ChiCTR2500111780 版本V1.0 版本创建时间2025/11/05 17:36:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-05 17:36:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HR+HER2-早期乳腺癌患者新辅助内分泌治疗对比化疗的多中心随机对照临床研究

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial of Neoadjuvant Endocrine Therapy versus Chemotherapy in Patients with HR+/HER2- Early-Stage Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HR+HER2-早期乳腺癌患者新辅助内分泌治疗对比化疗的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial of Neoadjuvant Endocrine Therapy versus Chemotherapy in Patients with HR+/HER2- Early-Stage Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡子杰 

研究负责人：

刘强 

Applicant：

Zijie Cai 

Study leader：

Qiang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0247 7390

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2225 1256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caizj@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 victorlq@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2025-344-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committe of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

北京诺华制药有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Novartis Pharma Ltd.

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索瑞波西利联合芳香化酶抑制剂新辅助治疗在内分泌敏感人群中相比化疗的疗效。 次要目的 ：探索瑞波西利联合芳香化酶抑制剂新辅助治疗在内分泌敏感人群中相比化疗的疗效和安全性。本研究成果将为 HR+HER2－早期绝经前及围绝经期乳腺癌患者新辅助治疗提供新的临床证据，探索豁免化疗的可能性，从而为患者提供更高的生活质量。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy of neoadjuvant ribociclib in combination with an aromatase inhibitor compared to chemotherapy in an endocrine-sensitive population. The secondary objective is to explore the efficacy and safety of neoadjuvant ribociclib combined with an aromatase inhibitor versus chemotherapy in endocrine-sensitive patients. The findings of this study will provide new clinical evidence for neoadjuvant treatment in premenopausal and perimenopausal patients with HR+/HER2- early breast cancer, explore the possibility of chemotherapy exemption, and thereby offer patients a better quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在进行任何特定于研究的程序之前，必须签署知情同意书 2.女性乳腺癌患者 3.年龄≥18且≤60周岁； 4.患者在进入研究时处于绝经前或围绝经期。 5.组织学确诊的浸润性乳腺癌，具备以下所有特征： 通过乳腺MRI测量，原发肿瘤直径≥2厘米；乳腺癌分期为II期至III期；无远处转移证据 (M0) 6.根据ASCO/CAP指南在本地评估的ER阳性和/或PgR阳性以及HER2阴性肿瘤且 ER>50% 7.在本地评估的Ki67≥20% 8.ECOG体能状态评分为0或1。 9.符合以下标准的血液学、肾脏和肝脏功能： 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L 血小板计数 ≥100 x 10^9/L 血红蛋白 ≥10 g/dL 碱性磷酸酶（AP） ≤2.5倍正常上限（ULN） 总胆红素 < 正常上限。已知有Gilbert综合症的患者可在总胆红素 ≤3倍正常上限或直胆 ≤1.5倍正常上限的情况下入组。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST） < 2.5倍正常上限。 血清肌酐 ≤1.5 mg/dL 或 计算的肌酐清除率 ≥60 mL/分钟。 钾、总钙、镁、钠和磷在机构正常范围内，或在服用研究药物的第一次剂量前通过补充校正至正常范围内。 10. 有能力并愿意遵守研究访问、治疗、测试的要求，并遵守研究协议。

Inclusion criteria

1. Informed consent must be obtained before performing any study-specific procedures. 2. Female patients with breast cancer. 3. Age >=18 and <=60 years. 4. Patients are premenopausal or perimenopausal at study entry. 5. Histologically confirmed invasive breast cancer with all the following characteristics: Primary tumor diameter >=2 cm measured by breast MRI. Breast cancer stage II to III. No evidence of distant metastasis (M0). 6. ER-positive and/or PgR-positive and HER2-negative tumor assessed locally according to ASCO/CAP guidelines, with an ??ER expression >50%??. 7. Locally assessed Ki67 >=20%. 8. ECOG Performance Status of 0 or 1. 9. Adequate hematological, renal, and hepatic function as defined by the following criteria: Absolute Neutrophil Count (ANC) >=1.5 x 10^9/L Platelet count >=100 x 10^9/L Hemoglobin >=10 g/dL Alkaline Phosphatase (AP) <=2.5 x Upper Limit of Normal (ULN) Total Bilirubin < ULN. Patients with known Gilbert's syndrome may be enrolled with total bilirubin <=3 x ULN or direct bilirubin <=1.5 x ULN. Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) < 2.5 x ULN Serum creatinine <=1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance >=60 mL/min Potassium, total calcium, magnesium, sodium, and phosphorus within institutional normal limits, or correctable to within normal limits with supplements prior to the first dose of study medication. 10. Willing and able to comply with study visits, treatment, testing, and the study protocol.

