ChiCTR2500111973 版本V1.0 版本创建时间2025/11/07 17:16:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-07 17:16:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于PRO的症状管理新模式在鼻咽癌放疗患者中的随机对照研究

Public title：

Based on the various causes of ugly ferdox, it‘’s form in the study of radiotherapy for the treatment of diseases of nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PRO的症状管理新模式在鼻咽癌放疗患者中的随机对照研究

Scientific title：

Based on the various causes of ugly ferdox, it‘’s form in the study of radiotherapy for the treatment of diseases of nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

成明 

研究负责人：

龙小丽 

Applicant：

Cheng Ming 

Study leader：

Long Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 2298 7013

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9183 3378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1186161117@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 longxl@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 空军军医大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

Applicant address：

Xijing Hospital, 127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Xijing Hospital, 127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院 (西京医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Xijing Hospital)

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院 (西京医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Xijing Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20232175-C-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoxiao Wu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

127 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

科室科研经费

Source(s) of funding：

Scientific research funds of the department

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较基于PRO的症状管理新模式降低鼻咽癌放疗患者中重度口干（≥4分）发生率  

Objectives of Study：

To compare the new symptom management model based on PRO to reduce the incidence of moderate and severe dry mouth (≥4 points) in patients with nasopharyngeal carcinoma radiotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理学检查诊断为鼻咽癌的初诊患者 2.年龄18-70周岁 3.自愿参加并签知情同意书 4.均采用图像引导调强放射治疗（IMRT）接受6MV-X线照射，鼻咽部原发病灶放疗总剂量为68-72Gy,2～2.2Gy/次，5次/周，共30-33次。

Inclusion criteria

1.A newly diagnosed patient with nasopharyngeal carcinoma diagnosed by pathological examination 2.Age 18-70 3.Participate voluntarily and sign informed consent 4.Image-guided intensity modulated radiotherapy (IMRT) was used to receive 6MV-X irradiation, and the total dose of radiotherapy for primary nasopharyngeal lesions was 68-72Gy, 2-2.2Gy/times, 5 times/week, a total of 30-33 times.

排除标准：

1.意识障碍或有精神疾病史 2.交流、认知功能异常，不具备量表填写能力 3.并发其他肿瘤 4.并发心、肝、肾等脏器功能障碍

Exclusion criteria：

1. Disorder of consciousness or history of mental illness 2. Abnormal communication and cognitive function, no ability to fill in the scale 3.Complications with other tumors 4. Complicated heart, liver, kidney and other organ dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-17 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组采用基于PRO的症状管理

干预措施代码：

Intervention：

Symptom management, symptom monitoring, symptom warning and symptom intervention based on PRO were used in the experimental group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组采用常规护理并在同样的时间节点接受PRO症状监测，患者仅填写量表，不触发预警，患者自行报告或者定期复诊

干预措施代码：

Intervention：

The control group received routine care and PRO symptom monitoring at the same time node. Patients only filled in the scale without triggering early warning, and patients reported themselves or returned to the clinic regularly

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乏力

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干

指标类型：

次要指标

Outcome：

xerostomia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔粘膜炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral mucositis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师使用SPSS软件生成随机序列。本试验不设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by the statistician using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload trial data within six months of trial completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员通过CRF表收集数据，EXCEL整理，SPSS统计分析病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers collected data through THE CRF table, organized by EXCEL, and analyzed the case report table by SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 17:16:05