ChiCTR2500111852 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 17:16:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-06 17:16:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肠炎宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的临床疗效评价

Public title：

Evaluation of the clinical efficacy of Yanning granules in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome (IBS-D)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠炎宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the clinical efficacy of Yanning granules in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome (IBS-D)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万秀萍 

研究负责人：

纪伟平 

Applicant：

Wan Xiuping 

Study leader：

Ji Weiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 570 312 6105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 570 312 6105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13957002055@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13957002055@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省衢州市闽江大道100号

研究负责人通讯地址：

浙江省衢州市闽江大道100号

Applicant address：

No. 100, Minjiang Avenue, Quzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 100, Minjiang Avenue, Quzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

衢州市人民医院

Applicant's institution：

Quzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

衢州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Quzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024研第140号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衢州市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

余洁

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jie

伦理委员会联系地址：

浙江省衢州市闽江大道100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Minjiang Avenue, Quzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 570 3123305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yj411@126.com

研究实施负责（组长）单位：

衢州市人民医院

Primary sponsor：

Quzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省衢州市闽江大道100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Minjiang Avenue, Quzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

衢州市人民医院

具体地址：

浙江省衢州市闽江大道100号

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Address：

No. 100, Minjiang Avenue, Quzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征易激综合征（IBS）  

Target disease：

Diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： 评价康恩贝肠炎宁颗粒治疗 IBS-D 的临床疗效; 次要目的： 评 价 康 恩 贝 肠 炎 宁 颗 粒 治 疗 IBS-D 的 安 全 性.  

Objectives of Study：

Primary objective:To evaluate the clinical efficacy of Kang'enbei Changyan Ning Granules in the treatment of IBS-D; Secondary objective:To evaluate the safety of Kang'enbei Changyan Ning Granules in the treatment of IBS-D.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿加入本研究，并签署“知情同意书”； 2. 年龄 18-65 周岁； 3.罗马 IV 诊断标准明确诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）； 4.患者停用在治疗前阶段针对腹部症状或腹泻的违反方案的药物； 5.患者访视期间生活方式不作任何可能影响腹泻症状的重大改变（例如：开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）； 6.两年内国内三级以上医院结肠镜检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果，如因充血水肿诊断的慢性结肠炎，但无血便糜烂溃疡、有结肠息肉直径小于等于 3mm 且数量少于 5 枚。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this study and sign the "Informed Consent Form"; 2. Aged 18-65 years; 3. Clearly diagnosed with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) according to the Rome IV diagnostic criteria; 4. Patients have discontinued medications that violate the protocol for abdominal symptoms or diarrhea during the pre-treatment phase; 5. Patients do not make any significant lifestyle changes that could affect diarrhea symptoms during the study visits (e.g., starting a new diet or changing their usual exercise routine); 6. Colonoscopy reports from domestic tertiary hospitals within the past two years are normal or abnormalities are considered clinically insignificant by the investigator, such as chronic colitis diagnosed due to congestion and edema, but without blood, erosion, or ulcers; and with colon polyps having a diameter of <=3 mm and fewer than 5 in number.

排除标准：

1.肠道器质性疾病，如结直肠癌、炎症性肠病、肠结核、吸收不良综合征、乳糜泻、乳糖不耐受或其他器质性疾病； 2.既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术、剖腹产术后未出现肠道并发症如肠梗阻的患者、及肠道息肉内镜下治疗除外）； 3.有慢性胰腺炎、肿瘤、消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病（B 超诊断慢性胆囊炎患者若无典型胆绞痛可以入组）； 4.大便常规结果异常：大便隐血(+)或白细胞（+）； 5.有全身其他严重系统疾病，包括心、脑、肺、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减低）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等； 6.疾病诊断不明确或有过多合并症者； 7.在试验中无法停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药，如抗生素、肠道微生态制剂）、质子泵抑制剂等； 8.妊娠或哺乳期患者； 9.正在参加或完成其他临床试验后不满 3 个月； 10.入组前 2 周内服用过治疗 IBS 药物者； 11.过敏体质和对本药物过敏者； 12.其他研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

1. Organic diseases of the intestinal tract, such as colorectal cancer, inflammatory bowel disease, intestinal tuberculosis, malabsorption syndrome, celiac disease, lactose intolerance, or other organic diseases; 2. History of abdominal or pelvic surgery, such as cholecystectomy (patients who have undergone appendectomy or cesarean section without intestinal complications such as intestinal obstruction, and those who have undergone endoscopic treatment for intestinal polyps are excluded); 3. Chronic pancreatitis, tumors, peptic ulcer, tuberculous peritonitis, cirrhosis, and other non-intestinal digestive system diseases (patients diagnosed with chronic cholecystitis by ultrasound can be included if they do not have typical biliary colic); 4. Abnormal routine stool results: fecal occult blood () or white blood cells (); 5. Severe systemic diseases in other organs, including serious lesions of the heart, brain, lungs, kidneys, immune regulatory diseases, metabolic diseases (diabetes, hyperthyroidism, or hypothyroidism), malignant tumors, or reproductive system diseases such as ovarian cysts, endometriosis, etc.; 6. Unclear diagnosis or multiple comorbidities; 7. Inability to discontinue concomitant medications affecting gastrointestinal motility and function during the trial, such as antibiotics, intestinal probiotics, proton pump inhibitors, etc.; 8. Pregnant or breastfeeding patients; 9. Patients currently participating in or having completed other clinical trials within the last 3 months; 10. Patients who have taken medications for treating IBS within 2 weeks prior to enrollment; 11. Patients with allergies or who are allergic to the study drug; 12. Other reasons deemed by the investigator that make the patient unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-19 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

培菲康组

样本量：

 45

Group：

Peifecare Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

康恩贝肠炎宁颗粒组

样本量：

 45

Group：

Conba Intestinal Inflammation Ning Granule Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IBS-SSS量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS-SSS scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS-D 患者的临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy in patients with IBS-D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event (AE) incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究对象生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scores of study subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 17:16:08