ChiCTR2500111570 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 08:28:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-03 11:58:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估高频QRS检测技术在胸痛患者中应用的专病队列研究

Public title：

A Disease-Specific Cohort Study on the Application of High-Frequency QRS Detection Technology in Chest Pain Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估高频QRS检测技术在胸痛患者中应用的专病队列研究

Scientific title：

A Disease-Specific Cohort Study on the Application of High-Frequency QRS Detection Technology in Chest Pain Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江雁城 

研究负责人：

潘宏伟 

Applicant：

Jiang Yancheng 

Study leader：

Pan Hongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1515 7175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8731 1869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86+073183929198

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86+073183929250

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2296626732@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 474282550@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.hnsrmyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.hnsrmyy.com/

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Applicant address：

61 Jiefang West Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

61 Jiefang West Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410011

申请人所在单位：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]-144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University) Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李璟

Contact Name of the ethic committee：

Li Jing

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Contact Address of the ethic committee：

61 Jiefang West Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 7486 3900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunlikyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Primary sponsor's address：

61 Jiefang West Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

具体地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

Address：

61 Jiefang West Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

毕胜普生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Bishengpu Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular Disease

研究疾病代码：

ICD-11

Target disease code：

ICD-11

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.以定量冠脉造影（QCA）为标准，评估高频QRS检测技术在胸痛患者预测中的一致性和准确率。 2.探讨高频QRS检测的标准，以及其在冠状动脉功能学中的预测价值。 3.探讨卷积神经网络（CNN）分析高频QRS信号在评估胸痛患者中的应用价值。 4.探索高频QRS检测技术对胸痛患者预后的影响。  

Objectives of Study：

1.Using quantitative coronary angiography (QCA) as the reference standard, evaluate the consistency and accuracy of high-frequency QRS detection technology in predicting relevant outcomes in patients with chest pain. 2.Explore the standards for high-frequency QRS detection and its predictive value in coronary artery physiology. 3.Explore the application value of Convolutional Neural Network (CNN)-based analysis of high-frequency QRS signals in the assessment of patients with chest pain. 4.Explore the impact of high-frequency QRS detection technology on the prognosis of patients with chest pain.

药物成份或治疗方案详述：

本研究方案中未涉及药物。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study protocol does not involve drugs. 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，中国公民； 2.临床表现为胸痛，愿意接受冠脉造影、QCA以及高频QRS等检查； 3.患者（或法定监护人）充分知情并签署知情同意书； 4.愿意接受随访。

Inclusion criteria

1.Participants are Chinese citizens aged >= 18 years old; 2.Participants have clinical manifestations of chest pain and are willing to undergo examinations including coronary angiography, QCA (Quantitative Coronary Angiography), and high-frequency QRS detection; 3.Participants (or their legal guardians) are fully informed and have signed the informed consent form; 4.Participants are willing to complete the follow-up.

排除标准：

1.综合排除标准：出现以下情况中任意一条则不进行入组。 （1）合并恶性肿瘤或其他疾病预期寿命<=1年； （2）合并中度以上抑郁或其他精神疾病； （3）中风、癫痫或严重的认知障碍无法准备描述自身情况； （4）研究者认为不能完成本研究或不宜参加试验者。 2.静息高频QRS心电图排除标准： 无法采集高频QRS采集的情况（包括但不限于患者不愿意或无法配合，电极接触或信号传导不良等）。 3.运动负荷高频QRS心电图排除标准：出现以下情况中任意一条则不进行运动负荷高频QRS心电图，但仍可考虑进行静息高频QRS心电图的采集。 （1）急性ST段抬高心肌梗死，或判断为高危及以上的非ST段抬高急性冠脉综合症； （2）其他高危胸痛（包括心绞痛反复发作或逐渐加重，心力衰竭导致呼吸困难，血流动力学不稳定，心肌标志物逐渐升高，出现恶性心律失常等）； （3）无法耐受或影响高频QRS心电图的踏车负荷试验的情况（包括但不限于缓慢型和快速型心律失常、运动系统异常等）； （4）射血分数<=40%，或诊断为急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作； （5）伴有中度及以上的瓣膜性心脏病，各种类型的心肌病； （6）心脏起搏器或植入式心脏除颤器使用者； （7）心包疾病和各种类型的心肌炎。 （8）研究者认为不宜或无法实施运动高频QRS心电图的其他情况。

Exclusion criteria：

1.General Exclusion Criteria: Participants will be excluded from enrollment if they meet any of the following criteria. (1)With malignant tumor or other diseases where the expected life expectancy is <= 1 year; (2)With moderate or severe depression or other mental illnesses; (3)History of stroke, epilepsy, or severe cognitive impairment that prevents accurate description of one’s own conditions; (4)Participants deemed by investigators unable to complete the study or unsuitable for participating in the trial. 2. Exclusion Criteria for Resting High-Frequency QRS Electrocardiogram Situations where high-frequency QRS signals cannot be collected, including but not limited to patients’ unwillingness or inability to cooperate, poor electrode contact, or inadequate signal transmission. 3. Exclusion Criteria for Exercise Stress High-Frequency QRS Electrocardiogram: Participants will be excluded from undergoing exercise stress high-frequency QRS electrocardiogram if they meet any of the following criteria, but may still be considered for resting high-frequency QRS electrocardiogram collection. (1)Acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), or non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) assessed as high-risk or higher; (2)Other high-risk chest pain conditions, including recurrent or progressive angina pectoris, dyspnea caused by heart failure, hemodynamic instability, gradually elevated cardiac markers, or malignant arrhythmia; (3)Situations that prevent tolerance of or interfere with the treadmill stress test for high-frequency QRS electrocardiogram, including but not limited to bradyarrhythmia, tachyarrhythmia, or motor system abnormalities; (4)Ejection fraction (EF) <= 40%, or diagnosis of acute heart failure or acute exacerbation of chronic heart failure; (5)With moderate or severe valvular heart disease, or any type of cardiomyopathy; (6)Users of cardiac pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators (ICDs); (7)Pericardial diseases and any type of myocarditis; (8)Other situations where investigators consider exercise stress high-frequency QRS electrocardiogram to be inappropriate or unfeasible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Oobservational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠脉造影结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary Angiography Results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

定量冠脉造影

Measure time point of outcome：

After enrollment

Measure method：

Quantitative Coronary Angiography

指标中文名：

定量血流分数结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative Flow Ratio Results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

定量血流分数

Measure time point of outcome：

After enrollment

Measure method：

Quantitative Flow Ratio

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-Cause Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 3 months, 6 months, and 1 year after enrollment

Measure method：

指标中文名：

再发心梗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrent myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 3 months, 6 months, and 1 year after enrollment

Measure method：

指标中文名：

非计划内心衰再入院

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unplanned readmission for heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 3 months, 6 months, and 1 year after enrollment

Measure method：

指标中文名：

心源性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 3 months, 6 months, and 1 year after enrollment

Measure method：

指标中文名：

非计划内心血管再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned readmission for cardiovascular disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 3 months, 6 months, and 1 year after enrollment

Measure method：

指标中文名：

非计划内心血管手术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned Cardiovascular Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 3 months, 6 months, and 1 year after enrollment

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 3 months, 6 months, and 1 year after enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 11:58:38