ChiCTR2400091768 版本V1.1 版本创建时间2025/11/07 10:48:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-04 09:52:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

QL1706治疗宫颈癌真实世界研究

Public title：

Real World Study of QL1706 for the Treatment of Cervical Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

QL1706治疗宫颈癌真实世界研究

Scientific title：

Real World Study of QL1706 for the Treatment of Cervical Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆云燕 

研究负责人：

陆云燕; 吴霞 

Applicant：

Lu Yunyan 

Study leader：

Lu Yunyan; Wu Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1520 1306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1520 1306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2425523985@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2425523985@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南通市通州区平潮镇通扬北路30号南通市肿瘤医院北院住院楼9楼妇科

研究负责人通讯地址：

南通市通州区平潮镇通扬北路30号南通市肿瘤医院北院住院楼9楼妇科

Applicant address：

Department of Gynecology, 9/F, Inpatient Building, North Hospital, Nantong Cancer Hospital, No. 30 Tongyang North Road, Pingchao Town, Tongzhou District, Nantong, China

Study leader's address：

Department of Gynecology, 9/F, Inpatient Building, North Hospital, Nantong Cancer Hospital, No. 30 Tongyang North Road, Pingchao Town, Tongzhou District, Nantong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市肿瘤医院

Applicant's institution：

Nantong Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

南通市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Nantong Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 通肿伦审(科研)2024-088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nantong Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱香洁

Contact Name of the ethic committee：

Qian Xiangjie

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市通州区平潮镇通扬北路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 North Tongyang Road, Tongzhou District, Nangtong, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 6052 7086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市肿瘤医院

Primary sponsor：

Nantong Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市通州区平潮镇通扬北路30号

Primary sponsor's address：

30 North Tongyang Road, Tongzhou District, Nangtong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南通市肿瘤医院

具体地址：

江苏省南通市通州区平潮镇通扬北路30号

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital

Address：

30 North Tongyang Road, Tongzhou District, Nangtong, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南通大学临床医学专项科研基金

Source(s) of funding：

Nantong University Clinical Medicine Specialized Research Fund

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究意在观察与评价组合抗体艾帕洛利托沃瑞利QL1706上市后治疗宫颈癌的安全性与有效性  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe and evaluate the safety and efficacy of the combination antibody, eppalolitolivori QL1706, in the post-marketing treatment of cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者签署知情同意书，自愿加入本研究，且有意愿和能力配合本研究中数据收集； 2.临床诊断为宫颈癌； 3.纳入研究时首次处方QL1706（是否处方QL1706由主管医生决定，不受本研究影响）。

Inclusion criteria

1. patients signed an informed consent form, voluntarily enrolled in this study, and had the willingness and ability to cooperate with data collection in this study; 2. clinical diagnosis of cervical cancer; 3.First prescription of QL1706 at the time of inclusion in the study (whether or not to prescribe QL1706 is at the discretion of the supervising physician and is not affected by this study).

排除标准：

若患者具有以下任何一项禁止纳入本研究： 1．患者正在进行或有计划入组临床干预性研究； 2．无法理解研究的研究性质或未获得知情同意； 3．研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

Inclusion in this study is prohibited if the patient has any of the following: 1. the patient is undergoing or has plans to enroll in a clinical interventional study; 2. Inability to understand the research nature of the study or failure to obtain informed consent; 3. other conditions that, in the judgment of the investigator, make inclusion in the study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-06 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-04 09:51:50