ChiCTR2500111786 版本V1.0 版本创建时间2025/11/05 17:49:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-05 17:48:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价注射用ZKLJ02在中国健康研究参与者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single intravenous administration of ZKLJ02 injection in healthy Chinese research participants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价注射用ZKLJ02在中国健康研究参与者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single intravenous administration of ZKLJ02 injection in healthy Chinese research participants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈熙然 

研究负责人：

汤成泳 

Applicant：

Xiran Shen 

Study leader：

Chengyong Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2515 8218

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8328 6980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1337684680@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17235387@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市高新区兰茂路789号

研究负责人通讯地址：

重庆市璧山区中医院巷80号

Applicant address：

No.789, Lanmao Road, Majinpu, High-tech Zone, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 80 Zhongyiyuan Lane, Bishan District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中科龙津生物科技有限公司

Applicant's institution：

Yunnan Zhongke Longjin Biotechnology Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

重庆市璧山区人民医院

Affiliation of the Leader：

Bishan People's Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)药物试验第039-复审

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Bishan District People's Hospital, Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

许泽洁

Contact Name of the ethic committee：

Zejie Xv

伦理委员会联系地址：

重庆市璧山区双星大道9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Shuangxing Avenue, Bishan District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 4141 1900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市璧山区人民医院

Primary sponsor：

Bishan People's Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市璧山区中医院巷80号

Primary sponsor's address：

No. 80 Zhongyiyuan Lane, Bishan District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

云南中科龙津生物科技有限公司

具体地址：

云南省昆明市高新区兰茂路789号

Institution
hospital：

Yunnan Zhongke Longjin Biotechnology Co.,Ltd.

Address：

No.789, Lanmao Road, Majinpu, High-tech Zone, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价注射用ZKLJ02在中国健康研究参与者中单次静脉给药的安全性和耐受性。 次要目的： (1)评价注射用ZKLJ02在中国健康研究参与者中单次静脉给药的药代动力学（PK）特征； (2)评价注射用ZKLJ02在中国健康研究参与者中单次静脉给药的药效动力学（PD）特征； (3)评价注射用ZKLJ02在中国健康研究参与者中单次静脉给药的免疫原性。 (4)初步探索PK/PD相关性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the safety and tolerability of single intravenous administration of ZKLJ02 injection in healthy Chinese research participants. Secondary Objectives: (1) To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of single intravenous administration of ZKLJ02 injection in healthy Chinese research participants; (2) To evaluate the pharmacodynamic (PD) profile of single intravenous administration of ZKLJ02 injection in healthy Chinese research participants; (3) To evaluate the immunogenicity of single intravenous administration of ZKLJ02 injection in healthy Chinese research participants; (4) To preliminarily explore the PK/PD correlation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够签署知情同意书、同意遵守研究流程； 2.年龄在18至45岁（含）之间，性别不限； 3.无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往或现患病史； 4.研究参与者的体格检查、实验室检查、12导联ECG和生命体征等检查均正常或异常无临床意义； 5.19.0≤体重指数≤26.0 kg/m2，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 6.具有生育能力的男性和育龄期女性从签署知情同意书开始至末次访视后30天内无生育、捐精或捐卵计划，且愿意采取有效避孕措施者。

Inclusion criteria

1. Able to provide informed consent and willing to comply with the study procedures; 2. Age between 18 and 45 years (inclusive), regardless of gender; 3. No clinically significant past or current medical history of cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, neurological, respiratory, psychiatric, or metabolic disorders, as determined by the investigator; 4. Physical examination, laboratory tests, 12-lead ECG, and vital signs are all normal or show abnormalities that are not clinically significant; 5. Body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0 kg/m^2 (inclusive); body weight not less than 50 kg for males and not less than 45 kg for females; 6. Men with reproductive potential and women of childbearing potential must have no plans for pregnancy, sperm donation, or oocyte donation from the time of informed consent until 30 days after the final study visit, and must agree to use effective contraception.

