ChiCTR2500111762 版本V1.0 版本创建时间2025/11/05 16:05:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-05 16:05:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

限时进食（10小时进食窗口）对近期主动减重成人体重维持的影响：一项多中心、为期12个月的随机对照研究

Public title：

Time-Restricted Eating (10-Hour Window) for Weight-Loss Maintenance in Adults With Recent Intentional Weight Loss: A Multicenter, 12-Month Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖人群的综合膳食干预的实施性研究

Scientific title：

An implementable study on comprehensive dietary intervention for Individuals with Obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢宏泉 

研究负责人：

李颖 

Applicant：

Hongquan Xie 

Study leader：

Ying Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 4326 7842

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 4581 2300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 x2625599807@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liying_helen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号,哈尔滨医科大学(邮编150081)

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号,哈尔滨医科大学(邮编150081)

Applicant address：

Harbin Medical University, No.157 Baojian Road, Nangang District, Harbin 150081, Heilongjiang, China

Study leader's address：

Harbin Medical University, No.157 Baojian Road, Nangang District, Harbin 150081, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150081

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学

Applicant's institution：

Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HMUIRB2025008PRE

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Harbin Medical University Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王子颖慧

Contact Name of the ethic committee：

Ziyinghui Wang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号,哈尔滨医科大学(邮编150081)

Contact Address of the ethic committee：

Harbin Medical University, No.157 Baojian Road, Nangang District, Harbin 150081, Heilongjian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8666 9470

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学

Primary sponsor：

Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号,哈尔滨医科大学(邮编150081)

Primary sponsor's address：

Harbin Medical University, No.157 Baojian Road, Nangang District, Harbin 150081, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号,哈尔滨医科大学(邮编150081)

Institution
hospital：

Harbin Medical University

Address：

Harbin Medical University, No.157 Baojian Road, Nangang District, Harbin 150081, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People’s Republic of China

研究疾病：

超重/肥胖  

Target disease：

Overweight or obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估评估10小时限时进食（Time-Restricted Eating, TRE）在超重/肥胖成年人减重后体重维持期对体重反弹的抑制效果；同时探讨其可能的作用机制，并评价对身体成分、代谢健康及生活质量的综合影响。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness of a 10-hour time-restricted eating (TRE) regimen in preventing weight regain during the weight-loss maintenance phase among overweight and obese adults. It also seeks to explore the potential underlying mechanisms and to assess the comprehensive effects of TRE on body composition, metabolic health, and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.BMI ≥ 28 kg/m2，或BMI 24.0-27.9 kg/m2且至少有一种与体重相关的合并症； 2.年龄：18-65周岁； 3.计划进行结构化减重的人群；

Inclusion criteria

1. BMI >= 28.0 kg/m^2, or BMI between 24.0–27.9 kg/m^2 with at least one weight-related comorbidity; 2. Age: 18–65 years; 3. Weight Loss Plan: Willing to undergo a structured weight-loss program.

排除标准：

1.艾滋病、乙型或丙型肝炎、活动性肺结核等严重传染病史； 2.恶性肿瘤病史； 3.严重肝功能障碍或慢性肾脏疾病； 4.过去6个月内有严重心脑血管疾病（心绞痛、心肌梗塞或中风）病史； 5.过去12个月内有严重胃肠道疾病或胃肠道手术史； 6.库欣综合征、甲状腺功能减退症、肢端肥大症、下丘脑肥胖病史； 7.过去 6 个月内服用影响体重或能量摄入/能量消耗的药物，包括减肥药、抗精神病药物或研究医生确定的其他药物； 8.已怀孕或计划怀孕的女性以及哺乳期女性； 9.无法接受完成实验的患者（由于健康状况或移民）； 10.最近6个月内体重变化＞5%； 11.不愿意或无法给予知情同意的患者； 12.无法使用智能手机的患者。

Exclusion criteria：

1. Infectious Diseases: History of HIV/AIDS, active hepatitis B/C, or active tuberculosis; 2. Malignancy: History of any malignancy; 3. Organ Dysfunction:Severe hepatic impairment.Chronic kidney disease; 4. Cardiovascular/Cerebrovascular Events: History of angina, myocardial infarction, or stroke within the past 6 months; 5. Gastrointestinal Conditions:Severe gastrointestinal diseases (e.g., inflammatory bowel disease).Gastrointestinal surgery within the past 12 months; 6. Endocrine Disorders:Cushing’s syndrome, hypothyroidism, acromegaly, or hypothalamic obesity; 7. Medications: Use of drugs affecting weight/energy balance (e.g., antipsychotics, weight-loss medications) within the past 6 months; 8. Pregnancy/Lactation: Currently pregnant, planning pregnancy, or breastfeeding; 9. Compliance Issues: Inability to complete the study (due to health, immigration, or other reasons); 10. Informed Consent: Unwilling or unable to provide informed consent; 11. Weight Stability: >5% change in body weight within the past 6 months; 12. Individuals unable to use or operate a smartphone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-05 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-05 00:00:00 至 To 2026-01-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 250

