ChiCTR2500111934 版本V1.0 版本创建时间2025/11/07 15:26:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-07 15:26:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚在高血压患者全麻诱导期血流动力学稳定性的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effects of Ciprofol on Hemodynamic Stability during General Anesthesia Induction in Hypertensive Patients: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚在高血压患者全麻诱导期血流动力学稳定性的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effects of Ciprofol on Hemodynamic Stability during General Anesthesia Induction in Hypertensive Patients: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严荣荣 

研究负责人：

严荣荣 

Applicant：

Rongrong Yan 

Study leader：

Rongrong Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7182 9078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 7182 9078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1018887533@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1018887533@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武珞路745号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武珞路745号

Applicant address：

No. 745 Wuluo Road, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 745 Wuluo Road, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省妇幼保健院手术麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究负责人所在单位：

湖北省妇幼保健院手术麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-219-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄文婷

Contact Name of the ethic committee：

Wenting Huang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武珞路745号

Contact Address of the ethic committee：

No. 745 Wuluo Road, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8716 9280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武珞路745号

Primary sponsor's address：

No. 745 Wuluo Road, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院

具体地址：

湖北省武汉市武珞路745号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Address：

No. 745 Wuluo Road, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Investigator-initiated

研究疾病：

高血压患者  

Target disease：

Hypertension patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

全麻诱导期因血管扩张和心肌抑制易发生低血压，对合并高血压的患者尤为危险，可能增加心脑血管并发症风险。文献表明，丙泊酚诱导后低血压（PIH）发生率可高达31.6%。环泊酚（Ciprofol）是一种新型短效静脉镇静药，初步研究显示其血流动力学更为稳定，且注射痛和呼吸抑制的发生率显著低于丙泊酚。然而，目前尚无研究专门针对高血压患者这一高危人群，比较环泊酚与丙泊酚在麻醉诱导期间的血流动力学表现。本研究旨在比较环泊酚与丙泊酚在高血压患者全麻诱导期的血流动力学稳定性（心率、血压波动幅度及低血压发生率），为优化高危人群麻醉方案提供证据。  

Objectives of Study：

Hypotension is common during the induction of general anesthesia due to vasodilation and myocardial depression, which is particularly dangerous for patients with hypertension and may increase the risk of cardiovascular and cerebrovascular complications. Literature indicates that the incidence of post-propofol hypotension (PIH) can be as high as 31.6%. Ciprofol, a novel short-acting intravenous sedative, has shown in preliminary studies to be more hemodynamically stable, with significantly lower rates of injection pain and respiratory depression compared to propofol. However, no studies have specifically compared the hemodynamic performance of ciprofol and propofol during anesthesia induction in high-risk patients with hypertension. This study aims to compare the hemodynamic stability (heart rate, blood pressure fluctuations, and incidence of hypotension) of ciprofol and propofol during the induction of general anesthesia in hypertensive patients, providing evidence for optimizing anesthesia protocols in high-risk populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-80岁； ASA分级II-III级； 确诊为原发性高血压，并接受规律药物治疗； 拟择期行全麻下非心脏手术； 患者知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age 18–80 years; ASA classification II–III; Diagnosed with essential hypertension and receiving regular medication; Scheduled for elective non-cardiac surgery under general anaesthesia; Patient has provided informed consent and signed the consent form.

排除标准：

对研究药物（环泊酚、丙泊酚、大豆、脂肪乳）或其组分过敏者； 严重心功能不全（NYHA心功能分级III-IV级）或严重心律失常者； 严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR < 30 ml/min/1.73m2）； 困难气道或预计存在气管插管困难者； 妊娠或哺乳期妇女； 入组前24小时内使用过镇静药物或α2受体激动剂（如右美托咪定）者

Exclusion criteria：

Individuals with known hypersensitivity to the study drugs (propofol, propofol, soybean, fat emulsion) or their constituents; Severe cardiac insufficiency (NYHA Class III-IV) or significant cardiac arrhythmia; Severe hepatic or renal impairment (Child-Pugh Class C or eGFR < 30 ml/min/1.73m2); Patients with difficult airways or anticipated difficulties with endotracheal intubation; Pregnant or breastfeeding women; Patients who have received sedatives or α2-adrenergic agonists (e.g., dexmedetomidine) within 24 hours prior to enrolment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-10 00:00:00至 To 2026-11-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2026-11-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 65

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

静脉注射环泊酚 0.4 mg/kg，在30秒内匀速推注完毕，待患者意识消失（BIS值<60）后，所有患者静脉注射顺式阿曲库铵 0.2 mg/kg?以气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Administer 0.4 mg/kg of cisatracurium intravenously over 30 seconds. After the patient loses consciousness (BIS value <60), all patients are then admi

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

 65

Group：

Povidone group

Sample size：

干预措施：

静脉注射环泊酚 0.4 mg/kg，在30秒内匀速推注完毕，待患者意识消失（BIS值<60）后，所有患者静脉注射顺式阿曲库铵 0.2 mg/kg?以气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Administer 0.4 mg/kg of cisatracurium intravenously over 30 seconds. After the patient loses consciousness (BIS value <60), all patients are then admi

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Top-tier hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导期低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension during the induction phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成随机数字表，将合格受试者按1:1比例简单随机分配至环泊酚组（C组）?或丙泊酚组（P组）。随机序列由不参与研究的统计师生成并密封保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number table was used to simply and 1:1 randomly assign eligible participants to either the propofol group (Group C) or the propofol group (Group P). The random sequences were generated and sealed by a statistician who was not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录和电子采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records and electronic data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 15:26:29