ChiCTR2500111993 版本V1.0 版本创建时间2025/11/09 22:37:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-09 22:36:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

健康人群血清胃功能三项的参考区间建立多中心研究

Public title：

Establishment of reference intervals for three indices of serum gastric function in healthy populations: a multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康人群血清胃功能三项的参考区间建立多中心研究

Scientific title：

Establishment of reference intervals for three indices of serum gastric function in healthy populations: a multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

应姗珊 

研究负责人：

杨滨 

Applicant：

Shanshan Ying 

Study leader：

yang bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13072858001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980606715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shanshanying@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangbinhx@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区天府大道3966号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Applicant address：

No. 3966, Tianfu Road, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 3966, South Section 2, Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西天府医院

Applicant's institution：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西天府医院

Affiliation of the Leader：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审（043）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西天府医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Medical Research, West China Tianfu Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

史婉月

Contact Name of the ethic committee：

Shi Wanyue

伦理委员会联系地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3966, South Section 2, Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 60660070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 swy815@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西天府医院

Primary sponsor：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Primary sponsor's address：

No. 3966, South Section 2, Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西天府医院

具体地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Address：

No. 3966, South Section 2, Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.比较不同性别、不同年龄段表观健康人群PG I、PG II、PG I/PG II、G-17的分布水平及变化趋势； 2.建立不同性别、不同年龄段表观健康人群PGI、PGII、PG I/PG II、G-17的参考区间并进行验证; 3.基于多中心的结果进行比较，明确不同地区健康人群PGI、PGII、PG I/PGII、G-17的参考区间是否存在统计学差异。  

Objectives of Study：

1.Compare the distribution levels and trends of PG I, PG II, PG I/PG II, and G-17 in apparently healthy populations of different genders and age groups. 2. Establishment and validation of reference intervals for PGI, PGII, PG I/PG II, and G-17 in apparently healthy populations of different sexes and ages. 3.Comparing the results from multiple centers, clarify whether there are statistical differences in the reference intervals of PGI, PGII, PG I/PGII, and G-17 among healthy populations in different regions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究组：（1）年龄>=18岁，汉族，男女不限；（2）随机健康体检人群。
2.验证组：（1）年龄>=18岁，汉族，男女不限；（2）随机健康体检人群。

Inclusion criteria

1.Study Group: (1) Age >= 18 years old, Han ethnicity, male or female; (2) Random health examination population.
2.Validation Group: (1) Age >= 18 years old, Han ethnicity, male or female; (2) Random health examination population.

排除标准：

1.研究组：（1）有糜烂性胃炎、萎缩性胃炎、胃溃疡、胃癌等消化系统疾病史；（2）体检前4周内有特殊用药史（包括质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂等）；（3）6个月内接受过手术者；（4）严重心、肝、肾功能不全者；（5）有严重感染、恶性肿瘤者；（6）溶血、脂血、血清样本量不足以进行检测的样本。
2.验证组：（1）体检前4周内有特殊用药史（包括质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂等）；（2）6个月内接受过手术者；（3）严重心、肝、肾功能不全者；（4）有严重感染、恶性肿瘤者；（5）溶血、脂血、血清样本量不足以进行检测的样本。

Exclusion criteria：

1.Study Group: (1) History of digestive system diseases such as erosive gastritis, atrophic gastritis, gastric ulcer, gastric cancer, etc; (2) History of special medication (including proton pump inhibitors and H2 receptor antagonists) 4 weeks prior to physical examination; (3) Individuals who had undergone surgery in past 6 months; (4) Individuals with severe cardiac, hepatic, and renal dysfunctions; (5) Individuals with severe infections or malignant tumors; (6) Hemolysis, lipemia, samples with insufficient serum volume for testing.
2.Validation Group: (1) History of special medication (including proton pump inhibitors and H2 receptor antagonists) 4 weeks prior to physical examination; (2) Individuals who had undergone surgery in past 6 months; (3) Individuals with severe cardiac, hepatic, and renal dysfunctions; (4) Individuals with severe infections or malignant tumors; (5) Hemolysis, lipemia, samples with insufficient serum volume for testing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-29 00:00:00至 To 2025-08-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-07 00:00:00 至 To 2025-08-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

验证组

样本量：

 360

Group：

Validation Group

Sample size：

干预措施：

不涉及

干预措施代码：

Intervention：

Not involved

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

 2160

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

不涉及

干预措施代码：

Intervention：

Not involved

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市第六医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing No.6 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温岭市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF WENLING

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃蛋白酶原I

指标类型：

主要指标

Outcome：

PGI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

血清样本采集后3天内

测量方法：

全自动化学发光法

Measure time point of outcome：

Within 3 days after serum sample collection

Measure method：

Fully automatic chemiluminescence method

指标中文名：

胃蛋白酶原II

指标类型：

主要指标

Outcome：

PGII

Type：

Primary indicator

测量时间点：

血清样本采集后3天内

测量方法：

全自动化学发光法

Measure time point of outcome：

Within 3 days after serum sample collection

Measure method：

Fully automatic chemiluminescence method

指标中文名：

胃泌素-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

G-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

血清样本采集后3天内

测量方法：

全自动化学发光法

Measure time point of outcome：

Within 3 days after serum sample collection

Measure method：

Fully automatic chemiluminescence method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清样本

组织：

Sample Name：

Serum samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究成果发表后，通过邮箱沟通。（邮箱： yangbinhx@scu.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research results can be applied through email after publication. (E-mail: yangbinhx@scu.edu.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-09 22:36:35