ChiCTR2500111949 版本V1.0 版本创建时间2025/11/07 16:08:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-07 16:07:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司美格鲁肽治疗对超重与肥胖人群 ASCVD 风险等级进展的影响：一项多中心真实世界队列研究

Public title：

Impact of Semaglutide Therapy on the Progression of ASCVD Risk Stratification in Overweight and Obese Individuals: A Multicenter Real-World Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司美格鲁肽治疗对超重与肥胖人群 ASCVD 风险等级进展的影响：一项多中心真实世界队列研究

Scientific title：

Impact of Semaglutide Therapy on the Progression of ASCVD Risk Stratification in Overweight and Obese Individuals: A Multicenter Real-World Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈灿 

研究负责人：

沈灿 

Applicant：

Shen Can 

Study leader：

Shen Can 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8016 2561

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8016 2561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 171265186@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 171265186@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审1604号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital Biomedical Ethics Review Committee of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

West China Hospital Biomedical Ethics Review Committee of Sichuan University

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting (Octagonal Pavilion) No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 8016 2561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

成都

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

超重与肥胖  

Target disease：

Overweight and Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价司美格鲁肽治疗与常规治疗相比在第 120 周时，纳入对象个体ASCVD 风险等级演变  

Objectives of Study：

Comparative Assessment of Individual ASCVD Risk Category Evolution in Subjects Receiving Semaglutide versus Conventional Therapy at 120 Weeks

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.BMI>=24 kg/m^2 或腰围男性>=85 cm,女性>=80 cm 2.年龄>=18 岁,<=65 岁。 3.既往无 ASCVD（心肌梗死、脑卒中、有症状的周围动脉疾病（跛行、坏疽））病史。 4.入组期接受司美格鲁肽治疗至少 12 周。 5.在参加研究之前必须获得已签署的知情同意书。

Inclusion criteria

1. BMI>=24 kg/m^2 or waist circumference >=85 cm for men and >=80 cm for women 2. Age>=18 years, <=65 years. 3. No previous history of ASCVD (myocardial infarction, stroke, symptomatic peripheral arterial disease (claudication, gangrene)). 4. Treatment with semaglutide for at least 12 weeks during the enrollment period. 5. Signed informed consent must be obtained prior to enrollment in the study.

排除标准：

1. 患有重度肝脏疾病（Child-Pugh C 级）或恶性肿瘤化疗期间或合并严重疾病预期寿命不足 1 年 2. 研究期间参加其他干预性研究 3. 筛选前 2 年内接受过司美格鲁肽治疗； 筛选前 3 个月或入组期间接受过其他 GLP-1RA 类药物治疗 4. 筛选前诊断 ASCVD 5. 根据研究者（或代表）的判断， 如果受试者参加本研究，可能使受试者面临重大风险

Exclusion criteria：

1. life expectancy of less than 1 year during chemotherapy for severe liver disease (Child-Pugh class C) or malignant tumours or in combination with severe illnesses 2. participation in other interventional studies during the study period 3. treatment with simepaglutide within 2 years prior to screening; treatment with other GLP-1RA analogues within 3 months prior to screening or during enrolment 4. diagnosis of ASCVD prior to screening 5. participation in this study may, in the judgement of the investigator (or representative), expose the subject to significant risks

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

司美格鲁肽治疗组

样本量：

 401

Group：

Semaglutide treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 401

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

 成都市西航港社区卫生服务中心 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Xihanggang Community Health Service Center, Chengdu :

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

 成都市玉林社区卫生服务中心 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Yulin Community Health Service Center, Chengdu

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ASCVD 风险等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASCVD risk categories

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合心血管事件累积发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative Incidence of Composite Cardiovascular Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续代谢综合征评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Continuous Metabolic Syndrome Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率水 平-时间 （从 0 周至 120 周） 曲线下面积 （AUC）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Area Under the Curve (AUC) for Body Fat Percentage Level vs. Time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 16:07:57