ChiCTR2500111948 版本V1.0 版本创建时间2025/11/07 16:01:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-07 16:00:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合盐酸右美托咪定鼻喷剂术前用药对鼻内镜手术术后早期恢复质量的影响

Public title：

The Impact of Preoperative Administration of Esketamine Combined with Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray on Early Postoperative Recovery Quality in Endoscopic Sinus Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合盐酸右美托咪定鼻喷剂术前用药对鼻内镜手术术后早期恢复质量的影响

Scientific title：

The Impact of Preoperative Administration of Esketamine Combined with Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray on Early Postoperative Recovery Quality in Endoscopic Sinus Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张迪 

研究负责人：

张迪; 

Applicant：

Zhang Di 

Study leader：

Zhang Di 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6531 9959

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8308 6289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 517366276@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 517366276@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区山东省第二人民医院

研究负责人通讯地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, Shandong Provincial Second People's Hospital

Study leader's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦审)2025-073-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙磊

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lei

伦理委员会联系地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8308 6237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 macross_163@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

具体地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

Address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

经费或物资来源：

艾司氯胺酮联合盐酸右美托咪定鼻喷剂术前用药对鼻内镜手术术后早期恢复质量的影响

Source(s) of funding：

The Impact of Preoperative Administration of Esketamine Combined with Dexmedetomidine Hydrochloride

研究疾病：

本研究拟进行艾司氯胺酮联合盐酸右美托咪定鼻喷剂术前用药对鼻内镜手术术后早期恢复质量的影响  

Target disease：

This study aims to investigate the effect of preoperative administration of esketamine combined with hydrochloride dexmedetomidine nasal spray on the quality of early recovery after endoscopic sinus surgery.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：本研究拟进行艾司氯胺酮联合盐酸右美托咪定鼻喷剂术前用药对鼻内镜手术术后早期恢复质量的影响 次要目的：降低或消除鼻内镜下鼻窦开窗术中的血流动力学波动，减少鼻黏膜血管充血，降低出血风险，减少拔管期间躁动的发生，提供临床措施和理论证据。  

Objectives of Study：

Main objective: This study aims to investigate the effect of preoperative administration of esketamine combined with hydrochloride dexmedetomidine nasal spray on the quality of early recovery after endoscopic sinus surgery. Secondary objectives: To reduce or eliminate hemodynamic fluctuations during endoscopic sinus fenestration surgery, decrease nasal mucosal vascular congestion, lower the risk of bleeding, reduce the occurrence of agitation during extubation, and provide clinical measures and theoretical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁；
2.（2）美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级；
3.（3）择期行鼻内镜手术治疗，手术时间为1-3h；
4.（4）计划行全身麻醉；
5.（5）均签署知情同意书，配合进行数据收集。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III; 3. Scheduled to undergo endoscopic sinus surgery, with an operation time of 1-3 hours; 4. Planned to receive general anesthesia; 5. All signed informed consent forms and cooperated in data collection.

排除标准：

1.(1）手术时间短于1小时，大于3小时；
2.(2）术前合并未控制的高血压（SBP>180mmHg）或窦性心动过缓或心律失常；
3.(3）困难气道评估；
4.(4）高血压控制不佳及患有严重心脏病；
5.(5）BMI≥30 kg/m2；
6.(6）慢性疼痛病史；
7.(7）其他任何导致不能配合研究的原因，例：精神异常患者等。
8.（8）肿瘤患者；

Exclusion criteria：

1. The operation duration is less than 1 hour or more than 3 hours; 2. Preoperative uncontrolled hypertension (SBP > 180 mmHg) or sinus bradycardia or arrhythmia; 3. Difficult airway assessment; 4. Poor control of hypertension and suffering from severe heart disease; 5. BMI >= 30 kg/m^2; 6. History of chronic pain; 7. Any other reasons that prevent participation in the study, such as patients with mental disorders, etc. 8. Cancer patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 40

Group：

C

Sample size：

干预措施：

右美托咪定鼻喷组（D组）、艾司氯胺酮组（E组）及艾司氯胺酮复合右美托咪定鼻喷组（DE组）

干预措施代码：

Intervention：

The dexmedetomidine nasal spray group (Group D), the esketamine group (Group E), and the esketamine combined with dexmedetomidine nasal spray group (G

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组（E组）

样本量：

 40

Group：

the esketamine group (Group E)

Sample size：

干预措施：

右美托咪定鼻喷组（D组）、艾司氯胺酮复合右美托咪定鼻喷组（DE组）

干预措施代码：

Intervention：

The dexmedetomidine nasal spray group (Group D) and the esketamine combined with dexmedetomidine nasal spray group (Group DE)

Intervention code：

组别：

右美托咪定鼻喷组（D组）

样本量：

 40

Group：

the dexmedetomidine nasal spray group (Group D)

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮组（E组）、艾司氯胺酮复合右美托咪定鼻喷组（DE组）

干预措施代码：

Intervention：

The eszopiclone group (Group E) 、 the eszopiclone combined with dexmedetomidine nasal spray group (Group DE)

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮复合右美托咪定鼻喷组（DE组）

样本量：

 40

Group：

the eszopiclone combined with dexmedetomidine nasal spray group (Group DE)

Sample size：

干预措施：

右美托咪定鼻喷组（D组）、艾司氯胺酮组（E组）

干预措施代码：

Intervention：

the dexmedetomidine nasal spray group (Group D) and the esketamine group (Group E)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale score,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后、术后2 d

测量方法：

①记录四组组患者的苏醒情况，包括患者的拔管时间、苏醒时间；②记录患者给药前（T0）、给药后0.5h（T1）、给药后1h（T2）、拔管后（T3）时的 MAP 和 HR；③记录患者苏醒期躁动、谵妄发生 情况。采用 Ｒicker 镇静-躁动评分对各组患者苏醒期躁动发生情况进行评判: ＞ 4 分为躁动，≤4分为镇静。采用谵妄量表评分对各组患者苏醒期谵妄发生情况进行评判: ＞ 22 分为谵妄，≤22 分为无

Measure time point of outcome：

Before the operation, after the operation, 2 days after the operation

Measure method：

① Record the awakening conditions of the patients in the four groups, including the time of extubation and the time of awakening; ② Record the MAP and HR of the patients before administration (T0), 0.5 hours after administration (T1), 1 hour after administration (T2), and 3 hours after extubation (T3); ③ Record the occurrence of restlessness and delirium during the awakening period of the patients. Use the Ricker sedation-agitation score to evaluate the occurrence of restlessness during the awak

指标中文名：

40 项恢 复质 量 评 分 量 表 ( QoＲ-40) 总分及各维度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of the 40-item Quality of Recovery Scale (QoR-40), and scores of each dimension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由编盲人员随机数字表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was conducted using a random digit table method for the blind participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and system management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 16:00:50