ChiCTR2500111918 版本V1.0 版本创建时间2025/11/07 11:50:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-07 11:50:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706，抗PD-1/CTLA-4组合抗体）联合化疗治疗复发或转移性子宫内膜癌的单臂、开放、多中心临床研究

Public title：

Iparomlimab and Tuvonralimab(QL1706, a?bifunctional PD1/CTLA4 dual blocker)plus chemotherapy in recurrent/metastatic endometrial cancer:a single-arm, open-label, multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706，抗PD-1/CTLA-4组合抗体）联合化疗治疗复发或转移性子宫内膜癌的单臂、开放、多中心临床研究

Scientific title：

Iparomlimab and Tuvonralimab(QL1706, a?bifunctional PD1/CTLA4 dual blocker)plus chemotherapy in recurrent/metastatic endometrial cancer:a single-arm, open-label, multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玉颖 

研究负责人：

孙力 

Applicant：

Yuying Zhang 

Study leader：

Li Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4007 1138

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2059 4695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 438589662@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjsunli@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区宝荷大道113号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区宝荷大道113号

Applicant address：

No. 113 Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen City

Study leader's address：

No. 113 Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2025-58-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊露丹

Contact Name of the ethic committee：

Ludan Xiong

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区宝荷大道113号

Contact Address of the ethic committee：

No. 113 Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 66618168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区宝荷大道113号

Primary sponsor's address：

No. 113 Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

具体地址：

深圳市龙岗区宝荷大道113号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 113 Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen City

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司提供研究药品及患者补助

Source(s) of funding：

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. provide study drugs and patient subsidies

研究疾病：

子宫内膜癌  

Target disease：

Endometrial cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 1.评估QL1706联合化疗用于复发或转移性子宫内膜癌一线系统治疗的有效性。 次要目的： 1.评估QL1706联合化疗用于复发或转移性子宫内膜癌一线系统治疗的安全性。 2.评价生物标志物与QL1706联合治疗疗效的关系。  

Objectives of Study：

Primary Objective: 1.To evaluate the efficacy of QL1706 combined with chemotherapy as first-line systemic therapy for recurrent or metastatic endometrial cancer. Secondary Objectives: 1.To assess the safety of QL1706 combined with chemotherapy as first-line systemic therapy for recurrent or metastatic endometrial cancer. 2.To investigate the relationship between biomarkers and the efficacy of QL1706 combination therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署书面ICF。 2.入组时年龄≥18周岁，≤75周岁，女性。 3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。 4.预期生存期≥6个月。 5.经组织学证实的III/IV期或复发性子宫内膜癌，未接受过针对复发/晚期子宫内膜癌的一线系统性抗癌治疗，不适合接受除全身系统治疗外的其他治疗（如无法手术或无法耐受手术、不适合进行放疗等）。 6.dMMR/pMMR子宫内膜癌患者均可纳入。 7.存在以下要求的可测量病灶：a) 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），至少1处可测量病灶；对于非淋巴结病灶的长径≥10mm或淋巴结病灶短径≥15mm的淋巴结，且能反复测量。b) 接受外照射放射治疗（EBRT）或局部区域治疗（如射频消融）的病灶必须显示实质性大小增加的后续证据，才能被视为靶病灶。 8.主要器官功能良好： 血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： i. 中性粒细胞绝对值ANC ≥ 1.5 ×109/L (1,500/mm3)。 ii. 血小板计数≥ 100 ×109/L (100,000/mm3)。 iii. 血红蛋白≥ 90 g/L。 肾脏： i. 肌酐清除率 * (CrCl) 计算值≥ 50 mL/min。 * 将采用Cockcroft-Gault公式计算CrCl (Cockcroft-Gault 公式) CrCL (mL/min) = [(140 - 年龄 ) × 体重 (kg) × F]/ (SCr (mg/dL) × 72) 其中男性的F=1，女性的F=0.85；SCr =血清肌酐。 ii. 尿蛋白< 2+或24小时（h）尿蛋白定量<1.0 g。 肝脏： i. 血清总胆红素（TBil）≤ 1.5 × ULN。 ii. AST和ALT ≤ 2.5× ULN。 iii. 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L。 凝血功能： i. 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN。 心功能： i. 左室射血分数（LVEF）≥50%。 9.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续采取避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 10.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。