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

定期体重管理营养指导

干预措施代码：

Intervention：

Scheduled Weight Maintenance Nutrition Education

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 250

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

与对照组相同剂量和内容的营养指导下，额外执行每天10小时的限时饮食（TRE）方案。

干预措施代码：

Intervention：

Same standardized sessions and monthly counseling as the control group, with the additional implementation of a 10-hour daily Time-Restricted Eating (TRE) regimen.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongging Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用 InBody 570 体成分分析仪测量体重（kg），要求受试者早晨空腹、排空尿液、脱鞋轻衣测量。计算与随机化时体重的差值。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Body weight measured by InBody 570 body composition analyzer (morning, fasting, after voiding, light clothing); difference calculated from randomization baseline.

指标中文名：

体重维持 ≥5% 减重比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of participants maintaining >=5% weight loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算在维持期结束时体重较减重前（随机化前）下降 ≥5% 的受试者比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

Percentage of participants whose body weight remains ≥5% below pre-maintenance weight at 12 months

指标中文名：

身体成分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用 InBody 570 体成分分析仪测量体重（kg），要求受试者早晨空腹、排空尿液、脱鞋轻衣测量。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Body weight measured by InBody 570 body composition analyzer (morning, fasting, after voiding, light clothing)

指标中文名：

腰围变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用经校准的标准软尺（非弹性）测量腰围。受试者直立、自然呼吸，在呼气末于肋骨下缘与髂嵴上缘中点水平环绕测量，精确至0.1 cm。每次测量由同一经过培训的评估者完成，取两次平均值作为结果。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Waist circumference measured using a standardized non-elastic measuring tape at the midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest, at the end of normal expiration, accurate to 0.1 cm. Measurements are taken twice by the same trained assessor and averaged.

指标中文名：

臀围变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用标准软尺（非弹性）测量臀围。受试者直立、双脚并拢，在臀部最大突出处水平环绕测量，精确至0.1 cm。由同一经过培训的评估者完成两次测量，取平均值作为最终结果。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hip circumference measured using a standardized non-elastic tape at the level of the greatest protrusion of the buttocks, with the participant standing upright and feet together, accurate to 0.1 cm. Measurements are taken twice by the same trained assessor and averaged.

指标中文名：

血压变化（收缩压和舒张压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in blood pressure (systolic pressure and diastolic pressure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用经校准的电子血压计测量上臂血压。受试者休息5分钟后，取坐位，在裸露上臂水平位置测量。每次测量间隔1分钟，连续测量2次，取平均值作为最终结果。若两次差异超过5 mmHg，测第三次并取平均。测量在早晨进行，尽量固定同一时间段。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood pressure will be measured using a calibrated automated sphygmomanometer. Participants will rest for at least 5 minutes in a seated position before measurement. Two readings will be taken 1 minute apart, and the average will be recorded. If the two readings differ by more than 5 mmHg, a third measurement will be taken and the mean of the two closest values used. Measurements will be conducted in the morning, preferably at the same time of day.

指标中文名：

心率的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

从患者身上采集的血样进行肝功能参数检测（例如，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、直接胆红素（DBIL）、间接胆红素（IBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、球蛋白（GLOB）等）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood samples from the patients will be tested for liver function parameters (e.g., alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), direct bilirubin (DBIL), indirect bilirubin (IBIL), Total protein (TP), albumin (ALB), globulin (GLOB) and so on).

指标中文名：

血糖参数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in glycemic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

从患者身上采集的血样进行检测，以获取血糖参数（例如空腹血糖、空腹胰岛素、糖化血红蛋白（HbA1c）等）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood samples from the patients will be tested for glycemic parameters (e.g., fasting blood glucose, fasting insulin,, glycated hemoglobin (HbA1c) and so on)

指标中文名：

肝功能参数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in liver function parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集受试者静脉血样，于检测当天早晨空腹状态下采血。血样经离心后检测肝功能相关生化指标，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、直接胆红素（DBIL）、间接胆红素（IBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）及球蛋白（GLOB）等。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Venous blood samples will be collected in the morning after an overnight fast. Serum will be separated by centrifugation and analyzed for liver function parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), direct bilirubin (DBIL), indirect bilirubin (IBIL), total protein (TP), albumin (ALB), and globulin (GLOB).

