ChiCTR2500111870 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 18:20:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-06 18:20:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拔管后早期高流量鼻吸氧治疗与常规氧气治疗对介入支气管镜术后复苏期间低氧血症的影响

Public title：

The effect of early high-flow nasal oxygen therapy versus conventional oxygen therapy after extubation on hypoxemia during post-interventional bronchoscopy recovery

注册题目简写：

支气管镜术后高流量吸氧对拔管早期低氧血症的影响

English Acronym：

The effect of high-flow oxygen therapy after bronchoscopy on early post-extubation hypoxemia

研究课题的正式科学名称：

拔管后早期高流量鼻吸氧治疗与常规氧气治疗对介入支气管镜术后复苏期间低氧血症的影响

Scientific title：

The effect of early high-flow nasal oxygen therapy versus conventional oxygen therapy after extubation on hypoxemia during post-interventional bronchoscopy recovery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴杰 

研究负责人：

陆慧红 

Applicant：

Jie Wu 

Study leader：

Huihong Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 6270 2619

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0160 8839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wujie20156@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lucaswj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

No. 150, Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 150, Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属东方医院

Applicant's institution：

East Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属东方医院

Affiliation of the Leader：

East Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]研审第(228)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

董颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Dong

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150, Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属东方医院

Primary sponsor：

East Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

No. 150, Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

同济大学附属东方医院

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

East Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

No. 150, Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后低氧血症  

Target disease：

Postoperative hypoxemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在支气管镜检查术后早期使用高流量鼻吸氧治疗的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Medical Ethics Committee of Shanghai East Hospital

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18-70周岁，性别不限； 2)择期行介入支气管镜检查的患者； 3)美国麻醉医师协会ASAⅠ-Ⅲ级； 4)BMI 18-28kg/m2；

Inclusion criteria

1) Aged 18-70 years old, regardless of gender; 2) Patients scheduled for interventional bronchoscopy; 3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-III; 4) BMI 18-28kg/m^2;

排除标准：

1)受试者明确拒绝参与本研究； 2)被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者； 3)术前存在呼吸衰竭、严重心传导阻滞，严重窦房结功能障碍，充血性心力衰竭等心肺功能不全患者。 4)体重指数BMI大于35，需要急诊手术，既往肺部手术，气胸，肺结核，胸腔积液等； 5)既往有异常手术麻醉恢复史者；

Exclusion criteria：

The subject explicitly refuses to participate in this study; Patients identified as having difficult airway management (Modified Mallampati Score of Grade IV); Patients with preoperative cardiopulmonary insufficiency such as respiratory failure, severe atrioventricular block, severe sinus node dysfunction, and congestive heart failure; Patients with a body mass index (BMI) greater than 35, those requiring emergency surgery, those with a history of previous lung surgery, pneumothorax, pulmonary tuberculosis, or pleural effusion; Patients with a history of abnormal postoperative anesthetic recovery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2025-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-06 00:00:00 至 To 2025-11-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高流量鼻吸氧治疗组（H组）

样本量：

 55

Group：

High-flow nasal oxygen therapy group (Group H)

Sample size：

干预措施：

H组给与高流量鼻导管（鱼跃高流量呼吸湿化治疗仪（型号：HF-75A）吸氧，设置参数为流量50-60L/min，温度37℃

干预措施代码：

Intervention：

Group H was given high-flow nasal cannula oxygen therapy using the Yuyue High-Flow Respiratory Humidification Therapy Device (Model: HF-75A), with the parameters set as a flow rate of 50-60 L/min and a temperature of 37℃.

Intervention code：

组别：

普通鼻导管吸氧组（C组）

样本量：

 55

Group：

Ordinary nasal catheter oxygen inhalation group (Group C)

Sample size：

干预措施：

C组给与普通鼻导管吸氧2-8L/min

干预措施代码：

Intervention：

Group C was given ordinary nasal cannula oxygen inhalation at 2-8L/min.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

East Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复苏期间低氧血症发生率（定义为Spo2<90%持续10秒以上或Pao2:Fio2比值<300 mm Hg）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of hypoxemia during recovery(defined as Spo2 < 90% lasting for more than 10 seconds or Pao2:Fio2 ratio < 300 mm Hg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道抢救患者数（定义为需要面罩无创正压通气或重新插管）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients receiving airway rescue(defined as requiring mask non-invasive positive pressure ventilation or reintubation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压（PaO2）及动脉血二氧化碳分压(PaCO2)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial partial pressure of oxygen (PaO2) and arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

（1）入室前；（2）拔管前；（3）拔管后5分钟；（4）出室前。

测量方法：

Measure time point of outcome：

(1) Before entering the room; (2) Before extubation; (3) 5 minutes after extubation; (4) Before leaving the room.

Measure method：

指标中文名：

术后呼吸舒适度（使用数字评分量表评分，范围从0到10）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative respiratory comfort (assessed using a numerical rating scale, with a range from 0 to 10)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU持续时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

PACU duration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pain score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关不良事件（咳嗽、低血压、心律失常和其他一些不良事件）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Related adverse events (cough, hypotension, arrhythmia, and some other adverse events)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意外进入重症监护室（ICU）发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence rate of unexpected admission to the Intensive Care Unit (ICU)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的分配序列号，以1:1的比例随机分配到高流量鼻吸氧治疗组（H组）、普通鼻导管吸氧组（C组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer-generated allocation serial numbers, the patients were randomly assigned at a 1:1 ratio to the high-flow nasal oxygen therapy group (Group H) and the conventional nasal catheter oxygen group (Group C).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于在复苏期间使用吸氧方式无法对研究者设盲，因此在气管镜检查期间收集数据的麻醉医生及复苏室护士是不参与盲法的，但他们没有参与数据采集以及分析。麻醉复苏由同一位经验丰富的麻醉医生进行，数据统计分析由另一位麻醉师完成。患者和数据统计分析者都不知道吸氧方案。

Blinding：

Since the use of oxygen inhalation methods during recovery made it impossible to blind the researchers, the anesthesiologists who collected data during bronchoscopy and the recovery room nurses were not involved in the blinding process, but they did not participate in data collection or analysis. Anesthesia recovery was performed by the same experienced anesthesiologist, and data statistical analysis was completed by another anesthesiologist. Neither the patients nor the data statisticians were aware of the oxygen inhalation protocol.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 18:20:27