ChiCTR2500111795 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 01:13:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-06 01:13:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于医学影像的深度学习放射组学列线图预测接受肝移植的肝细胞癌患者CK-19的表达及预后的研究

Public title：

A study using deep learning radiomics nomograms based on medical images to predict CK-19 expression and prognosis in hepatocellular carcinoma patients who have undergone liver transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于医学影像的深度学习放射组学列线图预测接受肝移植的肝细胞癌患者CK-19的表达及预后的研究

Scientific title：

A study using deep learning radiomics nomograms based on medical images to predict CK-19 expression and prognosis in hepatocellular carcinoma patients who have undergone liver transplantation.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴姿倩 

研究负责人：

任克 

Applicant：

Ziqian Wu 

Study leader：

Ke Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 592 288 9000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 288 9000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zqwuu@stu.xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 renke815@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市翔安东路2000号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市翔安东路2000号

Applicant address：

No. 2000, Xiang 'an East Road, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 2000, Xiang 'an East Road, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 361102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 361102

申请人所在单位：

厦门大学附属翔安医院

Applicant's institution：

Xiang’an Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属翔安医院

Affiliation of the Leader：

Xiang’an Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XAHLL2024035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属翔安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen University Affiliated Xiang'an Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

何启龙

Contact Name of the ethic committee：

Qilong He

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市翔安东路2000号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2000, Xiang 'an East Road, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 8613 0670

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属翔安医院

Primary sponsor：

Xiang’an Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市翔安东路2000号

Primary sponsor's address：

No. 2000, Xiang 'an East Road, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属翔安医院

具体地址：

福建省厦门市翔安东路2000号

Institution
hospital：

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Address：

No. 2000, Xiang 'an East Road, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肝移植  

Target disease：

Liver transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

旨在开发和验证一种可以预测肝移植后肝癌复发的新型生物标志物，以便更好地对患者进行分层并指导器官分配和手术技术  

Objectives of Study：

The aim is to develop and validate a novel biomarker that can predict liver cancer recurrence after liver transplantation, in order to better stratify patients and guide organ allocation and surgical techniques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-70岁； 2.LT 后经病理证实为 HCC 的患者； 3.LT 前 15 天以内接受增强 CT 扫描的患者； 4.CT 图像质量良好，可用于分析； 5.有完整的临床病理和随访数据

Inclusion criteria

1.Age: 18-70 years old; 2. Patients who have been pathologically confirmed to have HCC after LT; 3. Patients who received enhanced CT scans within 15 days before LT; 4. The CT image quality is good and can be used for analysis. 5. There are complete clinical pathological and follow-up data

排除标准：

1.存在其他病理类型，例如肝内胆管癌 (ICC) 或混合型肝细胞胆管癌 (CHC)； 2.缺少合格的CT图像； 3.缺少临床信息； 4.肝移植后 1 个月内死亡或疾病复发

Exclusion criteria：

1.There are other pathological types, such as intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) or mixed hepatocellular cholangiocarcinoma (CHC); 2. Lack of qualified CT images; 3. Lack of clinical information; 4. Death or disease recurrence within one month after liver transplantation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-23 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝细胞癌患者观察组

样本量：

 873

Group：

Observation group of patients with hepatocellular carcinoma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

fujian

City：

xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属翔安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏CT图像影像组学和深度学习特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiomics and deep learning features of liver CT images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 01:13:20