指标中文名：

肾功能指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in renal function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集受试者早晨空腹静脉血样，检测肾功能相关生化指标，包括血清肌酐（Scr）、估算肾小球滤过率（eGFR）、尿酸（UA）、尿素氮（BUN）或尿素（UREA）等。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fasting venous blood samples will be collected in the morning. Renal function parameters including serum creatinine (Scr), estimated glomerular filtration rate (eGFR), uric acid (UA), and blood urea nitrogen (BUN/UREA) will be measured.

指标中文名：

血脂代谢参数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in lipid metabolism parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集受试者早晨空腹静脉血样，检测血脂代谢相关生化指标，包括血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）等。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fasting venous blood samples will be collected in the morning to assess lipid metabolism parameters, including total cholesterol (TC), triglycerides (TG), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).

指标中文名：

甲状腺功能标志物的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in thyroid function markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammation-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液转录组学的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood transcriptomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清和粪便中的代谢组学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in metabolomics in serum and feces

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑或抑郁症状的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in anxiety or depression symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过医院焦虑和抑郁量表 （HADS） 测定的焦虑或抑郁症状的变化。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Change in anxiety or depression symptoms measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

指标中文名：

睡眠质量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过匹兹堡睡眠质量指数 （PSQI） 测得的睡眠质量变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Change in quality of sleep measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

DISC性格评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

The DISC Personality Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

DISC人格评估评估了四个维度：支配性（D）、影响性（I）、稳定性（S）和尽责性（C），较高的分数表示在每个领域有更强的行为倾向。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The DISC Personality Assessment evaluates four dimensions: Dominance (D), Influence (I), Steadiness (S), and Conscientiousness (C), with higher scores indicating stronger behavioral tendencies in each domain.

指标中文名：

生活质量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量变化，通过“体重对生活质量影响简表”（IWQOL-Lite）问卷衡量。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Change in quality of life measured by the Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) Questionnaire

指标中文名：

食欲状态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in appetite status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过电子视觉模拟量表 （eVAS） 测得的食欲状态变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Change in appetite states measured by the Electronic Visual Analogue Scale (eVAS)

指标中文名：

24小时平均血糖水平（mmol/L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean 24-hour glucose concentration (mmol/L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2个月（减重期结束）、第8个月（维持期中期）、第14个月（维持期结束）

测量方法：

采用统一品牌和型号的连续血糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring, CGM），如 FreeStyle Libre Pro 或等效产品，每次连续监测14天，计算24小时平均血糖值。

Measure time point of outcome：

Month 2 (baseline after weight loss and randomization), Month 8 (mid-intervention), Month 14 (end of intervention).

Measure method：

Continuous glucose monitoring (CGM) with the same brand and model (e.g., FreeStyle Libre Pro or equivalent), continuously for 14 days at each time point; mean 24-hour glucose calculated from CGM data.

指标中文名：

夜间平均血糖及血糖波动幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nocturnal mean glucose and glucose variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用同一品牌型号CGM设备（如FreeStyle Libre Pro或等效产品）连续监测14天，提取夜间时段（22:00–06:00）数据，计算夜间平均血糖、标准差（SD）和变异系数（CV）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using the same CGM device brand and model (e.g., FreeStyle Libre Pro or equivalent) for continuous 14-day monitoring; nocturnal (22:00–06:00) glucose data used to calculate mean glucose, SD, and coefficient of variation (CV).

指标中文名：

餐后血糖曲线下面积（AUC）及峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial glucose AUC and peak levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用统一品牌型号CGM设备连续监测14天，利用配套软件计算进食后3小时血糖曲线下面积（AUC）和峰值，反映餐后血糖反应。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Continuous glucose monitoring with the same brand and model device for 14 days; postprandial (0–3 h) glucose area under the curve (AUC) and peak levels calculated using CGM software.

指标中文名：

基于连续血糖监测（CGM）的进食时序依从性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence to 10-hour time-restricted eating assessed by continuous glucose monitoring (CGM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2个月（减重结束后随机化基线）、第8个月（干预中期）、第14个月（干预结束）

测量方法：

采用统一品牌型号的连续血糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring, CGM，如 FreeStyle Libre Pro 或等效产品），每次连续监测14天。 CGM数据用于推断个体进食窗口（进食起始时间、末次进食时间及其间隔），评估受试者是否遵循10小时限时进食方案；同时可分析血糖昼夜节律及波动作为探索性指标。

Measure time point of outcome：

Month 2 (baseline after weight loss and randomization), Month 8 (mid-intervention), Month 14 (end of intervention).

Measure method：

Continuous glucose monitoring (CGM) with the same brand and model (e.g., FreeStyle Libre Pro or equivalent), for 14 consecutive days at each assessment. CGM data are used to infer the actual eating window (first and last meal timing, interval) and to evaluate adherence to the 10-hour time-restricted eating protocol; glucose circadian rhythm and variability are analyzed as exploratory outcomes.

