ChiCTR2500111885 版本V1.0 版本创建时间2025/11/07 08:28:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-07 08:28:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

单开门微关门悬吊术在腕管综合征的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Study of Single-Door Micro-Closure Suspension Technique for Carpal Tunnel Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单开门微关门技术在腕管综合征的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Study of Single-Door Micro-Closing Technique in Carpal Tunnel Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢钦赐 

研究负责人：

谢钦赐 

Applicant：

Xie Qinci 

Study leader：

Xie Qinci 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 595 8562 5637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 595 8562 5637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 451157801@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 451157801@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市晋江市晋光路罗山段16号晋江市医院

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市晋江市晋光路罗山段16号晋江市医院

Applicant address：

Jinjiang City Hospital, No. 16 Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City, Quanzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

Jinjiang City Hospital, No. 16 Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City, Quanzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院)

Applicant's institution：

Jinjiang Municipal Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

研究负责人所在单位：

晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院)

Affiliation of the Leader：

Jinjiang Municipal Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 jjsyyyxll-2023048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinjiang Municipal Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏翠敏

Contact Name of the ethic committee：

Su Cuimin

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市晋江市晋光路罗山段16号晋江市医院

Contact Address of the ethic committee：

Jinjiang City Hospital, No. 16 Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City, Quanzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 595 8207 5369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院）

Primary sponsor：

Jinjiang Municipal Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市晋江市晋光路罗山段16号晋江市医院

Primary sponsor's address：

No. 16 Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City, Quanzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院）

具体地址：

福建省泉州市晋江市晋光路罗山段16号晋江市医院

Institution
hospital：

Jinjiang Municipal Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

Address：

No. 16 Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City, Quanzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

泉州市科技局经费及自筹经费

Source(s) of funding：

Quanzhou Municipal Bureau of Science and Technology Funds and Self-financing Funds

研究疾病：

腕管综合征  

Target disease：

Carpal tunnel syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨改良小切口单开门微关门悬吊术与传统小切口双开门减压松解术治疗中重度腕管综合征（CTS）的临床疗效差异，为微创术式优化提供依据。  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy of modified small-incision single-door suspension plasty versus traditional small-incision double-door decompression for moderate-to-severe carpal tunnel syndrome (CTS), providing evidence for optimizing minimally invasive techniques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.具有典型的临床症状，如正中神经支配区麻木、疼痛、夜间麻醒等； 2.典型的腕管处Tinel征(+)，Phalen征(+)； 3.正中神经复合肌肉动作电位(compound muscle action potential，CMAP)潜伏期延长，神经传导速度减 经动作电位(sensory nerve action potential，SNAP)波幅降低； 4.正中神经B超检查结果出现血流信号，神经外膜增厚，回声改变，豌豆骨水平横截面面积(cross sectio SA)＞14 mm2等。 5.自愿参与术后的随访，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Typical clinical symptoms, such as numbness, pain, and nocturnal awakening in the median innervated area; 2. Typical Tinel's sign (+) and Phalen's sign (+) at the carpal tunnel; 3. Prolonged latency of median nerve compound muscle action potential (CMAP), reduced nerve conduction velocity and reduced amplitude of sensory nerve action potential (SNAP); 4. Ultrasound findings of the median nerve showed blood flow signals, thickening of the outer nerve membrane, echogenic changes, and a horizontal cross sectio SA (cross sectio SA) of pea bone of >14 mm^2; 5. Voluntary participation in the postoperative follow-up and signing the informed consent form.

排除标准：

1.有腕关节骨性异常、关节畸形等继发性病因； 2.引起周围神经病变的疾病，如糖尿病、颈椎病、甲状腺功能减退等； 3.病理性改变，如腕部肿物、痛风石、类风湿性滑膜炎等； 4.臂丛神经损伤、腕部外伤以及有腕部类固醇激素注射史等； 5.严重心脑肝肾疾病； 6.出血性疾病、凝血功能异常。

Exclusion criteria：

1. Diseases with secondary etiology such as bony abnormalities of the carpal joints and joint deformities; 2. Diseases causing peripheral neuropathy, such as diabetes mellitus, cervical spondylosis, and hypothyroidism; 3. Pathologic changes, such as wrist swelling, gout stones, rheumatoid synovitis, etc; 4. Brachial plexus injury, wrist trauma, and a history of steroid hormone injections in the wrist; 5. Severe heart, brain, liver and kidney disease; 6. Bleeding disorders and abnormal coagulation function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-02 00:00:00 至 To 2025-09-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

改良小切口单开门微关门悬吊术

干预措施代码：

Intervention：

modified small-incision single-door suspension plasty

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统小切口术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional small incision surgery

Intervention code：

组别：

观测组

样本量：

 20

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

改良小切口单开门微关门悬吊术

干预措施代码：

Intervention：

modified small-incision single-door suspension plasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinjiang Municipal Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

顾玉东术后功能评分优良率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Excellent rate of postoperative functional scores for Yudong Gu

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-operative recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿腕管量表（BCTQ）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston Carpal Tunnel Scale (BCTQ) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正中神经感觉神经动作电位（SNAP）波幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median nerve sensory nerve action potential (SNAP) wave amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合肌肉动作电位（CMAP）潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compound muscle action potential (CMAP) latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

豌豆骨水平正中神经横截面积（CSA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median nerve cross-sectional area (CSA) at the level of the pea bone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table approach

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月1日，通过https://figshare.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 1, 2027, via https://figshare.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一病例记录表 二电子采集https://www.newwa.cn/center/project/projectManage

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One:Case Record Form Two:Electronic Data Capture:https://www.newwa.cn/center/project/projectManage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 08:28:09