ChiCTR2500111768 版本V1.0 版本创建时间2025/11/05 16:27:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-05 16:27:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丹参多酚酸联合去骨瓣减压术治疗大面积脑梗死的疗效

Public title：

The therapeutic effect of miltiorrhiza polyphenol acid combined with decompressive craniectomy in the treatment of large-area cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹参多酚酸联合去骨瓣减压术治疗大面积脑梗死的疗效

Scientific title：

The therapeutic effect of miltiorrhiza polyphenol acid combined with decompressive craniectomy in the treatment of large-area cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李茜 

研究负责人：

李茜 

Applicant：

LiQian 

Study leader：

LiQian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1353 0070

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 1353 0070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dansematilian@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dansematilian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市路北区文化路27号(唐山市工人医院)

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市路北区文化路27号(唐山市工人医院)

Applicant address：

No. 27, Wenhua Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province (Tangshan Workers' Hospital)

Study leader's address：

No. 27, Wenhua Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province (Tangshan Workers' Hospital)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

唐山市工人医院

Applicant's institution：

Tangshan Workers' Hospital

研究负责人所在单位：

唐山市工人医院

Affiliation of the Leader：

Tangshan Workers' Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF/SC-07/04.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

唐山市工人医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tangshan Workers' Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘阳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市路北区文化路27号(唐山市工人医院)

Contact Address of the ethic committee：

No. 27, Wenhua Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province (Tangshan Workers' Hospital)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 315 372 2081

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

唐山市工人医院

Primary sponsor：

Tangshan Workers' Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市路北区文化路27号

Primary sponsor's address：

No. 27, Wenhua Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

HeBei

City：

单位(医院)：

唐山市工人医院

具体地址：

河北省唐山市路北区文化路27号

Institution
hospital：

Tangshan Workers' Hospital

Address：

No. 27, Wenhua Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

经费或物资来源：

受试者及研究者自付

Source(s) of funding：

Subjects and researchers

研究疾病：

大面积脑梗死  

Target disease：

large-area cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证明丹参多酚酸联合去骨瓣减压术治疗大面积脑梗死的疗效显著，可改善临床症状，降低感染率及不良反应率，具有较高的安全性。  

Objectives of Study：

The study proved that the combination of miltiorrhiza polyphenol acid and decompressive craniectomy has a remarkable therapeutic effect on extensive cerebral infarction. It can alleviate clinical symptoms, reduce the infection rate and adverse reaction rate, and has high safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有患者均符合大面积脑梗死诊断标准，经 CT 或磁共振检查证实为脑梗死，CT或头颅,RI显示梗死病灶＞4cM； 2.所有患者手术指征明确； 3.所有患者均接受了去骨瓣减压术治疗； 4.所有患者均在入组前72小时内未接受溶栓治疗。

Inclusion criteria

1. All patients conformthe diagnostic criteria for extensive cerebral infarction. They are confirmed to have cerebral infarction through CT or magnetic resonance imaging. The infarction lesions shown by CT or head MRI were larger than 4 cm. 2.The surgical indications for all patients were clear. 3. All patients received decompressive craniectomy treatment. 4. All patients had not received thrombolytic therapy within 72 hours prior to enrollment.

排除标准：

1.排除年龄＜35岁，＞70岁者； 2.排除合并血液系统疾病、恶性肿瘤、肝肾功能不全患者； 3.排除对研究所用药物过敏者； 4.排除患有高血压、心脏病等患者； 5.排除妊娠期、哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Exclude those under the age of 35 and over 70; 2. Exclude patients with hematological diseases, malignant tumors, or liver and kidney dysfunction; 3. Exclude those allergic to the drugs used in the study; 4. Exclude patients with hypertension, heart disease, etc.; 5. Exclude pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

患者接受去骨瓣减压术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group received decompressive craniectomy treatment.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

The observation group

Sample size：

干预措施：

患者在对照组患者的基础上接受治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the observation group received pharmic treatment on the basis of those in the control group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HeBei

City：

单位(医院)：

 唐山市工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科室专人通过随机数字表法生成随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences are generated by dedicated personnel in the department through the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 16:27:33