Inclusion criteria

1. Voluntarily signed the written informed consent form (ICF). 2. Female, aged >=18 years and <=75 years at the time of enrollment. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. 4. Expected survival period >= 6 months. 5. Histologically confirmed Stage III/IV or recurrent endometrial carcinoma, having not received first-line systemic anti-cancer therapy for recurrent/advanced endometrial cancer, and unsuitable for treatments other than systemic therapy (e.g., ineligible for or unable to tolerate surgery, unsuitable for radiotherapy, etc.). 6. Patients with dMMR or pMMR endometrial carcinoma are eligible for inclusion. 7. Presence of measurable lesions meeting the following criteria: (1)At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1); the longest diameter of non-nodal lesions must be >=10 mm or the short axis of lymph nodes must be >=15 mm, and the lesions must be reliably measurable on repeated examinations. (2) Lesions previously subjected to external beam radiation therapy (EBRT) or local regional therapy (e.g., radiofrequency ablation) must demonstrate subsequent evidence of substantial size increase to be considered target lesions. 8. Adequate organ function: Hematological (without transfusion or growth factor support within 7 days prior to initiation of study treatment): Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L (1,500/mm3). Platelet count >= 100 × 10^9/L (100,000/mm3).Hemoglobin >= 90 g/L. Renal:Calculated creatinine clearance* (CrCl) >= 50 mL/min.CrCl will be calculated using the Cockcroft-Gault formula: CrCl (mL/min) = [(140 - age) × weight (kg) × F] / (serum creatinine (mg/dL) × 72), where F = 1 for males and 0.85 for females. Urine protein < 2+ or 24-hour urinary protein quantification < 1.0 g. Hepatic: Serum total bilirubin (TBil) <= 1.5 × upper limit of normal (ULN). Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 × ULN. Serum albumin (ALB) >= 28 g/L. Coagulation:International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN. Cardiac: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%. 9. Female subjects of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 3 days prior to the first dose (if the urine pregnancy test result is not conclusively negative, a serum pregnancy test is required, and the serum result shall be considered definitive). If sexually active with a non-sterilized male partner, subjects of childbearing potential must use acceptable contraceptive methods starting from screening and must agree to continue such precautions for 120 days after the last dose of study drug; discussion with the investigator regarding contraception discontinuation after this period is required. 10. Subjects are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study requirements.