指标中文名：

握力变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in handgrip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用经校准的握力计测量双手最大握力。受试者取站立姿势，双臂自然下垂，握力计不接触身体，受试者尽力握紧。每只手测量三次，间隔约30秒，取各手最大值作为单侧握力，计算双手平均值作为结果。所有测量由同一名经培训评估者完成。结果以千克（kg）记录。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Handgrip strength will be measured using a calibrated hand dynamometer. Participants will stand upright with arms at their sides, not touching the body, and squeeze the dynamometer with maximal effort. Each hand will be tested three times with approximately 30 seconds of rest between attempts. The highest value for each hand will be recorded, and the mean of both hands will be used for analysis. All measurements will be performed by the same trained assessor. Result

指标中文名：

每日能量和宏量营养素摄入量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in daily energy and macronutrient intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

在每个时间点，采用三次非连续的24小时膳食回顾法（含至少一次周末）评估受试者的每日能量及宏量营养素摄入情况，以反映典型饮食模式。由经过培训的营养师进行面对面或电话回顾访谈，并使用经验证的营养分析软件（基于《中国食物成分表2022》数据库或同等系统）录入和计算。额外每月随机抽取两次受试者进行24小时膳食回顾，以监测饮食依从性。结果包括每日总能量摄入（kcal）及宏量营养素能量占比（碳水化合物、脂肪、蛋白质，以%表示）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

At each assessment time point, three non-consecutive 24-hour dietary recalls (including at least one weekend day) will be conducted to estimate participants’ typical daily energy and macronutrient intake. The recalls will be administered by trained dietitians through face-to-face or telephone interviews, and dietary data will be analyzed using validated nutrition analysis software based on the Chinese Food Composition Table (2022 or equivalent). In addition, two random 24-hour recalls per month

指标中文名：

炎症相关指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammation-related markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集受试者早晨空腹静脉血样，检测炎症相关血清学指标，包括高敏C反应蛋白（hs-CRP）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素1β（IL-1β）、白细胞介素6（IL-6）、白细胞介素10（IL-10）等。结果以mg/L或pg/mL表示。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fasting venous blood samples will be collected to measure serum inflammatory markers, including high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), and interleukin-10 (IL-10), expressed in mg/L or pg/mL.

指标中文名：

甲状腺功能指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in thyroid function markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集受试者早晨空腹静脉血样，检测甲状腺功能相关指标，包括促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT4）等，使用化学发光法测定。结果分别以mIU/L和pmol/L表示。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fasting venous blood samples will be collected to assess thyroid function markers, including thyroid-stimulating hormone (TSH) and free thyroxine (FT4), measured by chemiluminescent immunoassay, and reported in mIU/L and pmol/L.

指标中文名：

DNA甲基化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in DNA methylation patterns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计员（D.T.）使用计算机生成的区组随机化方法产生。区组大小设为4和6的随机组合。随机化采用分层区组随机设计，分层因素包括：（1）研究中心；（2）性别。随机序列由主中心的数据管理系统保存，研究人员在受试者完成导入期并确认符合随机化条件后，通过中央随机化平台获取分配结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence will be generated by an independent statistician (D.T.) using a computer-based block randomization method, with randomly varying block sizes of 4 and 6. Stratified block randomization will be applied with the following stratification factors: (1) study center and (2) gender. The randomization list will be stored in the central data management system, and investigators will obtain allocation results via the central randomization platform after confirming eligibility for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据分析者：设盲。数据分析者（如统计员）在分析阶段不知道分组身份，分组以代码形式（如A组/B组）呈现直至分析完成。

Blinding：

Data analysts: Blinded. Statistical analysts will receive coded group data (e.g., Group A/B) and remain blinded to group identity until all primary analyses are completed to minimize analytical bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后一年内通过ResMan平台http:/hwww.medresman.org.cn/ogin.aspx共享部分去标识化参与者原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after publication, a portion of de-identified participant raw datasets will be shared via the ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过纸质问卷进行，数据采集完毕后将进行电子化录入。所有电子化数据包括电子化的调查问卷数据和实验室检测数据都将被储存于哈尔滨医科大学安全并有密码保护的服务器上;数据将长期保存于哈尔滨医科大学。所有纸质问卷以及知情同意书将被保存在哈尔滨医科大学带锁文件柜中，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be carried out through paper-based questionnaires, and will be entered electronically after data collection is completed. All electronic data, including electronic questionnaire data and laboratory test data, will be stored in a safe and password-protected server of Harbin Medical University; the data will be stored in Harbin Medical University for a long time. All paper questionnaires and informed consent forms will be kept in a locked filing cabinet at Harbin Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 16:05:15