ChiCTR2500111863 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 17:38:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-06 17:37:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探讨肺炎支原体耐药基因突变对炎症反应的调控机制

Public title：

To investigate the regulatory mechanism of Mycoplasma pneumoniae resistance gene mutation on inflammatory response

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TLR-2/MyD88/NF-κB通路探讨肺炎支原体耐药基因突变对炎症反应的调控机制

Scientific title：

To investigate the regulatory mechanism of Mycoplasma pneumoniae resistance gene mutation on inflammation based on TLR-2/MyD88/NF-κB pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓燕 

研究负责人：

刘晓燕 

Applicant：

Liu Xiaoyan 

Study leader：

Liu Xiaoyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 85667806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 85667806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xy.liu1982@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xy.liu1982@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山南路161号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山南路161号

Applicant address：

No. 161, Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 161, Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙市中心医院

Applicant's institution：

Changsha Central Hospital

研究负责人所在单位：

长沙市中心医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025 医审第 086 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市中心医院医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Sub-committee of Changsha Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

易祎

Contact Name of the ethic committee：

Yi Yi

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山南路161号

Contact Address of the ethic committee：

No. 161, Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85667845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 454792463@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

长沙市中心医院

Primary sponsor：

Changsha Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山南路161号

Primary sponsor's address：

No. 161, Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

长沙市中心医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山南路161号

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Address：

No. 161, Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hunan Province

研究疾病：

肺炎支原体肺炎  

Target disease：

Mycoplasma pneumoniae pneumoniae

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过临床研究，分析耐药组和非耐药组患儿外周血TLR-2/MyD88/NF-κB通路及炎症因子的变化，并分析其与临床特征的相关性。  

Objectives of Study：

Through clinical studies, the changes of TLR-2/MyD88/NF-κB pathway and inflammatory factors in the peripheral blood of children in the resistant and non-drug-resistant groups were analyzed, and their correlation with clinical characteristics was analyzed

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.我院儿科确诊为MP肺炎的住院患儿，诊断标准：社区获得性肺炎诊断标准参照第8版《诸福棠实用儿科学》，MPP诊断标准参照儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）[1]：在诊断为社区获得性肺炎的基础上，有以下2条中任意1条者，①单份血清MP抗体滴度≥1:160（PA法）；病程中双份血清MP抗体滴度上升4倍及以上。② MP-DNA或RNA阳性。

Inclusion criteria

1.Diagnostic criteria for hospitalized children diagnosed with MP pneumonia in our hospital: the diagnostic criteria for community-acquired pneumonia refer to the 8th edition of Zhufutang Practical Pediatrics, and the diagnostic criteria for MPP refer to the guidelines for the diagnosis and treatment of Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children (2023 edition) [1]: On the basis of diagnosis of community-acquired pneumonia, if there is any one of the following two items, (1) single serum MP antibody titer≥ 1:160 (PA method); (2) During the course of the disease, the double serum MP antibody titer increased by 4 times or more. (2) MP-DNA or RNA positive.

排除标准：

1.伴病毒、细菌、衣原体等其他混合感染； 2.入组前近3个月内使用过糖皮质激素、免疫抑制剂治疗； 3.合并免疫性疾病或有免疫性疾病史；合并过敏性紫癜等过敏性疾病； 4.合并支气管哮喘、肺结核等其他呼吸系统疾病； 5.有恶性肿瘤病史。

Exclusion criteria：

1. With viruses, bacteria, chlamydia and other mixed infections; 2.Treatment with glucocorticoids and immunosuppressants in the past 3 months before enrollment; 3.Combined with immune diseases or a history of immune diseases; 4.Combined with allergic diseases such as allergic purpura; 5.Combined with bronchial asthma, tuberculosis and other respiratory diseases; 6.History of malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

相关基因表达:TLR-2、MyD88 及 NF-κB

指标类型：

主要指标

Outcome：

Related gene expression: TLR-2, MyD88, and NF-κB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院48小时内

测量方法：

采集两组患儿外周静脉血，Ficoll 分层液法分离外周血单个核细胞，采用 RT-PCR 法检测 TLR-2、MyD88、NF-κBmRNA 基因表达水平；取两组患儿外周静脉血 4ml，离心分离血清，采用 ELISA法检测血清肿瘤坏死因子-α（Tumornecrosis factor,TNF-α）、白细胞介素-6（Interleukin-6,IL-6）、IL-8 水平。

Measure time point of outcome：

Within 48 hours of admission

Measure method：

Peripheral venous blood was collected from the two groups, and the peripheral blood mononuclear cells were isolated by Ficoll stratified solution, and the expression levels of TLR-2, MyD88 and NF-κBmRNA genes were detected by RT-PCR. Peripheral venous blood was collected from the two groups, and serum levels were separated by centrifugation, and serum levels of tumornecrosis factor (TNF-α α), interleukin-6 (IL-6) and IL-8 were detected by ELISA.

指标中文名：

细胞因子水平:IL-6、IL-8、TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine levels: IL-6, IL-8, TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表；2、电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case record form; 2. Electronic collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 17:37:58