ChiCTR2500112007 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 00:03:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 00:03:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、目标值法评价心房分流器治疗心力衰竭的安全性和有效性

Public title：

Prospective, multicenter, target value evaluation of the safety and efficacy of atrial shunt in the treatment of heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、目标值法评价心房分流器治疗心力衰竭的安全性和有效性

Scientific title：

Prospective, multicenter, target value evaluation of the safety and efficacy of atrial shunt in the treatment of heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张长东 

研究负责人：

董念国 

Applicant：

Changdong Zhang 

Study leader：

Nianguo Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2781 9270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7118 1551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 904184800@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sxs_dng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖新技术开发区佛祖岭三路16号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No.16 fozuling 3rd road, Donghu New Technology Development Zone, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]伦审字(0546-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴建才

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jiancai

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 2393 9685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

武汉唯柯医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan Vickor Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价心房分流器治疗心力衰竭的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the safety and efficacy of atrial shunt in the treatment of heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者需满足以下所有条件:
年龄 18 周岁以上;
受试者充分理解研究性质，遵守试验要求，同意进行所有随访问询测试和检查;
受试者诊断为射血分数下降的心力衰竭(心脏超声测量左心室射血分数<40%);
受试者在适宜药物规范化治疗(指受试者适宜接受全部或部分 RAS 抑制剂/ARNI、β受体阻滞和醛固酮拮抗剂)至少四周的前提下，仍然有明显心 衰相关症状和体征，纽约心脏病协会心功能分级 II-IV 级，过去一年内至 少有一次心衰相关住院史，并经 2 位或以上执行委员会专家判定符合上述 标准;
N 末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)水平:窦性心律下≥1000 pg/mL;心房 颤动下≥1600 pg/mL;或脑利钠肽(BNP)水平:窦性心律下≥300 pg/mL; 心房颤动下≥500 pg/mL;
有创血流动力学测量结果至少满足下列一项: 1mLAP(或 mPCWP)静息下≥15mmHg;2mLAP(或 mPCWP)与 mRAP 压力阶差≥5mmHg; 3sLAP(或 sPCWP)与 sRAP 压力阶差≥10mmHg。

Inclusion criteria

The subjects should meet all the following conditions: Over 18 years old; The subjects fully understood the nature of the study, complied with the trial requirements, and agreed to conduct all follow-up inquiry tests and examinations Check; The subjects were diagnosed with heart failure with decreased ejection fraction (left ventricular ejection fraction measured by echocardiography)<40%); The subjects should receive all or part of Ras inhibitors in the appropriate drug standardized treatment /ARNI β The New York Heart Association (NYHA) class II-IV had at least one history of heart failure related hospitalization in the past year, and was judged by two or more executive committee experts to meet the above criteria; N-terminal pro brain natriuretic peptide (NT proBNP) level: >= 1000 pg / ml in sinus rhythm; Atrial fibrillation >= 1600 pg / ml; Or brain natriuretic peptide (BNP): 300 pg / ml or more in sinus rhythm; Atrial fibrillation >= 500 pg / ml; The results of invasive hemodynamic measurement should meet at least one of the following requirements: 1 mlap (or mpcwp) >= 15 mmHg at rest; The pressure gradient between 2mlap (or mpcwp) and MRAP was >= 5mmhg; The pressure step difference between 3slap (or spcwp) and SRAP was more than or equal to 10mmhg.

排除标准：

患者不得符合以下任何一项条件: 入组时生命体征不稳定或心律失常未控制(血压<90/50mmHg、心率>130bpm 或<50 次/分、呼吸>25 次/分); 目前有手术干预指征的原发器质性瓣膜疾患或需血运重建的严重冠状动脉病变; 有猝死高危因素且未经治疗干预者(猝死高危因素指符合以下一条或以上标准:完全性左束支阻滞、未控制的反复室性心动过速、左室流出道梗阻、心律失常相关晕厥史、猝死家族史、心脏骤停史等); 显著的右心功能障碍或重度肺动脉高压(符合以下一条或以上标准:显著的 肝淤血或反复中度以上心源性水肿史、超声测量右心室直径>左心室、导管测量右房平均压>12mmHg、导管测量肺动脉收缩压>70mmHg); 1 个月内的心肌梗死或心脏治疗手术史; 1 个月内脑卒中史(不包括腔隙性脑梗死); 失代偿肝硬化(Child-Pugh 分级 B 级或以上)、肾功能衰竭(CKD 三期或以上)或严重慢性肺部疾患合并呼吸衰竭; 解剖异常导致手术无法完成或解剖上不适合手术; 心房内血栓形成; 存在抗栓治疗禁忌; 预期寿命小于 1 年; 未控制的活动性感染; 处于怀孕或哺乳期，育龄女性计划近期怀孕者; 研究者认为依从性差、不能配合随访复诊者; 目前正参与其他药物或医疗器械临床试验。

Exclusion criteria：

Patients should not meet any of the following conditions:

The vital signs were unstable or arrhythmias were not controlled (blood pressure < 90 / 50 mmHg, heart rate > 130 BPM or < 50 beats / min, breathing > 25 beats / min);

At present, there are indications for surgical intervention in primary organic valve disease or severe coronary artery disease requiring revascularization;

Patients with high risk factors of sudden death and without treatment intervention (high risk factors of sudden death refer to those who meet one or more of the following criteria: complete left bundle branch block, uncontrolled repeated ventricular tachycardia, left ventricular outflow tract obstruction, history of arrhythmia related syncope, family history of sudden death, history of cardiac arrest, etc.);

/ / significant right ventricular dysfunction or severe pulmonary hypertension (meeting one or more of the following criteria: significant history of liver congestion or repeated moderate or above cardiogenic edema, right ventricular diameter measured by ultrasound > left ventricle, mean right atrial pressure measured by catheter > 12mmhg, pulmonary artery systolic pressure measured by catheter > 70mmhg);

History of myocardial infarction or cardiac surgery within 1 month;

History of stroke within 1 month (excluding lacunar infarction);

Patients with decompensated liver cirrhosis (child Pugh grade B or above), renal failure (CKD stage III or above), or severe chronic lung disease with respiratory failure;

The operation cannot be completed or anatomically unsuitable due to the abnormal anatomy;

Atrial thrombosis;

There are contraindications for antithrombotic therapy;

The life expectancy is less than 1 year;

An uncontrolled active infection;

During pregnancy or lactation, women of childbearing age plan to be pregnant in the near future;

The researcher thinks that the compliance is poor and can't cooperate with the follow-up visit;

Currently participating in clinical trials of other drugs or medical devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-12 00:00:00 至 To 2024-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

心房分流器植入

干预措施代码：

Intervention：

Atrial shunt device implatation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 北京安贞医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

beijing anzhen hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

xijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tangdu hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guangxi

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属梨园医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰相关再入院

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart failure related readmission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心功能分级变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑利钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minute walk distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束后12个月以基于网络的公共数据库公布，在临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org.cn)共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

12 months after the end of the clinical trial, it will be published in a public web-based database. www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据收集系统（Electronic Data Capture，EDC）完成试验数据的收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using electronic data capture (EDC) to collect and manage test data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 00:03:42