ChiCTR2500111818 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 14:25:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-06 14:22:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亞洲人與高加索人新生血管性年齡相關性黃斑變性的眼科研究

Public title：

Oculomics in Asian versus Caucasian nAMD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亞洲人與高加索人新生血管性年齡相關性黃斑變性的眼科研究

Scientific title：

Oculomics in Asian versus Caucasian nAMD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡珊珊 

研究负责人：

朱偉傑博士 

Applicant：

Jennifer Tsoi 

Study leader：

Dr Chu Wai Kit 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3493 5818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 5860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 waikit@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

香港九龍亞皆老街 147K香港眼科醫院四樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

Study leader's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong SAR, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025.240

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Joint Committee on Clinical Research Ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Ms Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科中心

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong Eye Centre

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龍亞皆老街 147K香港眼科醫院四樓

Primary sponsor's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong SAR, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科中心

具体地址：

香港九龍亞皆老街 147K香港眼科醫院四樓

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong Eye Centre

Address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong SAR, China

经费或物资来源：

研究負責人

Source(s) of funding：

Principal Investigator

研究疾病：

年齡相關性黃斑變性  

Target disease：

Age-related macular degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

我們的假設是，PCV 和典型的 nAMD 由不同的致病機制驅動，涉及視網膜色素上皮和脈絡膜內皮細胞的不同作用。 為了探究這一點，我們的提案旨在：1）闡明視網膜色素上皮和內皮細胞在亞洲PCV和高加索 nAMD發病機制中的作用; 2）評估它們對包括抗 VEGF、地塞米松和核心蛋白聚糖在內的治療的不同反應; 3）識別PCV和典型 nAMD的特異性生物標誌物，以指導更有效的治療。  

Objectives of Study：

Our hypothesis is that PCV and typical nAMD are driven by distinct pathogenetic mechanisms involving differential roles of the RPE and choroidal endothelial cells. To investigate this, our proposal aims to 1) decipher the roles of the RPE and endothelial cells in the pathogenesis of Asian PCV and Caucasian nAMD, 2) evaluate their differential responses to treatments including anti-VEGF, dexamethasone and DCN, and 3) identify specific biomarkers for PCV and typical nAMD to guide more effective treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者：本研究招募的所有AMD患者均至少有一隻眼患有新生血管性AMD。 PCV的診斷依據是脈絡膜息肉狀病變。 新生血管性AMD和PCV的診斷通過螢光素血管造影和ICGA進行區分。 任何眼部同時患有新生血管性AMD和PCV病變或存在其他原因導致CNV的受試者將被排除。 對照組：對照組受試者是從就診於白內障手術的患者中招募的，並根據以下標準納入：（1） 年齡≥ 60歲; （2） 無可識別的AMD或任何原因引起的黃斑變性體征; （3） 除輕度屈光不正外，無任何其他重大眼部疾病。

Inclusion criteria

Patients: All AMD patients recruited in this study have neovascular AMD in at least one eye. PCV is diagnosed upon a choroidal origin of polypoidal lesions. Diagnosis of neovascular AMD and PCV are distinguished by fluorescein angiography and ICGA. Subjects with any eye having neovascular AMD and PCV lesions concurrently or other causes of CNV were/will be excluded. Controls: Control subjects were recruited from people who attended the clinic for cataract surgery and included according to the following criteria: (1) age >= 60 years; (2) no identifiable signs of AMD or macular degeneration of any cause; and (3) no any other major eye diseases, except for mild refractive errors.

排除标准：

患有其他重大眼部疾病（如青光眼、糖尿病視網膜病變等）的患者。

Exclusion criteria：

Patients who also have other major eye diseases such as glaucoma, diabetic retinopathy, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

香港对照组

样本量：

 50

Group：

Control from Hong Kong

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

香港PCV组

样本量：

 50

Group：

PCV from Hong Kong

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

香港nAMD组

样本量：

 50

Group：

nAMD from Hong Kong

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

法国对照组

样本量：

 50

Group：

Control from France

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

法国PCV组

样本量：

 50

Group：

PCV from France

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

法国nAMD组

样本量：

 50

Group：

nAMD from France

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學眼科中心 

单位级别：

 大學 

Institution
hospital：

CUHK Eye Centre

Level of the institution：

University

国家：

 法國

省(直辖市)：

 巴黎 

市(区县)：

  

Country：

France

Province：

Paris

City：

单位(医院)：

 科德利耶研究中心，國家健康與醫學研究所 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Centre de Recherche des Cordeliers, INSERM (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale)

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生物標記物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

Aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例記錄表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 14:22:10