ChiCTR2500111904 版本V1.0 版本创建时间2025/11/07 10:17:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-07 10:17:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

咪达唑仑口服溶液应用于小儿扁桃体及腺样体切除术全身麻醉前的镇静效果及安全性评价

Public title：

Evaluation of the sedative effect and safety of midazolam oral solution before general anesthesia for tonsillectomy and adenoidectomy in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咪达唑仑口服溶液应用于小儿扁桃体及腺样体切除术全身麻醉前的镇静效果及安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the sedative effect and safety of midazolam oral solution before general anesthesia for tonsillectomy and adenoidectomy in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王娇 

研究负责人：

王娇 

Applicant：

Wang Jiao 

Study leader：

Wang Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0848 0267

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0848 0267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 972628456@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 972628456@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Applicant address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

Applicant's institution：

Mianyang 404 Hospital (The First People's Hospital of Mianyang)

研究负责人所在单位：

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

Affiliation of the Leader：

Mianyang 404 Hospital (The First People's Hospital of Mianyang)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳四〇四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Mianyang 404 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

高启东

Contact Name of the ethic committee：

Gao Qidong

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8118 1619

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

Primary sponsor：

Mianyang 404 Hospital (The First People's Hospital Of Mianyang)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

具体地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Institution
hospital：

Mianyang 404 Hospital (The First People's Hospital Of Mianyang)

Address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省健康促进基金会

Source(s) of funding：

Sichuan Province Health Promotion Foundation

研究疾病：

慢性扁桃体炎  

Target disease：

Chronic tonsillitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.对于择期拟在全身麻醉下行扁桃体及腺样体切除术的患儿，在全身麻醉前使用咪达唑仑口服溶液，以评价咪达唑仑口服溶液的镇静效果，确定最佳镇静程度、最佳镇静剂量与时机，以及镇静作用时长等。 2.通过监测患儿呼吸、循环系统安全性指标，以及记录不良反应等情况，探讨咪达唑仑口服溶液应用于小儿扁桃体及腺样体切除术全身麻醉前镇静作用的安全性。 3.通过本研究为临床应用提供科学依据和合理建议，优化咪达唑仑口服溶液的使用方案，提高小儿手术麻醉的安全性和舒适性。  

Objectives of Study：

1. For children scheduled to undergo tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia, midazolam oral solution was administered before general anesthesia to evaluate its sedative effect, determine the optimal sedation level, optimal dosage and timing, as well as the duration of sedation. 2. By monitoring the safety indicators of the respiratory and circulatory systems of the children and recording adverse reactions, the safety of midazolam oral solution for sedation before general anesthesia in tonsillectomy and adenoidectomy in children was explored. 3. This study aims to provide scientific evidence and reasonable suggestions for clinical application, optimize the use plan of midazolam oral solution, and improve the safety and comfort of pediatric surgical anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期拟在全身麻醉下行扁桃体及腺样体切除术的3-10岁患儿； 2.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiology，ASA）分级Ⅰ-II级； 3.BMI 15～18 18 kg/m2； 4.能配合并正确理解汉语、表达意愿的患儿； 5.患儿监护人同意实验方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Children aged 3 to 10 years old who are scheduled to undergo tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia. 2. American Society of Anesthesiology (ASA) grade I-II. 3. BMI 15 to 18 kg/m^2. 4. Children who can cooperate and correctly understand Chinese and express their intentions. 5. The guardians of the children agree to the experimental protocol and sign the informed consent form.

排除标准：

1.患儿监护人不同意进行试验研究； 2.ASA分级大于Ⅱ级； 3.精神状态异常患儿； 4.有循环系统、呼吸系统、神经系统疾病的患儿； 5.既往及术前有使用镇静药物的患儿； 6.对本研究中运用的药物，如咪达唑仑口服溶液、葡萄糖溶液等过敏的患儿； 7.有急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿。

Exclusion criteria：

1. The guardian of the patient did not consent to the experimental study. 2. The ASA classification is greater than grade II. 3. Children with abnormal mental state. 4. Children with diseases of the circulatory system, respiratory system, and nervous system. 5. Children who have used sedative drugs previously or before the operation. 6. Children who are allergic to the drugs used in this study, such as midazolam oral solution and glucose solution. 7. Children with acute angle-closure glaucoma or open-angle glaucoma that has not been effectively treated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉前30min，在预麻室口服0.5mg/kg 5%葡萄糖溶液

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes before general anesthesia, 0.5mg/kg of 5% glucose solution was orally administered in the pre-anesthesia room.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉前30min，在预麻室口服0.5mg/kg 咪达唑仑口服溶液

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes before general anesthesia, 0.5 mg/kg of midazolam oral solution was taken orally in the pre-anesthesia room.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang 404 Hospital (The First People's Hospital Of Mianyang)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患儿服药30min后的Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Ramsay sedation score of the patient 30 minutes after taking the medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿麻醉前与父母分离时m-YPAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The m-YPAS score of the child when separated from his parents before anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿麻醉诱导期ICC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ICC score of the patient during the anesthesia induction period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药时患儿对药物接受度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score for the child's acceptance of the medication during administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿PAED评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The PAED score of the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由特定的研究员使用统计软件产生计算机随机序列对受试患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were randomly assigned to groups using a random sequence generated by a computer using statistical software by a specific researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、外科团队、随访者、麻醉复苏室及病房的医生和护士均不知道分组情况；仅负责分组给药的麻醉医生知道分组情况，此人不参与研究。

Blinding：

The subjects, the surgical team, the follow-up personnel, the doctors and nurses in the anesthesia recovery room and the wards were all unaware of the groupings. Only the anesthesiologist who was responsible for administering the drugs in accordance with the groups was aware of the groupings, and this person did not participate in the research.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等，均遵从方案数据集及全分析数据集进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes the original record, case record, etc., which is managed by the Per Protocol Set and the Full Analysis Set.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 10:17:27