ChiCTR2500111992 版本V1.0 版本创建时间2025/11/09 22:29:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-09 22:29:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实运动游戏对超重与肥胖青年体重指数及心理指标的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of virtual reality exergames on body mass index and psychological outcomes in overweight and obese young adults: A randomized controlled trial

注册题目简写：

VR运动游戏对超重/肥胖青年健康影响的RCT

English Acronym：

VR Exergame RCT in Obese Young Adults

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实运动游戏对超重与肥胖青年体重指数及心理结局的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of virtual reality on body mass index and psychological outcomes in overweight and obese young adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SIRG - CityU Strategic Interdisciplinary Research Grant (No.7020093)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

Nil

申请注册联系人：

陈燕雅 

研究负责人：

Ming Wai-kit 

Applicant：

Chen Yanya 

Study leader：

Ming Wai-kit 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2515 9626

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 5611 7116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyanyabt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wkming2@cityu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 无

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 无

申请注册联系人通讯地址：

香港九龙塘达之路83号香港城市大学

研究负责人通讯地址：

香港九龙塘达之路83号香港城市大学

Applicant address：

City University of Hong Kong, 83 Tat Chee Avenue,Kowloon Tong,Hong Kong

Study leader's address：

City University of Hong Kong, 83 Tat Chee Avenue,Kowloon Tong,Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 00000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 00000

申请人所在单位：

香港城市大学

Applicant's institution：

City University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港城市大学

Affiliation of the Leader：

City University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HU-STA-00001075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

Human and Artefacts Ethics Sub-Committee of City University of Hong Kong

Name of the ethic committee：

Human and Artefacts Ethics Sub-Committee of City University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Human and Artefacts Ethics Sub-Committee

Contact Name of the ethic committee：

Human and Artefacts Ethics Sub-Committee

伦理委员会联系地址：

香港九龙塘达之路83号香港城市大学

Contact Address of the ethic committee：

City University of Hong Kong, 83 Tat Chee Avenue,Kowloon Tong,Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3442 6287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rohumanethics@cityu.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港城市大学

Primary sponsor：

City University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龙塘达之路83号香港城市大学

Primary sponsor's address：

City University of Hong Kong, 83 Tat Chee Avenue,Kowloon Tong,Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港城市大学

具体地址：

香港九龙塘达之路83号香港城市大学

Institution
hospital：

City University of Hong Kong

Address：

City University of Hong Kong, 83 Tat Chee Avenue,Kowloon Tong,Hong Kong

经费或物资来源：

SIRG - CityU Strategic Interdisciplinary Research Grant

Source(s) of funding：

SIRG - CityU Strategic Interdisciplinary Research Grant

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨虚拟现实技术对超重及肥胖青年群体体重指数与心理健康的干预效果。  

Objectives of Study：

To explore the effect of virtual reality on body mass index and psychological outcomes in overweight and obese young adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18至25周岁的成年人，体质指数（BMI）≥24 kg/m2，且满足以下全部条件：表现出中度至重度抑郁症状（PHQ-9评分≥10分）；过去六个月内未接触过任何虚拟现实运动游戏；无视觉或听觉功能障碍；具备基本电视操作能力；并自愿签署参与本研究知情同意书。

Inclusion criteria

Eligible participants were adults aged 18–25 years with a BMI of 24 kg/m^2 or higher, who exhibited moderate to severe depressive symptoms (PHQ-9 scores >= 10), had not engaged in any virtual reality exergames within the previous six months, had no visual or hearing impairments, were capable of using a television, and voluntarily consented to participate in the study.

排除标准：

存在骨科相关疾病史或近期接受过外科手术者，以及在虚拟现实体验过程中自述出现晕动症或头痛等症状的个体均被排除。

Exclusion criteria：

Individuals with a history of orthopedic-related diseases or recent surgical procedures, as well as those who reported symptoms such as cybersickness or headaches during virtual reality exposure, were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-10 00:00:00至 To 2026-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2026-01-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

虚拟现实运动游戏组

样本量：

 25

Group：

Virtual reality exergames

Sample size：

干预措施：

虚拟现实运动游戏，每周至少3次，每次30分钟。

干预措施代码：

 1

Intervention：

Virtual reality exergames, at least 3 times per week, 30 min per times

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 2

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Obesity and Metabolic Surgery at Jinan University in Guangzhou, China

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周，8周

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measure

指标中文名：

运动趣味性

指标类型：

主要指标

Outcome：

exercise fun

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周，8周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

运动自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-efficacy for exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周，8周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

领悟社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

perceived social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周，8周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周，8周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周，8周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字序列将由一名独立的生物统计学专家使用计算机随机数字生成器产生。分组序列将采用区组随机化方法，并按1:1的比例分配，以确保组别样本量的均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence will be generated by an independent biostatistician using a computer-based random number generator. The allocation sequence will follow a 1:1 ratio with block randomization to ensure balanced group sizes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

为确保测量结果的客观性，本研究中的所有结局评估人员均对受试者的分组分配保持盲态。

Blinding：

Outcome assessors will be blinded to group assignment throughout the study to prevent measurement bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验所涉及的个体参与者数据（IPD）不予公开。研究方案及概要结果可经通讯作者同意后，根据合理需求提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) from this trial will not be made available for sharing. The study protocol and summary results will be accessible upon reasonable request to the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据采集将采用统一设计的病例报告表（CRF）完成，并通过双重独立录入方式将数据转移至受密码保护的安全数据库，以确保数据的准确性与完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard Case Report Form (CRF) will be used for all data collection, with subsequent double-data entry into a secured, password-protected database to ensure accuracy and integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-09 22:29:36