ChiCTR2500111981 版本V1.0 版本创建时间2025/11/07 18:00:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-07 18:00:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚用于儿童全麻下口腔治疗的有效性与安全性

Public title：

Efficacy and Safety of Ciprofol versus Propofol for Dental Treatment Under General Anesthesia in Pediatric Patients

注册题目简写：

环泊酚与丙泊酚用于儿童全麻下口腔治疗的有效性与安全性

English Acronym：

Ciprofol and Propofol for Pediatric Dental Anesthesia: A Comparison of Efficacy and Safety

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚用于儿童全麻下口腔治疗的有效性与安全性

Scientific title：

Efficacy and Safety of Ciprofol versus Propofol for Dental Treatment Under General Anesthesia in Pediatric Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

KQ-YJ-2025-258

申请注册联系人：

张亚秋 

研究负责人：

张亚秋 

Applicant：

ZhangYaqiu 

Study leader：

ZhangYaqiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 8925 2659

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 8925 2659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaqiu_zhang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaqiu_zhang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

School of Stomatology , The Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

School of Stomatology , The Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQ-YJ-2025-258

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王胜朝

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shengchao

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

No. 145, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 2512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

School of Stomatology , The Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

School of Stomatology , The Fourth Military Medical University

Address：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

牙科疾病  

Target disease：

Dental Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估和比较新型静脉麻醉药环泊酚与传统药物丙泊酚，应用于接受全身麻醉下口腔治疗的儿童患者中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate and compare the efficacy and safety of the novel intravenous anesthetic ciprofol versus the conventional agent propofol in pediatric patients undergoing dental treatment under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄范围：选择3至7岁的儿童作为研究对象； 2) 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ至Ⅱ级； 3) 拟接受择期全麻下口腔龋齿治疗； 4) 患儿的监护人同意参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 3 to 7 years. 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II. 3. Scheduled for elective dental caries treatment under general anesthesia. 4. Guardians have provided written informed consent.

排除标准：

1) 上呼吸道感染； 2) 认知功能障碍或神经发育异常； 3) 先天性疾病； 4) 已知麻醉药物过敏； 5) 环泊酚/丙泊酚禁忌症； 6) 严重的肝肾功能问题的儿童； 7) 有口腔颌面部先天性畸形困难气道的儿童。

Exclusion criteria：

1) Upper respiratory tract infection. 2) Cognitive impairment or neurodevelopmental disorders. 3) Congenital diseases. 4) Known allergy to anesthetic agents. 5) Contraindications to ciprofol or propofol. 6) Severe hepatic or renal dysfunction. 7) Congenital craniofacial malformations predisposing to difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-07 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 81

Group：

Ciprofol Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导阶段通过面罩吸入笑氧混合气体，加入七氟烷低浓度逐渐递增法进行吸入麻醉诱导并通过静脉注射阿托品0.01 mg/kg、顺式阿曲库铵0.15 mg/kg、芬太尼2 ug/kg、环泊酚0.4 mg/kg以及地塞米松0.2 mg/kg,，术中采用3%七氟醚维持，手术结束前30分钟逐渐降低七氟醚浓度，接受预防性止吐药昂丹司琼2mg，手术结束时，停用七氟烷，将吸入氧分数增加至 100%，氧气流量为 6 升/分钟静脉推注环泊酚0.2mg/kg，在深麻醉状态下，拔除气管导管。

干预措施代码：

Intervention：

During the anesthesia induction phase, a nitrous oxide-oxygen mixture was administered via facemask, and inhaled anesthesia induction was performed using a low-concentration, gradually increasing sevoflurane method. The following medications were administered intravenously: atropine 0.01 mg/kg, cisatracurium 0.15 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg, ciprofol 0.4 mg/kg, and dexamethasone 0.2 mg/kg. Anesthesia was maintained intraoperatively with 3% sevoflurane. Thirty minutes before the end of surgery, the sevoflurane concentration was gradually reduced, and the prophylactic antiemetic ondansetron 2 mg was administered. At the conclusion of surgery, sevoflurane was discontinued, the fraction of inspired oxygen was increased to 100% with an oxygen flow rate of 6 L/min, and an intravenous bolus of ciprofol 0.2 mg/kg was administered. Endotracheal extubation was performed while the patient was under deep anesthesia.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（对照组）

