ChiCTR2500111848 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 16:56:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-06 16:56:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠与丙泊酚复合小剂量阿芬太尼在胃肠镜检查中的应用： 一项随机对照研究

Public title：

The use of Fospropofol disodium and Propofol Combined with Low-Dose Alfentanil in Gastrointestinal Endoscopy: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠与丙泊酚复合小剂量阿芬太尼在胃肠镜检查中的应用： 一项随机对照研究

Scientific title：

The use of Fospropofol disodium and Propofol Combined with Low-Dose Alfentanil in Gastrointestinal Endoscopy: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艳丽 

研究负责人：

王艳丽 

Applicant：

Wang Yanli 

Study leader：

WangYanli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 883 421 5200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 883 421 5200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18314085190@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18314085190@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省临沧市凤庆县凤山镇平村村委会青云一组107号

研究负责人通讯地址：

云南省临沧市凤庆县凤山镇平村村委会青云一组107号

Applicant address：

No. 107, Qingyun Group 1, Pingcun Village Committee, Fengshan Town, Fengqing County, Lincang City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 107, Qingyun Group 1, Pingcun Village Committee, Fengshan Town, Fengqing County, Lincang City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

凤庆县人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Fengqing

研究负责人所在单位：

凤庆县人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Fengqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 凤医伦审-2025069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

凤庆县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The People's Hospital of Fengqing Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨太萍

Contact Name of the ethic committee：

Yang Taiping

伦理委员会联系地址：

云南省临沧市凤庆县凤山镇平村村委会青云一组107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, Qingyun Group 1, Pingcun Village Committee, Fengshan Town, Fengqing County, Lincang City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 883 4218461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1286967210@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

凤庆县人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Fengqing

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省临沧市凤庆县凤山镇平村村委会青云一组107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Qingyun Group 1, Pingcun Village Committee, Fengshan Town, Fengqing County, Lincang City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

凤庆县人民医院

具体地址：

云南省临沧市凤庆县凤山镇平村村委会青云一组107号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Fengqing

Address：

No. 107, Qingyun Group 1, Pingcun Village Committee, Fengshan Town, Fengqing County, Lincang City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

腹痛、胃息肉、肠息肉  

Target disease：

Abdominal pain; Gastric polyp;Intestinal polyp

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在磷丙泊酚复合小剂量阿芬太尼对比传统丙泊酚复合阿芬太尼方案在胃肠镜检查中的镇静效果、恢复质量及不良事件发生率  

Objectives of Study：

This study aims to compare the sedative effects, recovery quality, and incidence of adverse events between fospropofol combined with low-dose alfentanil and conventional propofol combined with alfentanil regimens in gastrointestinal endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，＜65岁； 2.BMI 18~28 kg/m^2； 3.ASA分级I-Ⅱ级；

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old, < 65 years old; 2.BMI: 18-28 kg/m 2; 3.ASA classification I- II;

排除标准：

1.拒绝参加； 2.严重心、肝、肾、肺等重要脏器疾病； 3.对苯二氮卓类药物过敏，长期使用苯二氮卓类药物； 4.怀孕或者哺乳期患者； 5.吸毒或酗酒史； 6.既往有异常麻醉恢复史及麻醉药物过敏史； 7.改良Mallampati分级为Ⅳ级； 8. 研究者认为患者不宜参加本研究的其它原因，该原因必须明确且详细记录在 CRF 中。

Exclusion criteria：

1. Refuse to participate; 2. Severe diseases of vital organs such as the heart, liver, kidneys and lungs; 3. Allergic to benzodiazepines and long-term use of benzodiazepines; 4. Pregnant or lactating patients; 5. History of drug abuse or alcoholism; 6. There is a history of abnormal recovery from anesthesia and allergy to anesthetic drugs in the past; 7. Improve the Mallampati classification to level IV; 8. Other reasons why the researcher deems the patient unsuitable to participate in this study must be clearly and detailly recorded in the CRF.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-06 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

磷丙酚组

样本量：

 78

Group：

Fospropofol Disodium Group

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠镇静

干预措施代码：

Intervention：

Sedation with fospropofol disodium

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 78

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚镇静

干预措施代码：

Intervention：

Propofol sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 凤庆县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Fengqing

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导后镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of induction and sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物追加情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional Drug Administration Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导时间、苏醒时间、麻醉后恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time；Emergence time；PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷丙酚与丙泊酚总使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Dosage of Fospropofol Disodium and Propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化编码表编制由非本研究人员通过StataMP 15或以上版本实现

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation coding tables were generated by non-researchers using StataMP version 15 or above.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 16:56:49