ChiCTR2500111820 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 14:31:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-06 14:30:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

左西孟旦联合去甲肾上腺素在急性心肌梗死合并心源性休克中的应用价值研究

Public title：

Study on the Application Value of Levosemindan Combined with Norepinephrine in Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左西孟旦联合去甲肾上腺素在急性心肌梗死合并心源性休克中的应用价值研究

Scientific title：

Study on the Application Value of Levosemindan Combined with Norepinephrine in Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李强 

研究负责人：

李强 

Applicant：

Qiang Li 

Study leader：

Qiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2887 7788

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 2887 7788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoqiang0403@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoqiang0403@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 富顺县人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省自贡市富顺县吉祥路490号

研究负责人通讯地址：

四川省自贡市富顺县吉祥路490号

Applicant address：

490 Jixiang Road, Fushun County, Zigong, Sichuan, China

Study leader's address：

490 Jixiang Road, Fushun County, Zigong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 643200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 643200

申请人所在单位：

富顺县人民医院

Applicant's institution：

Fushun People's Hospital, Fushun

研究负责人所在单位：

富顺县人民医院

Affiliation of the Leader：

Fushun People's Hospital, Fushun

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

富顺县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fushun People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾锐

Contact Name of the ethic committee：

Rui Zeng

伦理委员会联系地址：

四川省自贡市富顺县吉祥路490号

Contact Address of the ethic committee：

490 Jixiang Road, Fushun County, Zigong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 2773 0733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

富顺县人民医院

Primary sponsor：

Fushun People's Hospital, Fushun

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省自贡市富顺县吉祥路490号

Primary sponsor's address：

490 Jixiang Road, Fushun County, Zigong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

富顺

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Fushun

单位(医院)：

富顺县人民医院

具体地址：

四川省富顺县富世镇吉祥路490号

Institution
hospital：

Fushun People's Hospital, Fushun

Address：

490 Jixiang Road, Fushun County, Zigong, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省医学会划拨+单位自筹

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Medical Association allocation + unit self-financing

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

acute myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

左西孟旦联合使用去甲肾上腺素临床获益尚不清楚，本研究拟研究左西孟旦(LEV)联合去甲肾上腺素在急性心肌梗死合并心源性休克患者中的疗效和安全性  

Objectives of Study：

The clinical benefits of the combination use of levosimendan and norepinephrine are still unclear. This study aims to investigate the efficacy and safety of levosimendan (LEV) combined with norepinephrine in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄＞18岁的急性心肌梗死合并收缩压/舒张压低于90/60mmHg（1mmHg=0.133kPa）或平均动脉压下降＞30mmHg； 2. 尿量小于0.5ml/kg.H； 3. 患者签署知情同意书的患者纳入研究。

Inclusion criteria

1. Participants aged over 18 with acute myocardial infarction who had a systolic/diastolic blood pressure lower than 90/60 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa) or a decrease in mean arterial pressure greater than 30 mmHg; 2. Urine output less than 0.5 ml/kg·h; 3. Participants who had signed informed consent form were included in the study.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 精神疾病病史者； 3. 严重肝功能损伤（Child-Pugh分级为C级）； 4. 严重肾功能损伤（肌酐清除率＜30ml/min）； 5. Ⅱ－Ⅲ度房室传导阻滞者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Individuals with a history of mental illness; 3. Severe liver dysfunction (Child Pugh grade C); 4. Severe kidney dysfunction (creatinine clearance rate<30ml/min), 5. Participants with II-III degree atrioventricular block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-11 00:00:00至 To 2025-05-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-26 00:00:00 至 To 2025-05-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

左西孟旦联合去甲肾上腺素组

样本量：

 42

Group：

Levosimendan combined with norepinephrine group

Sample size：

干预措施：

左西孟旦12.5mg(5ml)加5%葡萄糖注射液至50ml（250ug/ml），去甲肾上腺素按照实际体重乘0.3加5%葡萄糖注射液至50ml（0.1μg.Kg/ml），初始速度为0.1~0.5 μg·kg -1·min -1，10 min 内以0.1 ~0.4 μg·kg -1·min -1的速度递增，两药单独配置。予以去甲肾上腺素升压后（收缩压升至100mmHg），根据血压调整去甲肾上腺素泵入速度，左西孟旦以0.05~0.20 μg·kg-1·min-1静脉泵入维持24 h，左西孟旦不使用负荷剂量，以减少低血压发生。

干预措施代码：

Intervention：

Levosimendan 12.5mg (5ml) was mixed with 5% glucose injection to 50ml (250ug/ml), and norepinephrine was added to 50ml (0.1 μ g/ml) by multiplying the actual body weight by 0.3 with 5% glucose injection. The initial rate was 0.1-0.5 μ g · kg -1 · min -1, and the rate increased by 0.1-0.4 μ g · kg -1 · min -1 within 10 minutes. The two drugs were prepared separately. After increasing the systolic blood pressure to 100mmHg with norepinephrine, the pumping rate of norepinephrine was adjusted according to blood pressure. Levomeprazole was intravenously pumped at a dose of 0.05-0.20 μ g · kg-1 · min-1 for 24 hours, and no loading dose was used to reduce hypotension.

Intervention code：

组别：

去甲肾上腺素组

样本量：

 42

Group：

Norepinephrine group

Sample size：

干预措施：

单一组采用去甲肾上腺素治疗,静脉泵入,去甲肾上腺素按照实际体重乘0.3加5%葡萄糖注射液至50ml（0.1μg.Kg/ml）,初始速度为0.1~0.5 μg·kg -1·min -1 ,10 min 内以0.1 ~0.4 μg·kg -1·min -1的速度递增。持续泵入24小时,并根据血压、心率等调整去甲肾上腺素泵入速度。

干预措施代码：

Intervention：

A single group was treated with norepinephrine, which was administered intravenously. Norepinephrine was added to 50ml (0.1 μ g/kg) of 5% glucose injection at an initial rate of 0.1-0.5 μ g · kg -1 · min -1, multiplied by 0.3 of actual body weight. The initial rate was 0.1-0.5 μ g · kg -1 · min -1, and increased at a rate of 0.1-0.4 μ g · kg -1 · min -1 within 10 minutes. Pump continuously for 24 hours and adjust the infusion rate of norepinephrine according to blood pressure, heart rate, etc.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 富顺县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fushun People's Hospital, Fushun

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28 day survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

90 day survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后的转归

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-treatment outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数表进行随机化，以生成1:1的分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a random number table for randomization to generate a 1:1 allocation sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

参与研究医护人员双人校对后手工登记病例记录表，专门的数据统计管理员双人核查后登入电子病例信息收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After participating in the research, medical staff double checked and manually registered the case record form. A dedicated data statistics administrator double checked and logged into the electronic case information collection form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 14:30:49