ChiCTR2500111862 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 17:36:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-06 17:35:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Peg IFNα-2b 治疗慢性 HBV 感染的多中心、前瞻性、真实世界研究

Public title：

Multicenter, Prospective, Real-World Study of Peg IFNα-2b in the Treatment of Chronic HBV Infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Peg IFNα-2b 治疗慢性 HBV 感染的多中心、前瞻性、真实世界研究

Scientific title：

Multicenter, Prospective, Real-World Study of Peg IFNα-2b in the Treatment of Chronic HBV Infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李剑萍 

研究负责人：

李剑萍 

Applicant：

Li Jianping 

Study leader：

Li Jianping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 83838688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 83710397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gz8hljp@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13570303667@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区华英路8号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Applicant address：

No. 8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Applicant's institution：

Guangzhou Eighth People’s Hospital, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Eighth People’s Hospital, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202508410

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属市八医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Eighth Hospital affiliated to Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄新青

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xinqing

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 37436408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Huangxinqing812@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属市八医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth People’s Hospital, Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

具体地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People’s Hospital, Guangzhou Medical University

Address：

No. 8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional Project (Self-Funded)

研究疾病：

慢性 HBV 感染  

Target disease：

Chronic HBV infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采用真实世界研究设计，探究以临床治愈为目标，不同治疗方案下慢性 HBV 感染患者的转归和获益，为优化治疗提供临床依据  

Objectives of Study：

Using a real-world study design, this research explores the outcomes and benefits of chronic HBV-infected patients under different treatment regimens with the goal of clinical cure, providing clinical evidence for optimizing therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 岁以上（包括 18），性别不限； 2. HBsAg 阳性病史至少 6 个月以上； 3. HBsAg<=1500 IU/ml，且 HBeAg 阴性； 4. HBV DNA<2000 IU/ml; 5. 入组前一年内未使用抗病毒治疗（包括核苷（酸）类似物、干扰素）； 6. 依从性好并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18 or above (including 18), any gender; 2. History of HBsAg positivity for at least 6 months; 3. HBsAg <=1500 IU/ml, and HBeAg negative; 4. HBV DNA <2000 IU/ml; 5. No antiviral treatment (including nucleos(t)ide analogues or interferon) in the year prior to enrollment; 6. Good compliance and voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1.干扰素过敏者； 2. ALT 大于 2 倍正常值上限，总胆红素大于 1.5 倍正常值上限； 3. 存在肝硬化失代偿临床依据（Child-Pugh 分级>=B 级）； 4. 合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝或其他病毒感染； 5. 合并其他肝脏疾病（如药物性、酒精性、自身免疫性、遗传代谢性肝病等）； 6. 存在严重的重要脏器如心血管、肺、肾、脑病变者及眼底病变者； 7. 合并自身免疫性疾病、精神病、糖尿病、甲状腺疾病者； 8. 确诊或疑似肝癌及其他恶性肿瘤者； 9. 器官移植术后或准备行器官移植者； 10. 外周白细胞＜3.5×10^9/L 和/或血小板数＜80×10^9/L 者； 11. 酗酒（平均饮酒量男性＞40g/d、女性＞20g/d）或药瘾者； 12. 正在使用免疫抑制剂者； 13. 处于妊娠或哺乳期或计划研究期间妊娠者； 14. 研究医生认为存在不宜入组的其他情况.

Exclusion criteria：

1. Individuals allergic to interferon; 2. ALT greater than 2 times the upper limit of normal, total bilirubin greater than 1.5 times the upper limit of normal; 3. Evidence of decompensated liver cirrhosis (Child-Pugh score >= Class B); 4. Co-infection with hepatitis A, C, D, E, or other viral infections; 5. Co-existing liver diseases (such as drug-induced, alcoholic, autoimmune, or hereditary metabolic liver diseases); 6. Presence of severe major organ diseases such as cardiovascular, pulmonary, renal, encephalopathy, or fundus lesions; 7. Co-existing autoimmune diseases, psychiatric disorders, diabetes, or thyroid diseases; 8. Confirmed or suspected liver cancer and other malignancies; 9. Post-organ transplantation or preparing for organ transplantation; 10. Peripheral white blood cell count <3.5×10^9/L and/or platelet count <80×10^9/L; 11. Alcohol abuse (average daily intake: men >40g, women >20g) or drug addiction; 12. Currently using immunosuppressants; 13. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study; 14. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the study physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-21 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-28 00:00:00 至 To 2027-05-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 100

Group：

Combination Therapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

核苷单药组

样本量：

 50

Group：

Nucleos(t)ide Monotherapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

不干预组

样本量：

 50

Group：

Non-Intervention Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

干扰素单药组

样本量：

 100

Group：

Interferon Monotherapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市花都区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadu District Peoples Hospital of Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBsAg清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标(不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查、影像学检查、药物暴露、提前退出情况等)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation indicators (adverse events, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, imaging examinations, drug exposure, early withdrawal, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 17:35:46