排除标准：

1.首次QL1706给药前4周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械。 2.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期（定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达4周以上或该研究药物的5个半衰期以上，以最长为准）。 3.患有癌肉瘤（恶性混合型Mullerian肿瘤）、子宫内膜平滑肌肉瘤或其它高等级肉瘤，或子宫内膜间质肉瘤。 4.入组前2年内患有其他活动性恶性肿瘤。除外局部可治愈恶性肿瘤（表现为已治愈），如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。 5.研究治疗开始前两年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病；以下除外：不需系统治疗的皮肤病（如：白癜风、脱发、银屑病或湿疹）；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；控制良好的I型糖尿病；童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者；研究者判断所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发。 6.伴有活动性或需要临床治疗的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。 7.已知人类免疫缺陷病毒或已知获得性免疫缺陷综合症检测呈阳性的病史。 8.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 9.已知存在间质性肺病或病史。 10.入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。 11.受试者入组前4周内检查发现有坏死性病灶，研究者判断有大出血风险。 12.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎。 13.已知患有活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。 14.未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者且HBV DNA＞1000IU/mL，及活动性丙型肝炎患者应排除。非活动性乙型肝炎表面抗原（HbsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA<1000IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。对于HCV Ab阳性的受试者，仅在HCV RNA检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究。 15.已知存在脑膜转移、脊髓压迫、软脑膜疾病或活动性脑转移。但允许符合以下要求且中枢神经系统之外存在可测量病灶的受试者入组：1）既往未经治疗，目前无症状（如无神经功能障碍、癫痫或其它典型中枢神经系统转移症状和体征；不需要糖皮质激素治）；2）经过治疗后无症状在研究治疗开始前影像学稳定至少4周（如无新的或扩大的脑转移病灶），且已经停止全身性糖皮质激素和抗惊厥药物治疗至少2周。 16.根据研究者的判断，采用反复引流或其他方法仍然无法稳定控制的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。 17.未得到控制的并发疾病，包括症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的3或4级）、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、急性或正患有心肌缺血的证据、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。入组前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、脑血管意外或或短暂性脑缺血发作，有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史。 18.受试者在服用研究药物后14天内需要使用皮质类固醇（>10mg每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代剂量>10mg每日强的松当量。受试者允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇（全身吸收最小）。系统性皮质类固醇的生理替代剂量是允许的，即使>10毫克/天的强的松当量。允许短期使用皮质类固醇预防（如对比剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）。 19.在QL1706首次给药前的30天内（由研究者决定）进行重大外科手术，或尚未从既往手术中完全恢复。允许进行局部手术（如全身性端口的放置、芯针活检），前提是该手术在研究治疗药物首次给药时的至少24小时之前完成。 20.在QL1706首次给药前的4周内接受过最后一次放疗或抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、用于控制肿瘤疾病的中草药或肿瘤栓塞术等）。 21.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE 5.0版的0级或1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。对于发生不可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的受试者（例如听力损失），在与医学监察员协商后，可能会被纳入研究。放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的受试者，在与医学监察员协商后，可能会被纳入研究。 22.在QL1706首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。 23.已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 24.已知对QL1706、卡铂、紫杉醇制剂的任何成分过敏。 25.妊娠期或哺乳期女性。 26.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。

