ChiCTR2500111874 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 22:50:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-06 22:49:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同年龄层患者甲苯磺酸瑞马唑仑药物剂量差异与GABA受体表达量及亲和力的相关性研究

Public title：

A Study on the Correlation between the Dose Differences of Remimazolam Tosilate in Patients of Different Age Groups and the Expression Quantity and Affinity of GABA Receptors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同年龄层患者甲苯磺酸瑞马唑仑药物剂量差异与GABA受体表达量及亲和力的相关性研究

Scientific title：

A Study on the Correlation between the Dose Differences of Remimazolam Tosilate in Patients of Different Age Groups and the Expression Quantity and Affinity of GABA Receptors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许巧巧 

研究负责人：

许巧巧 

Applicant：

Qiaoqiao Xu 

Study leader：

Qiaoqiao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7100 6963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 7100 6963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiaoqiaoxu@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaoqiaoxu@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202506045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

Li Juan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8355 3625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

Address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

甲苯磺酸瑞马唑仑镇静药物作用机理  

Target disease：

The mechanism of action of Remimazolam Tosilate

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 根据成人不同年龄层甲苯磺酸瑞马唑仑麻醉诱导和维持的剂量范围，检测GABA受体表达量及亲和力差异性，探讨不同药物剂量与GABA受体间的具体机制关系； 2. 根据不同年龄GABA受体差异性与甲苯磺酸瑞马唑仑剂量关系，为临床甲苯磺酸瑞马唑仑精准麻醉用药及围术期管理提供参考。  

Objectives of Study：

1. Based on the dose ranges of remimazolam tosilate for anesthesia induction and maintenance in different age groups of adults, the expression levels and affinity differences of GABA receptors were detected, and the specific mechanism relationship between different drug doses and GABA receptors was explored; 2. According to the differences in GABA receptors among different ages and the relationship between remimazolam tosilate doses, it provides a reference for precise anesthesia medication and perioperative management of remimazolam in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18周岁以上； （2）美国麻醉医师协会ASA I-II级； （3）择期行全麻（静脉麻醉）置入气管插管或喉罩手术患者； （4）需行动脉穿刺的手术患者； （5）知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age over 18 years old; (2) ASA grade I-II of the American Society of Anesthesiologists; (3) Patients scheduled for general anesthesia (intravenous anesthesia) for tracheal intubation or laryngeal mask insertion surgery; (4) Patients requiring arterial puncture for surgery; (5) Informed consent, voluntary participation in this trial, and signing of the informed consent form.

排除标准：

（1）心功能3级以上患者； （2）难以观察瞳孔大小的头颈部手术患者； （3）复合神经阻滞、椎管麻醉等多模式麻醉方式的患者； （4）已知对甲苯磺酸瑞马唑仑或苯二氮?类药物过敏的患者； （5）大血管手术等与手术操作直接影响血流动力学的手术类型类别； （6）存在凝血功能异常、内分泌疾病或其他影响血流动力学状态的患者； （7）短小手术（手术时长<1小时）； （8）手术时长超过4小时的手术； （9）合并影响认知的神经系统疾病； （10）药物及酒精依赖史的患者； （11）研究者认为不宜参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with cardiac function grade 3 or above; (2) Patients undergoing head and neck surgeries where it is difficult to observe the size of the pupils; (3) Patients undergoing multi-modal anesthesia methods such as combined nerve block and spinal anesthesia; (4) Patients known to be allergic to tropisetron hydrochloride or benzodiazepine drugs; (5) Surgical types and categories where the surgical operation directly affects hemodynamics, such as major vascular surgeries; (6) Patients with abnormal coagulation function, endocrine diseases or other conditions that affect the hemodynamic state; (7) Short surgeries (surgery duration < 1 hour); (8) Surgeries with a duration of more than 4 hours; (9) Patients with neurological diseases that affect cognition; (10) Patients with a history of drug and alcohol dependence; (11) Patients that the researchers consider not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

18-44岁

样本量：

 20

Group：

18 to 44 years old

Sample size：

干预措施：

从麻醉诱导到术中维持，参考甲苯磺酸瑞马唑仑诱导剂量0.3mg/kg，维持剂量0.5mg/kg实施全凭静脉麻醉，依据RASS评分标准及麻醉深度监测（如：BIS参考值40-60；Narcotrend参考值D级）酌情增减实际诱导及维持剂量，控制合适麻醉深度。

干预措施代码：

Intervention：

From the induction of anesthesia to the maintenance during the operation, total intravenous anesthesia was implemented based on the induction dose of 0.3mg/kg and the maintenance dose of 0.5mg/kg of Remimazolam Tosilate. According to the RASS scoring standard and anesthesia depth monitoring (such as BIS reference value 40-60; Narcotrend reference value D level), the actual induction and maintenance doses were adjusted appropriately to control the appropriate anesthesia depth.

