ChiCTR2500111972 版本V1.0 版本创建时间2025/11/07 17:15:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-07 17:15:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

普萘洛尔联合甲氧氯普胺对卒中相关肺炎及相关免疫指标影响的临床随机对照研究

Public title：

The effects of Propranolol combined with Metoclopramide on stroke-associated pneumonia and related immune indicators: a clinical randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普萘洛尔联合甲氧氯普胺对卒中相关肺炎及相关免疫指标影响的临床随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Propranolol Combined with Metoclopramide for Stroke-Associated Pneumonia and Its Impact on Immune Parameters

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林萍珍 

研究负责人：

林萍珍 

Applicant：

Pingzhen Lin 

Study leader：

Pingzhen Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5951 3930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 5951 3930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lpz385675123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lpz385675123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区城东街道安吉路1028号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区城东街道安吉路1028号

Applicant address：

No. 1028, Anji Road, Chengdong Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 1028, Anji Road, Chengdong Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泉州市第一医院

Applicant's institution：

Quanzhou First Hospital

研究负责人所在单位：

泉州市第一医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023K089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Quanzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪礼貌

Contact Name of the ethic committee：

Limao Hong

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市丰泽区城东街道安吉路1028号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1028, Anji Road, Chengdong Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 595 2227 7157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泉州市第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽区城东街道安吉路1028号

Primary sponsor's address：

No. 1028, Anji Road, Chengdong Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

泉州市第一医院

具体地址：

福建省泉州市丰泽区城东街道安吉路1028号

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Address：

No. 1028, Anji Road, Chengdong Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

泉州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Plan Projects of Quanzhou City

研究疾病：

脑血管结构、功能异常及相关疾病  

Target disease：

Cerebrovascular structural and functional abnormalities and related diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

急性脑卒中患者常并发卒中相关肺炎(SAP)，SAP是患者预后不良的危险因素。本研究拟采用前瞻性队列研究，探讨普萘洛尔联合甲氧氯普胺对急性脑卒中伴吞咽困难患者SAP的预防作用及安全性,并对患者治疗前后血液免疫指标水平进行检测，验证其对SAP的预测作用。  

Objectives of Study：

Acute stroke patients are often complicated by stroke-related pneumonia (SAP), which is a risk factor for poor prognosis. This study intends to investigate the preventive effect and safety of propranolol combined with metoclopramide on SAP in patients with acute stroke and dysphagia using a prospective cohort study, and to detect the levels of blood immune parameters before and after treatment to verify its predictive effect on SAP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》中急性脑梗死诊断标准或《中国脑出血诊治指南2019》中脑出血诊断标准； 2.年龄＞18岁； 3.发病时间＜48小时； 4.洼田饮水试验判定为存在吞咽困难而需要鼻饲饮食。

Inclusion criteria

1. Diagnosis meets the diagnostic criteria for acute cerebral infarction in the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018" or the diagnostic criteria for cerebral hemorrhage in the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage 2019"; 2. Age > 18 years; 3. Onset time < 48 hours; 4. Swallowing difficulty determined by the Watanabe water swallowing test, requiring nasogastric feeding.

排除标准：

1.存在普萘洛尔或甲氧氯普胺禁忌症； 2.发病前存在吞咽困难； 3.入院时已存在感染； 4.过去7天内使用过β受体阻滞剂（包括选择性及非选择性β受体阻滞剂）、甲氧氯普胺及抗生素； 5.预期存活时间不超过14天的患者。

Exclusion criteria：

1. Presence of contraindications to propranolol or metoclopramide; 2. Dysphagia prior to onset; 3. Existing infection at the time of admission; 4. Use of β-blockers (including selective and non-selective β-blockers), metoclopramide, or antibiotics within the past 7 days; 5. Patients with an expected survival of no more than 14 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

普萘洛尔甲氧氯普胺联合治疗组

样本量：

 50

Group：

Propranolol combined with Metoclopramide treatment group

Sample size：

干预措施：

普萘洛尔10mg+甲氧氯普胺5mg+生理盐水10ml鼻饲，一天3次；标准的急性脑梗死治疗方案（包括抗血小板或抗凝、调脂等）或标准脑出血治疗方案、标准的鼻饲肠内营养方案及进行标准的吞咽功能康复训练，并按卒中单元常规进行护理

干预措施代码：

Intervention：

Propranolol 10 mg + metoclopramide 5 mg + normal saline 10ml nasal feeding, three times a day; standard acute cerebral infarction treatment program (including antiplatelet or anticoagulation, lipid regulation, etc.) or standard cerebral hemorrhage treatment program, standard nasogastric enteral nutrition program and standard swallowing function rehabilitation training, and according to the stroke unit routine care

Intervention code：

组别：

普萘洛尔组

样本量：

 50

Group：

Propranolol group

Sample size：

干预措施：

用普萘洛尔10mg+生理盐水10ml鼻饲，一天3次；标准的急性脑梗死治疗方案（包括抗血小板或抗凝、调脂等）或标准脑出血治疗方案、标准的鼻饲肠内营养方案及进行标准的吞咽功能康复训练，并按卒中单元常规进行护理

干预措施代码：

Intervention：

Propranolol 10 mg + normal saline 10 ml was administered by nasogastric feeding three times a day; standard acute cerebral infarction treatment regimen (including antiplatelet or anticoagulation, lipid regulation, etc.) or standard cerebral hemorrhage treatment regimen, standard nasogastric enteral nutrition regimen and standard swallowing function rehabilitation training were performed, and routine nursing care was performed according to the stroke unit

Intervention code：

组别：

甲氧氯普胺组

样本量：

 50

Group：

Metoclopramide group

Sample size：

干预措施：

用甲氧氯普胺5mg+生理盐水10ml鼻饲，一天3次；标准的急性脑梗死治疗方案（包括抗血小板或抗凝、调脂等）或标准脑出血治疗方案、标准的鼻饲肠内营养方案及进行标准的吞咽功能康复训练，并按卒中单元常规进行护理

干预措施代码：

Intervention：

Metoclopramide 5 mg + normal saline 10ml nasal feeding, three times a day; standard acute cerebral infarction treatment program (including antiplatelet or anticoagulation, lipid regulation, etc.) or standard cerebral hemorrhage treatment program, standard nasogastric enteral nutrition program and standard swallowing function rehabilitation training, and according to the stroke unit routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the severity of stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线和14天或出院时

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表评分（NIHSS）

Measure time point of outcome：

baseline and at 14 days or discharge

Measure method：

National Institutes of Health Stroke Scale

指标中文名：

吞咽功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

swallowing function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS 25.0软件生成的随机号码，将纳入研究的参与者按1:1:1分配算法将患者随机分为3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants included in the study were randomly divided into three groups according to a 1:1: 1 allocation algorithm by random numbers generated by SPSS 25.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究人员和患者设盲

Blinding：

Blinding of researchers and patients

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将通过 ResMan 临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org ）进行共享，预计共享时间为主要结果发表后 6 个月内，共享内容包括去标识化的原始数据集，供学术研究者申请使用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made accessible via the ResMan Clinical Trials Public Management Platform (http://www.medresman.org). It is anticipated that the data will be shared within six months following the publication of the main results. The shared materials will include de-identified raw datasets, which will be available for academic researchers to apply for use.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form,CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 17:15:16