ChiCTR2500111941 版本V1.0 版本创建时间2025/11/07 15:36:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-07 15:36:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于移动患者导航的结直肠癌高危人群筛查干预方案的构建与可行性评价

Public title：

Development and Feasibility Evaluation of a Screening Intervention Program Based on Mobile Patient Navigation for High-Risk Individuals with Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于移动患者导航的结直肠癌高危人群筛查干预方案的构建与可行性评价

Scientific title：

Development and Feasibility Evaluation of a Screening Intervention Program Based on Mobile Patient Navigation for High-Risk Individuals with Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄菲菲 

研究负责人：

郑娇娇 

Applicant：

Feifei Huang  

Study leader：

Jiaojiao Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6386 9099

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4507 8095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pt860315@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengjjiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇学园路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Applicant address：

No.1, Xueyuan Road, Shangshang Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 156, North Section of West Second Ring Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Affiliation of the Leader：

900th Hospital of PLA Joint Logistics Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第2025-152号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第九O〇医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics review committee of 900th Hospital of the joint support force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云凤

Contact Name of the ethic committee：

Yunfeng Li

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Contact Address of the ethic committee：

No. 156, North Section of West Second Ring Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2285 9650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Primary sponsor：

900th Hospital of PLA Joint Logistics Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Primary sponsor's address：

No. 156, North Section of West Second Ring Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Institution
hospital：

900th Hospital of PLA Joint Logistics Support Force

Address：

No. 156, North Section of West Second Ring Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.构建科学有效、简便易行的适用于我国结直肠癌高危人群的移动患者导航筛查干预方案。 2.研发以微信小程序为载体，适用于我国结直肠癌高危人群的移动患者导航。 3.评价适合我国结直肠癌高危人群的移动患者导航筛查干预方案的可行性、可接受性与初步效果。  

Objectives of Study：

1. Develop a scientifically sound, effective, and user-friendly mobile patient navigation screening intervention programme tailored for China's colorectal cancer high-risk population. 2. Design a WeChat mini-programme-based mobile patient navigation system suitable for China's colorectal cancer high-risk population. 3. Evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of the mobile patient navigation screening intervention programme for China's colorectal cancer high-risk population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国结直肠癌早诊早治专家共识（2023版）》推荐的CRC筛查高危因素量化问卷界定的标准或2024年国家卫生健康委办公厅印发的《结直肠癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》中散发性高危人群的判定标准； 2.年龄大于18且小于75岁； 3.文化程度为小学毕业及以上； 4.意识清楚，愿意分享其想法； 5.拥有智能手机，并可熟练应用小程序； 6.有一定阅读能力，知情同意，自愿参与本研究者。

Inclusion criteria

1. Meets the criteria defined by the quantitative questionnaire for high-risk factors in colorectal cancer (CRC) screening recommended in the Chinese Expert Consensus on Early Diagnosis and Treatment of Colorectal Cancer (2023 Edition), or the assessment criteria for sporadic high-risk populations outlined in the National Health Commission's Office Circular on the Implementation Plan for Colorectal Cancer Screening and Early Diagnosis and Treatment (2024 Edition); 2. Aged over 18 and under 75; 3. Educational attainment at primary school level or above; 4. Being of sound mind and willing to share their thoughts; 5. Possessing a smartphone and being proficient in using mini-programs; 6. Having sufficient reading ability, providing informed consent, and voluntarily participating in this study.

排除标准：

1.近一年进行过结肠镜检查者； 2.怀孕、严重的心肺肾等器官功能不全或凝血功能异常，不适合做结肠镜检查者； 3.有精神异常、智力障碍及无法运用语言沟通交流者； 4.正在参加或曾参加过类似结直肠癌筛查干预相关研究者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who have undergone a colonoscopy within the past year; 2. Pregnant women, or those with severe dysfunction of the heart, lungs, kidneys, or other organs, or with coagulation disorders, who are unsuitable for colonoscopy; 3. Individuals with psychiatric disorders, intellectual disabilities, or who are unable to communicate verbally; 4. Individuals currently participating in, or who have previously participated in, similar colorectal cancer screening intervention studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受常规结直肠癌筛查促进服务，包括医院公共平台科普信息推送、教育手册、面对面或电话、短信干预等。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive standard colorectal cancer screening promotion services, including health education messages, educational brochures, and routine counseling delivered in person, by phone, or via text messaging.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在传统CRC筛查促进服务的基础上，接受基于微信小程序的导航支持服务。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive navigation support delivered through a WeChat-based mini-program, in addition to standard colorectal cancer screening promotion services.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

900th Hospital of PLA Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结肠镜检查完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Colonoscopy completion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

招募率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recruitment ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失访率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loss to follow-up rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对导航服务的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction rate with patient navigation services

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康信念水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of health belief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道准备清洁度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of bowel preparation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoma detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方采用计算机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence was generated by the person who do not participate in the study via computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对数据收集者与统计分析者实施盲法。

Blinding：

Blinding will be performed for data collectors and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用移动应用程序收集用户的信息资料；数据资料由研究团队自行管理，严格遵守保密原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Mobile applications will be used to collect information from users; the data will be managed by the research team itself, and confidentiality will be strictly adhered to.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 15:36:44