Exclusion criteria：

1. Participation in an investigational drug or device study within 4 weeks prior to the first dose of QL1706. 2. Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or the follow-up phase of an interventional study (defined as the time from the first dose in the current study being at least 4 weeks after the last dose in the previous clinical study, or more than 5 half-lives of the investigational product from the previous study, whichever is longer). 3. History of carcinosarcoma (malignant mixed Müllerian tumor), endometrial leiomyosarcoma, other high-grade sarcomas, or endometrial stromal sarcoma. 4. Other active malignancies within 2 years prior to enrollment, except for locally curable malignancies that have been cured, such as basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix, or breast carcinoma in situ. 5. Active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years prior to initiation of study treatment, or any autoimmune disease judged by the investigator as likely to recur or requiring planned treatment. Exceptions include: skin diseases not requiring systemic therapy (e.g., vitiligo, alopecia, psoriasis, or eczema); hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis requiring only stable-dose hormone replacement therapy; well-controlled type I diabetes; childhood asthma completely resolved in adulthood without any intervention; or diseases judged by the investigator as unlikely to recur in the absence of external triggers. 6. Active or clinically treated inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis) or chronic diarrhea. 7. Known history of positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). 8. Known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 9. Known history or presence of interstitial lung disease. 10. History of gastrointestinal perforation and/or fistula within 6 months prior to enrollment. 11. Presence of necrotic lesions identified within 4 weeks prior to enrollment, which in the investigator’s judgment pose a risk of major hemorrhage. 12. Serious infection within 4 weeks prior to the first dose, including, but not limited to, complications requiring hospitalization, sepsis, or severe pneumonia. 13. Known active tuberculosis (TB). Subjects suspected of having active TB must be evaluated with chest X-ray, sputum examination, and clinical signs/symptoms to rule out active infection. 14. Untreated chronic hepatitis B or chronic hepatitis B virus (HBV) carriers with HBV DNA >1000 IU/mL, and subjects with active hepatitis C are excluded. Inactive hepatitis B surface antigen (HBsAg) carriers, treated and stable hepatitis B subjects (HBV DNA <1000 IU/mL), and cured hepatitis C subjects may be enrolled. Subjects positive for hepatitis C antibody (HCV Ab) are eligible only if HCV RNA test results are negative. 15. Known leptomeningeal metastasis, spinal cord compression, leptomeningeal disease, or active brain metastases. However, subjects with measurable lesions outside the central nervous system are eligible if they meet the following criteria: 1) Previously untreated and currently asymptomatic (e.g., no neurological dysfunction, seizures, or other typical signs/symptoms of CNS metastases; no glucocorticoid therapy required); 2) Asymptomatic after treatment, with radiologically stable disease for at least 4 weeks prior to initiation of study treatment (no new or enlarging brain metastases), and discontinuation of systemic glucocorticoids and anticonvulsants for at least 2 weeks. 16. Subjects with pleural effusion, pericardial effusion, or ascites that cannot be adequately controlled by repeated drainage or other interventions per investigator’s judgment. 17. Uncontrolled concurrent illnesses, including symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class 3 or 4), uncontrolled hypertension, unstable angina, poorly controlled arrhythmia, evidence of acute or ongoing myocardial ischemia, severe active peptic ulcer disease or gastritis, or psychiatric disorders/social situations that would limit compliance with study requirements or compromise the ability to provide written informed consent. Any arterial thromboembolic event within 6 months prior to enrollment, including myocardial infarction, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack, and history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other severe thromboembolic event. 18. Requirement for systemic therapy with corticosteroids (>10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to study drug administration. Inhaled or topical steroids and adrenal replacement doses >10 mg daily prednisone equivalent are permitted in the absence of active autoimmune disease. Use of topical, ocular, intra-articular, intranasal, and inhaled corticosteroids (with minimal systemic absorption) is permitted. Physiological replacement doses of systemic corticosteroids are allowed, even if >10 mg/day prednisone equivalent. Short-term corticosteroid use for prophylaxis (e.g., contrast allergy) or treatment of non-autoimmune conditions (e.g., delayed-type hypersensitivity due to contact allergen) is permitted. 19. Major surgical procedure within 30 days prior to the first dose of QL1706 (at the investigator’s discretion), or incomplete recovery from prior surgery. Local procedures (e.g., systemic port placement, core needle biopsy) are permitted if performed at least 24 hours prior to the first dose of study treatment. 20. Last radiotherapy or antitumor therapy (chemotherapy, targeted therapy, Chinese herbal medicine for tumor control, tumor embolization, etc.) within 4 weeks prior to the first dose of QL1706. 21. Toxicity from previous antitumor therapy that has not resolved to Grade 0 or 1 per NCI CTCAE version 5.0, or to levels specified in the inclusion/exclusion criteria, except for alopecia. Subjects with irreversible toxicity that is not expected to worsen with study treatment (e.g., hearing loss) may be included after consultation with the medical monitor. Subjects with radiation-induced long-term toxicity judged by the investigator as non-recoverable may be included after consultation with the medical monitor. 22. Administration of a live vaccine within 30 days prior to the first dose of QL1706, or planned administration of a live vaccine during the study period. 23. Known history of severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies. 24. Known allergy to any component of QL1706, carboplatin, or paclitaxel formulations. 25. Pregnant or lactating women. 26. Any condition that, in the investigator’s judgment, may pose a risk to the subject from receiving the study drug, or may interfere with the evaluation of the study drug, subject safety, or interpretation of study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

受试者接受QL1706(5mg/kg,Q3W,d1)+卡铂(AUC=5,Q3W,d1)+紫杉醇(175mg/m2,Q3W,d1),共8周期，之后使用%QL1706(5mg/kg,Q3W,d1)维持治疗，直至发生疾病进展、出现无法耐受的毒性。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects received QL1706 (5 mg/kg, Q3W, day 1), carboplatin (AUC=5, Q3W, day 1), and paclitaxel (175 mg/m^2, Q3W, day 1) for a total of 8 cycles, followed by maintenance treatment with QL1706 (5 mg/kg, Q3W, day 1) until disease progression or intolerable toxicity occurred.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 茂名市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 阳江市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yangjiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tumor Hospital Affiliated with the First Medical College of Shantou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 11:50:38