样本量：

 81

Group：

Propofol Group (Control Group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导阶段通过面罩吸入笑氧混合气体，加入七氟烷低浓度逐渐递增法进行吸入麻醉诱导并通过静脉注射阿托品0.01 mg/kg、顺式阿曲库铵0.15 mg/kg、芬太尼2 ug/kg、丙泊酚2 mg/kg以及地塞米松0.2 mg/kg,，术中采用3%七氟醚维持，手术结束前30分钟逐渐降低七氟醚浓度，接受预防性止吐药昂丹司琼2mg，手术结束时，停用七氟烷，将吸入氧分数增加至 100%，氧气流量为 6 升/分钟静脉推注环泊酚1mg/kg，在深麻醉状态下，拔除气管导管。

干预措施代码：

Intervention：

During the anesthesia induction phase,a nitrous oxide/oxygen mixture was inhaled via facemask, and inhaled anesthesia induction was performed using a low-concentration, gradually increasing sevoflurane method. The following medications were administered intravenously: atropine 0.01 mg/kg, cisatracurium 0.15 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg, propofol 2 mg/kg, and dexamethasone 0.2 mg/kg. Anesthesia was maintained intraoperatively with 3% sevoflurane. Thirty minutes before the end of surgery, the sevoflurane concentration was gradually reduced, and the prophylactic antiemetic ondansetron 2 mg was administered. At the conclusion of surgery, sevoflurane was discontinued, the fraction of inspired oxygen was increased to 100% with an oxygen flow rate of 6 L/min, and an intravenous bolus of propofol 1 mg/kg was administered. Endotracheal extubation was performed while the patient was under deep anesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

School of Stomatology , The Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

从拔出气管导管到对口头指令有正确反应的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Time from endotracheal extubation to appropriate response to verbal commands

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

从停用七氟醚到成功拔除气管导管的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Time from sevoflurane discontinuation to successful endotracheal extubation

指标中文名：

血流动力学稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic Stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前（基础值）、诱导后、给药前、药后30秒、给药后1分钟

测量方法：

比较两组在诱导前（基础值）、诱导后、给药前、药后30秒、给药后1分钟等关键时间点的心率（HR）和血压（BP）变化情况

Measure time point of outcome：

before induction (baseline), after induction, before drug administration, 30 seconds after drug administration, and 1 minute after drug administration.

Measure method：

Compare the changes in heart rate(HR) and blood pressure (BP) between the two groups at key time points: before induction (baseline), after induction, before drug administration, 30 seconds after drug administration, and 1 minute after drug administration.

指标中文名：

深麻醉拔管的安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety of Deep Anesthesia Extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录并比较两组深麻醉拔管相关呼吸道并发症的发生率，包括低氧血症（SpO? < 92%）、呛咳、喉痉挛、支气管痉挛、气道梗阻及喘鸣音。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The incidence of respiratory complications associated with deep extubation was recorded and compared between the two groups,including hypoxia (SpO? < 92%), coughing, laryngospasm, bronchospasm, airway obstruction, and stridor.

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

FLACC量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

FLACC pain scores

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting(PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后恶心呕吐（PONV）的发生率

Measure time point of outcome：

Measure method：

the incidence of postoperative nausea and vomiting(PONV) in children during the PACU stay.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

登记的受试者根据计算机生成的随机化列表以 1:1 的比例被随机分配到环泊酚组和丙泊酚组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Registered subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the Ciprofol group or the Propofol group based on a computer-generated randomization list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉实施者、术后评估者、数据收集者均不知晓分组情况

Blinding：

The anesthesia providers, postoperative assessors, and data collectors were all blinded to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 18:00:42