ChiCTR2500111782 版本V1.0 版本创建时间2025/11/05 17:42:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-05 17:42:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼动训练结合常规物理治疗与常规物理治疗对慢性非特异性颈痛的疗效影响：一项随机临床试验

Public title：

Effects of Eye-Movement Training Combined with Conventional Physical Therapy versus Conventional Physical Therapy Alone on Chronic Non-Specific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼动训练结合常规物理治疗与常规物理治疗对慢性非特异性颈痛的疗效影响：一项随机临床试验

Scientific title：

Effects of Eye-Movement Training Combined with Conventional Physical Therapy versus Conventional Physical Therapy Alone on Chronic Non-Specific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苟莉 

研究负责人：

杨霖 

Applicant：

Li Gou 

Study leader：

Lin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0232 7388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0811 2611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18302327388@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 green.yanglin@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan,China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University,China

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University,China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1728)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 8060 1004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无经费来源

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

慢性非特异性颈痛  

Target disease：

chronic non-specific neck pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探究眼动训练结合常规物理治疗对慢性非特异性颈痛患者的临床疗效 次要目的：探究眼动训练对植物神经功能的影响。  

Objectives of Study：

Primary objective: To investigate the clinical efficacy of eye-movement training combined with conventional physical therapy in patients with chronic non-specific neck pain. Secondary objective: To explore the effects of eye-movement training on autonomic nervous system function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）非特异性颈痛不伴有神经根型症状的研究参与者（无明显诱因，排除其他特异性颈椎疾病，如颈椎骨折、颈椎结核、颈椎肿瘤、颈椎间盘突出症（伴有明显的神经根压迫或脊髓压迫症状）等)； （2）年龄：18-60岁的成年人，男女不限； （3）在前6个月内未接受过自主神经功能训练者； （4）疼痛强度VAS评分＞3分。

Inclusion criteria

(1) Participants with non-specific neck pain **without radicular symptoms** (no clear precipitating factor, and exclusion of other specific cervical diseases such as cervical fracture, spinal tuberculosis, cervical tumor, or cervical disc herniation with evident nerve-root or spinal-cord compression). (2) Adults aged 18–60 years, either sex. (3) No history of autonomic-nerve-function training within the previous 6 months. (4) Pain intensity > 3 on the Visual Analogue Scale (VAS).

排除标准：

（1）认知功能障碍及上运动神经元损伤者； （2）影响HRV的病症或药物（每天使用止痛、类固醇、β阻滞剂或抗抑郁等药物）； （3）BMI＞30； （4）合并严重心肺疾病和感染性疾病； （5）曾接受过颈椎手术； （6）疼痛由肿瘤、结核、骨折等原因造成； （7）怀孕、生命体征不稳者； （8）慢性眼科疾病； （9）拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Cognitive impairment or upper-motor-neuron lesions. (2) Conditions or medications known to alter heart-rate variability (daily use of analgesics, corticosteroids, β-blockers, antidepressants, etc.). (3) Body-mass index > 30. (4) Severe cardiac or pulmonary disease, or any acute infectious disease. (5) Previous cervical-spine surgery. (6) Pain attributable to tumour, tuberculosis, fracture, or other specific pathology. (7) Pregnancy or unstable vital signs. (8) Chronic ocular disease. (9) Refusal to sign the informed-consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 27

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

眼动训练结合常规物理治疗

干预措施代码：

Intervention：

Eye Movement Exercise combined with Conventional Physical Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规物理治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Physical Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HRV检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRV test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck Disability Index(NDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎活动度（以长度计）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical range of motion (ROM) measured by length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑（SAS）量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety (SAS) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression (SDS) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电敏感阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrical detection threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电疼痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrical pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眨眼和跟踪精度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The eye blink and tracking accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合纳入标准且不符合排除标准的受试者，由不参与干预及评估的独立统计师采用计算机生成的随机序列按1∶1比例进行完全随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For participants who meet the inclusion criteria and do not meet any exclusion criteria, an independent statistician who is not involved in intervention or assessment will use computer-generated random sequences to perform simple randomization in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究仅可对结局指标评估者及统计分析者实施盲法

Blinding：

In this study, only the evaluators of outcome indicators and statistical analysts could be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 17:42:00