排除标准：

1.有明确的药物或食物过敏史者，或者已知对本品任何成分有过敏反应者； 2.已知或疑似恶性肿瘤； 3.有原因不明的晕厥、症状性低血压或低血糖病史； 4.有长QT间期综合征病史或家族史，心电图检查男性QTcF值≥ 450?ms，女性QTcF值≥ 470 ms； 5.有慢性腹泻、吸收不良、不明原因的体重减轻、食物不耐受病史； 6.有脑出血（例如车祸后）、卒中和脑血管病史者； 7.研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、消化道出血、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：凝血功能障碍、颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）； 8.筛选前3个月内持续规律使用影响凝血功能的药物（如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、类似华法林的抗凝药、新型口服抗凝药利伐沙班、阿哌沙班等），或接受过肝素、低分子量肝素、纤维蛋白溶解剂等抗凝治疗者； 9.存在明显影响正常静脉采血因素者，例如有肝素过敏史、有肝素诱导的血小板减少症史、不能耐受静脉穿刺、晕针或晕血史者； 10.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查呈阳性； 11.筛选前3个月内献血或失血>500 mL； 12.筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械临床试验，或筛选时仍处于某临床试验用药品的5个半衰期内； 13.在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用任何处方药、非处方药或膳食补充剂； 14.筛选前6个月内住院或接受过大手术； 15.筛选前9个月内有药物滥用史； 16.筛选前9个月内有酗酒或经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒者； 17.研究参与者过去6个月内吸烟量大于5支/天，或等量含烟草的替代产品，或不能保证研究试验期间禁烟者； 18.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠试验呈阳性者，以及筛选开始前2周内发生非保护性性行为的女性研究参与者； 19.在筛选阶段或首次研究用药前发生急性疾病； 20.开始用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 21.酒精呼气测试结果阳性或药物滥用筛查结果呈阳性； 22.任何对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐不耐受、对乳糖不耐受等）； 23.研究者判断，不适宜参加本研究的其他状况。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history of definite drug or food allergy, or known allergic reaction to any component of this product; 2. Known or suspected malignant tumors; 3. History of unexplained syncope, symptomatic hypotension, or hypoglycemia; 4. History or family history of long QT interval syndrome, or ECG showing QTcF >= 450 ms in males or >= 470 ms in females; 5. History of chronic diarrhea, malabsorption, unexplained weight loss, or food intolerance; 6. Individuals with a history of intracranial hemorrhage (e.g., after traffic accidents), stroke, or cerebrovascular disease; 7. Any disease (e.g., acute gastritis, gastrointestinal ulcers, gastrointestinal bleeding, Henoch-Sch?nlein purpura, systemic lupus erythematosus, etc.) or medical history (e.g., coagulation disorders, history of intracranial hemorrhage, history of intraocular hemorrhage, history of hemophilia, history of von Willebrand disease, etc.) that, in the investigator’s judgment, could alter or increase the tendency to bleed; 8. Regular and continuous use within 3 months prior to screening of medications affecting coagulation function (e.g., clopidogrel, ticlopidine, dipyridamole, warfarin-like anticoagulants, novel oral anticoagulants such as rivaroxaban, apixaban, etc.), or prior treatment with anticoagulants such as heparin, low-molecular-weight heparin, or fibrinolytic agents; 9. Presence of significant factors affecting normal venipuncture, such as history of heparin allergy, history of heparin-induced thrombocytopenia, inability to tolerate venipuncture, or history of needle or blood phobia; 10. Positive test results for human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or syphilis antibody; 11. Blood donation or blood loss of more than 500 mL within 3 months prior to screening; 12. Participation in any other drug or medical device clinical trial within 3 months prior to screening, or currently participating in another clinical trial, or still within five half-lives of an investigational medicinal product at the time of screening; 13. Use of any prescription medication, over-the-counter drug, or dietary supplement within 14 days or five half-lives (whichever is longer) prior to the first administration of the study drug; 14. Hospitalization or major surgery within 6 months prior to screening; 15. History of drug abuse within 9 months prior to screening; 16. Individuals with a history of alcoholism or regular alcohol consumption within 9 months prior to screening, defined as more than 14 alcohol units per week (14 units = 8 bottles of beer (500 mL each, 3.5% alcohol content) or 500 g of baijiu (45% alcohol content) or 1.5 bottles of wine (750 mL each, 13% alcohol content)), or those unwilling to abstain from alcohol during the study period; 17. Study participants who smoked more than 5 cigarettes per day in the past 6 months, or used tobacco-containing alternative products in equivalent amounts, or who cannot ensure complete abstinence from smoking during the study period; 18. Pregnant or lactating women, those with a positive pregnancy test result, and female study participants who engaged in unprotected sexual activity within 2 weeks prior to the start of screening; 19. Onset of acute illness during the screening phase or prior to the first administration of study medication; 20. Consumption within 48 hours before dosing of any food or beverage containing caffeine, alcohol, xanthine, or grapefruit components (e.g., coffee, strong tea, chocolate, etc.); 21. Positive breath alcohol test result or positive drug abuse screening result; 22. Any individual with special dietary requirements who cannot comply with the standardized diet (e.g., intolerance to standard meals, lactose intolerance, etc.); 23. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-08 00:00:00至 To 2026-04-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一剂量组

样本量：

 10

Group：

Dose Group 1

Sample size：

干预措施：

给药前1 h内将10 mg注射用ZKLJ02或安慰剂溶解于250 ml的0.9%氯化钠注射液，静脉滴注2 h±10 min； 其中接受注射用ZKLJ02和安慰剂的研究参与者比例为8:2。

干预措施代码：

Intervention：

Dissolve 10 mg of ZKLJ02 for injection or placebo in 250 ml of 0.9% sodium chloride injection and administer intravenously over 2 hours ± 10 minutes within 1 hour before medication; the ratio of study participants receiving ZKLJ02 for injection to placebo is 8:2.

