ChiCTR2500111956 版本V1.1 版本创建时间2025/11/07 16:25:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-07 16:25:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

广东登革热的疾病与经济负担：一项多中心研究

Public title：

The disease and economic burden of dengue fever in Guangdong, China: A multicenter retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

广东登革热的疾病与经济负担：一项多中心研究

Scientific title：

The disease and economic burden of dengue fever in Guangdong, China: A multicenter retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯嘉敏 

研究负责人：

张复春 

Applicant：

Feng Jiamin 

Study leader：

Zhang Fuchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9895 3476

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7003 7328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gz8hfjm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gz8hzfc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区华英路8号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Applicant address：

No. 8 Huaying Rd, Baiyun district, Guangzhou, 510080, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 8 Huaying Rd, Baiyun district, Guangzhou, 510080, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

广州医科大学附属市八人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou Eighth People’s Hospital, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属市八人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Eighth People’s Hospital, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K 202503405

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属市八医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Guangzhou Eighth People’s Hospital, Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜曼

Contact Name of the ethic committee：

YAN MAN

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Huaying Rd, Baiyun district, Guangzhou, 510080, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3743 6408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属市八医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth People’s Hospital, Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Huaying Rd, Baiyun district, Guangzhou, 510080, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属市八人民医院

具体地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People’s Hospital, Guangzhou Medical University

Address：

No. 8 Huaying Rd, Baiyun district, Guangzhou, 510080, Guangdong, China

经费或物资来源：

默沙东（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD CHINA HOLDING CO., LTD

研究疾病：

登革热  

Target disease：

Dengue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.分析广东省登革热流行地区登革热的疾病和经济负担，并进行科学评估，为优化我国登革热防控策略提供科学依据。 2.调查我国登革热患者和公众接受药物治疗或接种登革热疫苗的意愿。  

Objectives of Study：

1.To assess the disease and economic burden of dengue patients in Guangdong province. 2. To investigate the intention of dengue patient and the public to receive medication treatment or dengue vaccine use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合国家卫生行业标准《登革热诊断》及《登革热诊疗方案（2024年版）》诊断标准的登革热病例 ； 2.已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Cases of dengue fever meeting the diagnostic criteria outlined in the National Health Industry Standard "Diagnosis of Dengue Fever" and the "Dengue Fever Diagnosis and Treatment Protocol (2024 Edition)"; 2. Individuals who have signed an informed consent form.

排除标准：

无法获取完整病历或经济负担数据的患者及不愿参与调查的患者。

Exclusion criteria：

Patients whose complete medical records or financial burden data cannot be obtained, and patients who are unwilling to participate in the survey.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组（登革热患者）

样本量：

 680

Group：

Case group (patients with dengue fever)

Sample size：

干预措施：

本研究为回顾性研究，不涉及干预性研究，无干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

This study is a retrospective study and does not involve interventional research or any interventions.

Intervention code：

组别：

对照组（公众）

样本量：

 680

Group：

Control group (general public)

Sample size：

干预措施：

本研究为回顾性研究，不涉及干预性研究，无干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

This study is a retrospective study and does not involve interventional research or any interventions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People’s Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

none

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

登革热的临床分型与诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical classification and diagnosis of dengue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规、生化、病原学和血清学检测（包括DENV核酸、NS1抗原或IgM/IgG抗体检测）和影像学诊断（包括胸部和腹部CT检查、腹部超声、头部CT和磁共振成像等)

Measure time point of outcome：

Measure method：

routine blood test, blood biochemical test, pathogenic and serological test (including DENV nucleic acid, NS1 antigen, or IgM/IgG antibody test) and imaging diagnosis (including CT examination of the chest and abdomen, abdominal ultrasound, head CT and magnetic resonance imaging and so on)

指标中文名：

直接经济负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

Direct economic burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

收集直接医疗费用（如药品费、护理费、诊断费、一般医疗服务费及治疗费）

Measure time point of outcome：

Measure method：

collect direct medical costs (such as medicine fee, nursing fee, diagnosis fee, general medical service fee, and treatment fee)

指标中文名：

间接经济负担和疾病负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

indirect economic burden and disease burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查（与健康相关的生活质量、直接非医疗费用和间接费用等维度）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire Survey(The questionnaire includes dimensions of health-related quality of life, direct non-medical costs and indirect costs. The respondent will be asked to indicate his/her perceived health state from 3 levels)

指标中文名：

疫苗接种意愿调查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Survey on Willingness to Vaccinate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire Survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例报告表 ：广东登革热的疾病与经济负担：一项多中心研究病例报告表； 2.电子采集和管理系统：Medidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Report Form,CRF:The disease and economic burden of dengue fever in Guangdong, China: A multicenter retrospective study Case Report Form; 2.Electronic Data Capture, EDC:Medidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 16:24:18