ChiCTR2500111803 版本V1.0 版本创建时间2025/11/09 11:02:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-06 09:00:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FMD饮食干预对健康成人生物学年龄的改善效果

Public title：

The effect of fasting-mimicking diet intervention on biological age in adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FMD饮食干预对健康成人生物学年龄的改善效果

Scientific title：

The effect of fasting-mimicking diet intervention on biological age in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁克宇 

研究负责人：

荣爽 

Applicant：

Yuan Keyu 

Study leader：

Rong Shuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 3021 1157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2774 0429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 027-68789337

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 keyuyuan@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luodan@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区东湖路115号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Applicant address：

115,Donghu Road, Wuchang District, Wuhan of Hubei Province, China

Study leader's address：

115,Donghu Road, Wuchang District, Wuhan of Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430071

申请人所在单位：

武汉大学

Applicant's institution：

Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学

Affiliation of the Leader：

Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WHU-LFMD-IRB2025081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学生命医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈吟、徐海波

Contact Name of the ethic committee：

Shen Yin, Xu Haibo

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Contact Address of the ethic committee：

115,Donghu Road, Wuchang District, Wuhan of Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6875 9329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学

Primary sponsor：

Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Primary sponsor's address：

115,Donghu Road, Wuchang District, Wuhan of Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学

具体地址：

中国湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Institution
hospital：

Wuhan University

Address：

115,Donghu Road, Wuchang District, Wuhan of Hubei Province, China

经费或物资来源：

武汉大学

Source(s) of funding：

Wuhan University

研究疾病：

生物学年龄  

Target disease：

Biological age

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.采用随机对照试验设计评价富含FMD干预对成人生物学年龄的改善效果。 2.经体能评估、身体成分、宏基因组，代谢组等评估，评价FMD改善生物学年龄的作用及其机制。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effect of an FMD-rich intervention on improving biological age in adults using a randomized controlled trial design. 2. To assess the efficacy of the FMD in improving biological age and explore its underlying mechanisms through evaluations of physical fitness, body composition, metagenomics, and metabolomics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄30－50岁； 2.长期居住本地且一年内无远期出门情况； 3.同意并愿意遵守干预试验，接受过程中问卷、采血等各项检查。

Inclusion criteria

1.Aged 30-50 years. 2.Permanent local resident with no plans for long-distance travel within one year. 3.Willing and able to comply with the trial protocol, including completing questionnaires and undergoing procedures such as blood collection.

排除标准：

1.患有严重的代谢性疾病或重大慢性疾病（如肾衰、恶性肿瘤等） 2.诊断为凝血功能障碍、重度贫血等抽血不适应征 3. 3个月内参与其他干预试验 4.处于孕期或哺乳期的女性

Exclusion criteria：

1.Diagnosis of severe metabolic diseases or major chronic conditions (e.g., renal failure, malignant tumors). 2.Diagnosed coagulation disorders, severe anemia, or other contraindications for blood draw. 3.Participation in other interventional trials within the past 3 months. 4.Females who are currently pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-07 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FMD干预组

样本量：

 30

Group：

FMD intervention group

Sample size：

干预措施：

FMD饮食方案(能量：day01:~1100kcal;day02-05:~740kcal)开展5天/月

干预措施代码：

Intervention：

The FMD regimen (Caloric intake: Day 1: ~1100 kcal; Days 2-5: ~740 kcal) is administered for 5 days per month.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

保持其饮食习惯和生活方式

干预措施代码：

Intervention：

Maintain their usual dietary habits and lifestyle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Wuhan University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生物学年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biological age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般问卷调查（包括年龄、性别、文化程度、收入水平和职业类型等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

General questionnaire survey (including age, gender, education level, income level, and occupation type)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查及体能评估（包括体重、身高、心率、血压等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination and physical fitness assessment (including weight, height, heart rate, blood pressure, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标检测（包括 宏基因组测序、代谢组学、血液PBMC单细胞、DNA甲基化、面部皮肤特征、血液常规和生化指标检测）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicator testing (including metagenomic sequencing, metabolomics, peripheral blood mononuclear cell (PBMC) single-cell analysis, DNA methylation, facial skin characteristics, complete blood count, and biochemical tests)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用Excel表随机数生成器生成并提供随机数字，按纳入先后顺序，将研究对象随机分为均等两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use Excel's random number generator to produce random numbers and assign study participants to two equal groups in the order of inclusion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 09:00:01