Intervention code：

组别：

45-64 岁

样本量：

 20

Group：

45 to 64 years old

Sample size：

干预措施：

从麻醉诱导到术中维持，参考甲苯磺酸瑞马唑仑诱导剂量0.3mg/kg，维持剂量0.5mg/kg实施全凭静脉麻醉，依据RASS评分标准及麻醉深度监测（如：BIS参考值40-60；Narcotrend参考值D级）酌情增减实际诱导及维持剂量，控制合适麻醉深度。

干预措施代码：

Intervention：

From the induction of anesthesia to the maintenance during the operation, total intravenous anesthesia was implemented based on the induction dose of 0.3mg/kg and the maintenance dose of 0.5mg/kg of Remimazolam Tosilate. According to the RASS scoring standard and anesthesia depth monitoring (such as BIS reference value 40-60; Narcotrend reference value D level), the actual induction and maintenance doses were adjusted appropriately to control the appropriate anesthesia depth.

Intervention code：

组别：

65-79岁

样本量：

 20

Group：

65 to 79 years old

Sample size：

干预措施：

从麻醉诱导到术中维持，参考甲苯磺酸瑞马唑仑诱导剂量0.15mg/kg，维持剂量0.5mg/kg实施全凭静脉麻醉，依据RASS评分标准及麻醉深度监测（如：BIS参考值40-60；Narcotrend参考值D级）酌情增减实际诱导及维持剂量，控制合适麻醉深度。

干预措施代码：

Intervention：

From the induction of anesthesia to the maintenance during the operation, total intravenous anesthesia was implemented based on the induction dose of 0.15mg/kg and the maintenance dose of 0.5mg/kg of Remimazolam Tosilate. According to the RASS scoring standard and anesthesia depth monitoring (such as BIS reference value 40-60; Narcotrend reference value D level), the actual induction and maintenance doses were adjusted appropriately to control the appropriate anesthesia depth.

Intervention code：

组别：

80岁及以上

样本量：

 20

Group：

80 years old and above

Sample size：

干预措施：

从麻醉诱导到术中维持，参考甲苯磺酸瑞马唑仑诱导剂量0.15mg/kg，维持剂量0.5mg/kg实施全凭静脉麻醉，依据RASS评分标准及麻醉深度监测（如：BIS参考值40-60；Narcotrend参考值D级）酌情增减实际诱导及维持剂量，控制合适麻醉深度。

干预措施代码：

Intervention：

From the induction of anesthesia to the maintenance during the operation, total intravenous anesthesia was implemented based on the induction dose of 0.15mg/kg and the maintenance dose of 0.5mg/kg of Remimazolam Tosilate. According to the RASS scoring standard and anesthesia depth monitoring (such as BIS reference value 40-60; Narcotrend reference value D level), the actual induction and maintenance doses were adjusted appropriately to control the appropriate anesthesia depth.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲苯磺酸瑞马唑仑麻醉诱导及维持浓度剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of Remimazolam tosilate for anesthesia induction and maintenance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液样本中甲苯磺酸瑞马唑仑及其代谢产物水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The levels of remimazolam tosilate and its metabolites in blood samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液样本中GABA受体亚基表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The expression levels of GABA receptor subunits in blood samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒室内行简易认识功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒室内行视觉疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

LOS: length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative mortality rate at 30 day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后炎症因子水平（例如：IL-6、TNF-α）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative levels of inflammatory factors (such as IL-6, TNF-α)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化是通过计算机生成的随机数表执行的，该表由SPSS 14.0生成。小组作业编号密封在不透明的信封中，并由研究主管保存。在获得书面同意后，将信封拆封，以确定将使用哪组药物浓度。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was carried out using a random number table generated by a computer, which was produced by SPSS 14.0. The group assignment numbers were sealed in opaque envelopes and kept by the research supervisor. After obtaining written consent, the envelopes were opened to determine which drug concentration would be used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后以文件方式上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data should be uploaded in the form of a document after the publication of the article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一，数据采集和记录：由研究小组CRF人员根据每例病例具体情况登记采集； 二，电子采集和管理：小组长负责文书工作转为电子数据库及管理，研究负责人统一管理及数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Data collection and record: The CRF of the research team charges collection according to the specific situation of each case. II. Electronic collection and management: the group leader is responsible for the transfer of paperwork to electronic database and management, and the research leader is responsible for the unified management and data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 22:49:59