排除标准：

1.针对原发性浸润性乳腺癌的既往治疗； 2.转移性（IV期）乳腺癌； 3.双侧浸润性乳腺癌； 4.多中心性乳腺癌，定义为同一乳房不同象限中存在两个或多个癌灶； 5.已在研究治疗前进行过前哨淋巴结活检的患者； 6.妊娠或哺乳的女性 7.患有可明显影响研究药物吸收的胃肠道功能不全或胃肠疾病（如没有得到控制的溃疡性疾病，没有得到控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除等）。 8.在入组前30天内或在调研药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参与过先前的试验性研究； 9.Child-Pugh评分为B或C的患者； 10.正在接受任何其他试验性药物或试验性医疗器械者； 11.临床上明显的、控制不良的心脏疾病和/或心脏复极异常，包括以下任何一种情况在进入研究之前的6个月内有心肌梗死（MI）、心绞痛、症状性心包炎或冠状动脉旁路搭桥（CABG）有证据的心肌病。 采用多门路控制影像（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）检测左心室射血分数（LVEF）为< 50%。 临床上明显的心律不齐（如室性心动过速）、完全性左束支传导阻滞、高度房室传导阻滞（如双束支阻滞、MobitzIII度II型房室传导阻滞）；长QT综合征或特发性猝死家族史或先天性长QT综合征或以下任一种情况： 尖端扭转型室性心动过速（TdP）的风险因素，包括未纠正的低钾血症或低镁血症、心力衰竭病史或临床上明显的/有症状的心动过缓合并使用已知会延长QT间期和/或已知能诱发尖端扭转型室性心动过速的药物，且不能停药或不能采用安全的替代药物（如5个半衰期内或开始给予研究药物前7天）；无法检测QTc间期。 12.未控制的高血压（收缩压>160 mmHg或<90 mmHg） 13.不能理解或遵循研究指导和要求 14.已知患者有HIV感染史（非强制性检查）。

Exclusion criteria：

1. Prior treatment for the primary invasive breast cancer. 2. Metastatic (Stage IV) breast cancer. 3. Bilateral invasive breast cancer. 4. Multicentric breast cancer, defined as the presence of two or more separate tumor foci in different quadrants of the same breast. 5. Patients who have undergone a sentinel lymph node biopsy prior to the study treatment. 6. Pregnant or lactating women. 7. Impaired gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of the study drug (e.g., uncontrolled ulcer disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection). 8. Participation in another investigational study within 30 days prior to enrollment or within 5 half-lives of the investigational product (whichever is longer). 9. Patients with Child-Pugh class B or C. 10. Concurrent use of any other investigational drug or device. 11. Clinically significant, uncontrolled cardiac disease and/or cardiac repolarization abnormalities, including any of the following: History of myocardial infarction (MI), angina, symptomatic pericarditis, or coronary artery bypass graft (CABG) within 6 months prior to study entry. Documented cardiomyopathy. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% as measured by multigated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram (ECHO). Clinically significant arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia), complete left bundle branch block, or high-grade atrioventricular block (e.g., bifascicular block, Mobitz type II second-degree or third-degree AV block). Family history of long QT syndrome or sudden idiopathic death, or congenital long QT syndrome, or any of the following: Risk factors for Torsade de Pointes (TdP), including uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia, history of heart failure, or clinically significant/symptomatic bradycardia. Concomitant use of medications known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes, which cannot be discontinued or switched to a safe alternative agent (within 5 half-lives or 7 days prior to the start of study drug, whichever is longer). Inability to determine the QTc interval. 12. Uncontrolled hypertension (systolic BP > 160 mmHg or diastolic BP < 90 mmHg). 13. Inability to understand or comply with study instructions and requirements. 14. Known history of HIV infection (testing not mandatory).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2026-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 74

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

瑞波西利 400mg qd +来曲唑 2.5mg qd + 戈舍瑞林 3.6mg/28 天，每个周期为 28 天，一共 5 个周期

干预措施代码：

Intervention：

Ribociclib 400mg qd + Letrozole 2.5mg qd + Goserelin 3.6mg/28 days, with each cycle lasting 28 days, for a total of 5 cycles.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

Contral Group

Sample size：

干预措施：

化疗：4周期 表柔比星（ 100mg/m2, Q3W） +环磷酰胺 （ 600mg/m2, Q3W） 序贯 12 周紫杉 醇（ 80mg/m2， QW）

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy: 4 cycles of epirubicin (100mg/m2, Q3W) + cyclophosphamide (600mg/m2, Q3W) followed by 12 weeks of paclitaxel.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前内分泌预后指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative endocrine prognostic index, PEPI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Complete Response, pCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余癌症负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual Cancer Burden, RCB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event Free Survival, EFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞周期完全阻滞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete cell cycle arrest, CCCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event, AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ctDNA清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ctDNA clearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机分组系统对受试者进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomized using a randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（CRF）；电子采集管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 17:36:06