ChiCTR2500111859 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 17:32:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-06 17:32:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲状腺素补充治疗对窦性心动过缓的疗效研究

Public title：

Study on the Efficacy of Thyroxine Supplementation Therapy in Sinus Bradycardia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺素补充治疗对窦性心动过缓的疗效研究

Scientific title：

Study on the Efficacy of Thyroxine Supplementation Therapy in Sinus Bradycardia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瀛月 

研究负责人：

丁春华 

Applicant：

Yingyue Zhang 

Study leader：

Chunhua Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1695 6895

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1211 7275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ad123454321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 DingMD@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Applicant address：

No. 15, Yuquan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 15, Yuquan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

航天中心医院

Applicant's institution：

Aerospace Center Hospital

研究负责人所在单位：

航天中心医院

Affiliation of the Leader：

Aerospace Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京航医伦审2025第(047)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

航天中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Aerospace Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuoshuo Liu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15, Yuquan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5997 2383

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

航天中心医院

Primary sponsor：

Aerospace Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Primary sponsor's address：

No. 15, Yuquan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

航天中心医院

具体地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Address：

No. 15, Yuquan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

通用健康心血管病全国医学中心“火种计划”科研基金项目

Source(s) of funding：

Research Fund Project of "Spark Plan" at the National Medical Center for Genertec Health and Cardiovascular Diseases

研究疾病：

窦性心动过缓  

Target disease：

Sinus bradycardia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨甲状腺素补充治疗对窦性心动过缓患者心率及症状改善情况和生活质量的影响研究的可行性。 2.评价甲功正常的窦缓患者接受甲状腺素补充方案的安全性。  

Objectives of Study：

1.To explore the feasibility of the study on the impact of thyroid hormone supplementation therapy on the improvement of heart rate, symptoms and quality of life in patients with sinus bradycardia. 2. To evaluate the safety of thyroid hormone supplementation regimens for patients with bradycardia and normal thyroid function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究拟纳入2025年5月1日至2026年12月29日在航天中心医院（包括门诊及住院部）就诊的18-75岁窦性心动过缓患者，且甲状腺激素在正常范围内。 纳入标准： 1.年龄18-75岁； 2.窦性心动过缓（24h动态心电图平均HR＜50bpm或ECG<50bpm，且具有正常P波、P波与QRS波群比例1：1）； 3.甲状腺功能正常（FT4、TSH正常范围内）。

Inclusion criteria

This study intends to include patients aged 18 to 75 with sinus bradycardia who visited the Aerospace Center Hospital (including the outpatient and inpatient departments) from May 1, 2025 to December 29, 2026, and whose thyroid hormones were within the normal range. Inclusion criteria: 1.Age: 18-75 years old; 2. Sinus bradycardia (average HR of 24-hour ambulatory electrocardiogram <50bpm or ECG<50bpm, with normal P waves and a P wave to QRS complex ratio of 1:1); 3. Normal thyroid function (FT4 and TSH within the normal range).

排除标准：

1.恶性心律失常病史的患者（病态窦房结综合症、室速、室颤、多形性室早等）； 2.服用影响心率药物的患者（各种抗心律失常药物包括依伐布雷定，拟副交感神经药物如乙酰胆碱，交感神经抑制药物如可乐定，阿片类及镇定剂等）； 3.干扰甲状腺轴的疾病或药物治疗，如胺碘酮等 4.阻塞性睡眠呼吸暂停的患者； 5.脑卒中患者； 6.胸椎、腰椎创伤影响心脏去交感神经张力的患者； 7.甲状腺疾病、甲状腺良性肿瘤、桥本氏甲状腺炎等甲状腺疾病； 8.严重贫血； 9.严重肝、肾功能障碍； 10.癌症病史的患者； 11.急性心功能不全的患者； 12.急性心肌梗死患者及诊断为冠心病的患者； 13.急性感染期患者； 14.妊娠期女性； 15.拒绝签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of malignant arrhythmias (such as sick sinus node syndrome, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, polymorphic ventricular premature beats, etc.); 2. Patients taking drugs that affect heart rate (various antiarrhythmic drugs including ivabradine, parasympathetic drugs such as acetylcholine, sympathetic nerve depressants such as clonidine, opioids and sedatives, etc.); 3. Diseases or drug treatments that interfere with the thyroid axis, such as amiodarone, etc 4. Patients with obstructive sleep apnea; 5. Stroke patients; 6. Patients with thoracic and lumbar spine trauma affecting the desympathetic tension of the heart; 7. Thyroid diseases, benign thyroid tumors, Hashimoto's thyroiditis and other thyroid diseases; 8. Severe anemia; 9. Severe liver and kidney function disorders; 10. Patients with a history of cancer 11. Patients with acute cardiac insufficiency; 12. Patients with acute myocardial infarction and those diagnosed with coronary heart disease; 13. Patients in the acute infection stage; 14. Pregnant women; 15. Patients who refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-11 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-11 00:00:00 至 To 2026-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

LT4治疗组

样本量：

 5

Group：

LT4 treatment group

Sample size：

干预措施：

甲状腺素补充治疗作为干预手段。LT4试验组入组后服用小剂量优甲乐 ，起始为25μg，开始服用后，每4周复查一次甲功五项，TSH水平控制在0.35-2.27mIU/mL同时TSH较干预前降低50%，根据TSH水平增加或减少药物剂量。干预24周。

干预措施代码：

Intervention：

Thyroxine supplementation therapy was used as the intervention. Patients in the LT4 trial group took a low dose of levothyroxine sodium tablets (Euthyrox) after enrollment, starting at 25 μg. After the initiation of administration, thyroid function panel (five items) was rechecked every 4 weeks. The target was to control the TSH level within 0.35-2.27 mIU/mL while reducing the TSH level by 50% compared with that before intervention. The drug dosage was adjusted (increased or decreased) according to the TSH level. The intervention lasted for 24 weeks.

Intervention code：

组别：

DTE治疗组

样本量：

 5

Group：

DTE treatment group

Sample size：

干预措施：

DTE试验组入组后服用小剂量甲状腺片，起始为20mg，TSH控制水平同上。干预24周。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the DTE trial group took a low dose of thyroid tablets after enrollment, starting at 20 mg. The target TSH control level was the same as above. The intervention lasted for 24 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航天中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均心率（24h动态心电图）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average HR(24h holter)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QTc

指标类型：

主要指标

Outcome：

QTc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDNN

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDNN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FT3

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FT4

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺素及相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid hormones and related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体测量数据：身高、体重、腰围、臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anthropometric data: height, weight, waist circumference, hip circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IPAQ

指标类型：

主要指标

Outcome：

IPAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血细胞计数及比例、血红蛋白计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood cell count and proportions, hemoglobin count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用“randomizr”包及信封法将入选患者按1:1随机分配至LT4治疗组和DTE治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients enrolled were randomly assigned to the LT4 treatment group and the DTE treatment group at a 1:1 ratio using the "randomizr" package and the envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF were used to perform Data collection and Management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 17:32:09