效性和安全性：一项随机对照、开放标签、盲法终点评估试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Home-based Structured Physical Exercise in Patients with Acute Ischemic Stroke: a Randomized Controlled, Open-label, Blinded Endpoint Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴川杰 

研究负责人：

吴川杰 

Applicant：

Chuanjie Wu 

Study leader：

Chuanjie Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8319 9439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8319 9439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuchuanjie@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuchuanjie@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Applicant address：

No. 10, Xitoutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 10, Xitoutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100069

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100069

申请人所在单位：

北京脑重大疾病研究院

Applicant's institution：

Beijing Institute of Brain Disorders

研究负责人所在单位：

北京脑重大疾病研究院

Affiliation of the Leader：

Beijing Institute of Brain Disorders

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ky2025-001-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学脑重大疾病研究中心（北京脑重大疾病研究院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Center for Brain Disorders, Capital Medical University (Beijing Institute of Brain Disorders)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王岩

Contact Name of the ethic committee：

Yan Wang

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Xitoutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 8884 5469

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京脑重大疾病研究院

Primary sponsor：

Beijing Institute of Brain Disorders

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Xitoutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京脑重大疾病研究院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Institution
hospital：

Beijing Institute of Brain Disorders

Address：

No. 10, Xitoutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京脑重大疾病研究院

Source(s) of funding：

Beijing Institute of Brain Disorders

研究疾病：

缺血性卒中  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在评价基于家庭的结构化运动干预在缺血性卒中患者中应用的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of home-based structured physical exercise in patients with ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，且≤80岁； 2. 缺血性脑卒中发病≤1年； 3. mRS≤3分； 4. 患者本人或其法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18 to 80; 2. Ischemic stroke onset within 1 year; 3. modified Rankin scale (mRS) score <= 3; 4. Signed informed consent from the patients or the legally authorized representatives.

排除标准：

1. 近3天内有卒中病情进展（定义为NIHSS评分增加≥4分或单项增加≥2分）； 2. 合并骨关节炎、骨折、下肢静脉血栓、不稳定心绞痛、呼吸系统疾病、肢体残缺等，导致理论上难以配合完成本研究的身体活动方案； 3. 合并帕金森病、帕金森综合征等运动障碍性疾病； 4. 近6个月内规律运动的患者，规律运动定义为每周至少150分钟中等强度的有氧运动，或至少75分钟高强度的有氧运动，或两种强度有氧运动的等效组合； 5. 因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/随访； 6. 已知妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠试验阳性； 7. 正在参与其它药物或器械研究； 8. 预期寿命小于一年； 9. 不能使用智能手机进行沟通； 10. 存在其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Stroke progression within the past 3 days (defined as an increase in NIHSS score of >= 4 points or an increase in any single item of >= 2 points); 2. Concurrent osteoarthritis, fractures, deep vein thrombosis, unstable angina, respiratory diseases, or amputation that may theoretically make it difficult for participants to complete the physical exercise; 3. Concurrent movement disorders such as Parkinson's disease or Parkinsonism; 4. Patients who have engaged in regular aerobic physical activity within the past 6 months, defined as more than 150 minutes of moderate-intensity aerobic physical activity; or more than 75 minutes of vigorous-intensity aerobic physical activity; or an equivalent combination of moderate- and vigorous-intensity activity throughout the week; 5. Unable to comply with the study procedures or follow-up due to psychiatric, cognitive, or emotional disorders; 6. Known pregnancy or lactation, or a positive pregnancy test; 7. Currently participating in another drug or device study; 8. Life expectancy less than 1 year; 9. Unable to communicate using a smartphone; 10. Other conditions considered by investigators to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-25 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-25 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动干预组

样本量：

 36

Group：

Exercise intervention group

Sample size：

干预措施：

受试者将接受为期4周的居家结构化运动干预指导。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will undergo 4 weeks of home-based structured physical exercise guidance.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

受试者不接受居家结构化运动干预指导，但被鼓励进行规律的身体锻炼。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will not receive structured physical exercise guidance but are encouraged to engage in regular physical exercise.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京脑重大疾病研究院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Beijing Institute of Brain Disorders

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第4周时总有氧运动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total aerobic physical exercise time at week 4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周

测量方法：

总有氧运动时间=中等强度有氧运动时间（分钟/周）+ 2×高强度有氧运动时间（分钟/周）

Measure time point of outcome：

week 4

Measure method：

指标中文名：

第4周时中等强度有氧运动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Moderate-intensity aerobic exercise time at week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 4

Measure method：

指标中文名：

第4周时高强度有氧运动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vigorous-intensity aerobic exercise time at week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 4

Measure method：

指标中文名：

第4周时国际体力活动问卷IPAQ（短卷）得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) score at week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 4

Measure method：

指标中文名：

第4周时运动依从性评分量表（EARS）Section B得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Adherence Rating Scale (EARS) Section B score at week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 4

Measure method：

指标中文名：

第4周时mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Rankin Scale (mRS) score at week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 4

Measure method：

指标中文名：

第4周时静息心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting heart rate at week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 4

Measure method：

指标中文名：

第4周时静息血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting blood pressure at week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 4

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结局评估者盲

Blinding：

Outcome Assessors are blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 00:33:13