ChiCTR2500111778 版本V1.0 版本创建时间2025/11/05 17:24:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-05 17:23:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探索神经管缺陷：多中心研究揭示胚胎发育奥秘

Public title：

Exploring neural tube defects: a multicenter study reveals the mysteries of embryonic development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胚胎神经管发育表型的多中心研究

Scientific title：

Multicenter study of embryonic neural tube developmental phenotype

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王建华 

研究负责人：

王建华 

Applicant：

Jianhua Wang 

Study leader：

Jianhua Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8562 8195

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8562 8195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fywjh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fywjh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Applicant address：

No.2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属首都儿童医学中心

Applicant's institution：

Capital Center For Children’s Health, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属首都儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Capital Center For Children’s Health, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHERLL2024070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所及首都医科大学附属首都儿童医学中心伦理委员会（临床研究项目审查A组）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Capital Institute of Pediatrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋月

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qiuyue

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85628195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llbgs@shouer.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属首都儿童医学中心

Primary sponsor：

Capital Center For Children’s Health, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属首都儿童医学中心

具体地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Institution
hospital：

Capital Center For Children’s Health, Capital Medical University

Address：

No.2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

神经管缺陷;无脑畸形;脊柱裂;脑膨出  

Target disease：

neural tube defects; anencephaly; spina bifida; encephalocele

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究的主要目标是通过建立多中心NTDs样本库，探讨不同地区NTDs发生的影响因素及分子机制。具体目标包括揭示不同地区NTDs发育的空间图谱，明确NTDs发生发展过程中基因表达的时空异质性，结合孕妇遗传、营养素等环境因素，筛选出导致NTDs发生的关键基因或者关键通路，从而为NTDs的防控提供新的干预靶点，并制定综合有效的出生缺陷预防措施提供新的理论依据。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to establish a multicenter Neural Tube Defects (NTDs) sample library to explore the influencing factors and molecular mechanisms of NTDs occurrence in different regions. Specific goals include revealing the spatial map of NTDs development in different areas, clarifying the spatiotemporal heterogeneity of gene expression during the occurrence and development of NTDs, and combining maternal genetic and nutritional environmental factors to identify key genes or pathways that lead to the occurrence of NTDs. This will provide new intervention targets for the prevention and control of NTDs and offer new theoretical basis for formulating comprehensive and effective measures to prevent birth defects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

NTDs组纳入标准：①孕NTDs胚胎孕妇，NTDs包括脑膨出、无脑畸形、脊柱裂等。②孕胎的胎龄不限。③存在叶酸缺乏或证明叶酸不应答的证据。④受试者签署知情同意书。⑤能够提供详细的病史和相关医疗记录。 对照组纳入标准； 对照组纳入标准：①同一地区、孕有非病理原因引产的、经病理解剖诊断后无任何畸形的正常胚胎的孕妇。②受试者签署知情同意书。③能够提供详细的病史和相关医疗记录。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the NTDs group: 1.Pregnant women with NTDs embryos, including encephalocele, anencephaly, spina bifida, etc; 2.No restrictions on the gestational age of the fetus; 3. Evidence of folic acid deficiency or proof of folic acid non-responsiveness; 4. Participants have signed an informed consent form; 5.Able to provide detailed medical history and relevant medical records. Inclusion criteria for the control group: 1.Pregnant women in the same region who have undergone induced labor for non-pathological reasons, and whose embryos are diagnosed as normal after pathological dissection without any deformities; 2. Participants have signed an informed consent form; 3.Able to provide detailed medical history and relevant medical records.

排除标准：

①孕妇及其胚胎有其他重大的、可能影响研究结果解释的系统性疾病。②孕妇正在参与可能影响叶酸或其胚胎神经管畸形结果的临床试验。③无法获得受试者签署的知情同意书或无完整病史和相关医疗记录。

Exclusion criteria：

1.Pregnant women and their embryos have other significant systemic diseases that may affect the interpretation of the study results; 2.Pregnant women are participating in clinical trials that may affect the results of folic acid or neural tube defects in their embryos; 3.Unable to obtain signed informed consent forms from participants or incomplete medical history and relevant medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-13 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

NTDs组

样本量：

 13

Group：

NTDs group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 13

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属首都儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Center For Children’s Health, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省汾阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fenyang Hospital, Shanxi province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 西藏阜康医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xizang Fukang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航天中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 汾阳市人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Fenyang People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

叶酸代谢水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Folic acid metabolism level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采血后

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

After blood collection

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

叶酸浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Folic acid concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采血后

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

After blood collection

Measure method：

High-performance liquid chromatography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胎儿组织

组织：

Sample Name：

Fetal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

孕妇血样

组织：

Sample Name：

Pregnant woman's blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表学术论文时同步公布原始数据，https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data simultaneously when publishing academic papers, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在参与本研究过程中，受试者的隐私将得到严格保护。所有数据将根据统一标准收集，并进行去标识化处理，即使用唯一编码代替受试者的个人身份信息。去标识化数据将存储在加密的数据库中，并实施严格的访问控制，仅限于授权的研究人员使用。 此外，纸质文件和生物样本将存放在受控区域，以确保物理安全。对于内部使用，只有研究团队成员可以访问和使用数据，并需签署保密协议及接受隐私保护培训。若需与外部机构共享数据，也将确保数据去标识化，并在获得伦理委员会批准后进行。 所有数据共享将基于严格的数据使用协议，规定使用范围和保密要求。研究结果发布时将以去标识化方式进行，确保不泄露受试者个人信息。数据的收集、存储和使用将严格遵循相关法律法规和伦理要求，接受伦理委员会和监管机构的审查和监督。技术措施如数据加密和访问控制将保障数据传输和存储的安全性，管理措施如保密协议和隐私培训则确保所有参与者遵循隐私保护政策。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the process of participating in this study, the privacy of the subjects will be strictly protected. All data will be collected according to the unified standard and de identified, that is, the unique code will be used to replace the subject's personal identity information. Deidentified data will be stored in an encrypted database, and strict access control will be implemented, which is limited to authorized researchers. In addition, paper documents and biological samples will be stored in a controlled area to ensure physical security. For internal use, only members of the research team can access and use the data, and need to sign a confidentiality agreement and receive privacy protection training. If it is necessary to share data with external institutions, it will also ensure that the data are de identified and approved by the ethics committee. All data sharing will be based on strict data use agreements, specifying the scope of use and confidentiality requirements. The research results will be released in a de identified manner to ensure that the personal information of the subjects is not disclosed. The collection, storage and use of data will strictly comply with relevant laws, regulations and ethical requirements, and will be subject to the review and supervision of the ethics committee and regulatory agencies. Technical measures such as data encryption and access control will ensure the security of data transmission and storage, and management measures such as confidentiality agreement and privacy training will ensure that all participants follow the privacy protection policy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 17:23:48