Intervention code：

组别：

第二剂量组

样本量：

 10

Group：

Dose Group 2

Sample size：

干预措施：

给药前1 h内将20 mg注射用ZKLJ02或安慰剂溶解于250 ml的0.9%氯化钠注射液，静脉滴注2 h±10 min； 其中接受注射用ZKLJ02和安慰剂的研究参与者比例为8:2。

干预措施代码：

Intervention：

Dissolve 20 mg of ZKLJ02 for injection or placebo in 250 ml of 0.9% sodium chloride injection and administer intravenously over 2 hours ± 10 minutes within 1 hour before medication; the ratio of study participants receiving ZKLJ02 for injection to placebo is 8:2.

Intervention code：

组别：

第三剂量组

样本量：

 10

Group：

Dose Group 3

Sample size：

干预措施：

给药前1 h内将40 mg注射用ZKLJ02或安慰剂溶解于250 ml的0.9%氯化钠注射液，静脉滴注2 h±10 min； 其中接受注射用ZKLJ02和安慰剂的研究参与者比例为8:2。

干预措施代码：

Intervention：

Dissolve 40 mg of ZKLJ02 for injection or placebo in 250 ml of 0.9% sodium chloride injection and administer intravenously over 2 hours ± 10 minutes within 1 hour before medication; the ratio of study participants receiving ZKLJ02 for injection to placebo is 8:2.

Intervention code：

组别：

第四剂量组

样本量：

 10

Group：

Dose Group 4

Sample size：

干预措施：

给药前1 h内将80 mg注射用ZKLJ02或安慰剂溶解于250 ml的0.9%氯化钠注射液，静脉滴注2 h±10 min； 其中接受注射用ZKLJ02和安慰剂的研究参与者比例为8:2。

干预措施代码：

Intervention：

Dissolve 80 mg of ZKLJ02 for injection or placebo in 250 ml of 0.9% sodium chloride injection and administer intravenously over 2 hours ± 10 minutes within 1 hour before medication; the ratio of study participants receiving ZKLJ02 for injection to placebo is 8:2.

Intervention code：

组别：

第五剂量组

样本量：

 10

Group：

Dose Group 5

Sample size：

干预措施：

给药前1 h内将120 mg注射用ZKLJ02或安慰剂溶解于250 ml的0.9%氯化钠注射液，静脉滴注2 h±10 min； 其中接受注射用ZKLJ02和安慰剂的研究参与者比例为8:2。

干预措施代码：

Intervention：

Dissolve 120 mg of ZKLJ02 for injection or placebo in 250 ml of 0.9% sodium chloride injection and administer intravenously over 2 hours ± 10 minutes within 1 hour before medication; the ratio of study participants receiving ZKLJ02 for injection to placebo is 8:2.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

单位(医院)：

 重庆市璧山区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bishan People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息12导联心电图（ECG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-lead resting electrocardiogram (ECG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Life signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药效动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗药抗体（ADA）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of antidrug antibody (ADA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究参与者的随机号由随机负责人通过SAS9.4及以上版本产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers of study participants were generated by the randomization administrator using SAS version 9.4 or later.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为一个双盲研究，即研究者及研究参与者、监查员及统计分析者等试验相关人员均不知治疗药物的分配情况。试验中的药物将由独立于本试验的统计师统一编号，试验药物和安慰剂溶解前和溶解后的外观相似度较高，肉眼无法辨别，可实现双盲。但二者在溶解过程中稍有差异，因此，本研究将设置非盲研究人员进行药品配制。

Blinding：

This study is a double-blind trial, meaning neither the researchers, study participants, monitors, nor statistical analysts are aware of the treatment allocation. The medications in the trial will be uniformly coded by a statistician independent of this study. The appearance of both the experimental drugs and placebos are highly similar before and after dissolution, making them indistinguishable by naked eye and thus enabling double-blinding. However, there are slight differences during the dissolution process; therefore, non-blind personnel will be assigned for drug preparation in this study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和电子采集和管理系统EDC进行数据采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 17:48:57