ChiCTR2500111746 版本V1.0 版本创建时间2025/11/05 14:41:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-05 14:41:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能分析的多模态CT检查联合早期mRS评分预测WUS和SWA患者的预后

Public title：

Artificial intelligence-based analysis of multimodal computed tomography combined with early modified Rankin Scale scoring for prognostic prediction in patients with wake-up stroke and sleep-wake stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能分析的多模态CT检查联合早期mRS评分预测WUS和SWA患者的预后

Scientific title：

Artificial intelligence-based analysis of multimodal computed tomography combined with early modified Rankin Scale scoring for prognostic prediction in patients with wake-up stroke and sleep-wake stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹军 

研究负责人：

曹军 

Applicant：

Jun Cao 

Study leader：

Jun Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0658 0621

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0658 0621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13706580621@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13706580621@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市海盐县武原街道建丰路699号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市海盐县武原街道建丰路699号

Applicant address：

699 Jianfeng Road, Wuyuan Street, Haiyan County, Jiaxing City, Zhejiang Province

Study leader's address：

699 Jianfeng Road, Wuyuan Street, Haiyan County, Jiaxing City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 314300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 314300

申请人所在单位：

海盐县人民医院

Applicant's institution：

Haiyan County People's Hospital

研究负责人所在单位：

海盐县人民医院

Affiliation of the Leader：

Haiyan County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025年度)伦审第(13)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海盐县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Haiyan County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

邬梅珍

Contact Name of the ethic committee：

Meizhen Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市海盐县武原街道建丰路699号

Contact Address of the ethic committee：

699 Jianfeng Road, Wuyuan Street, Haiyan County, Jiaxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 8622 9442

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海盐县人民医院

Primary sponsor：

Haiyan County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市海盐县武原街道建丰路699号

Primary sponsor's address：

699 Jianfeng Road, Wuyuan Street, Haiyan County, Jiaxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

海盐县人民医院

具体地址：

浙江省嘉兴市海盐县武原街道建丰路699号

Institution
hospital：

Haiyan County People's Hospital

Address：

699 Jianfeng Road, Wuyuan Street, Haiyan County, Jiaxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

单位资助

Source(s) of funding：

Hospital funding

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.建立基于 AI 的 WUS/SWA 患者预后评估模型，预测准确率>=85%； 2.阐明多模态 CT 特征与早期 mRS 评分的关联机制； 3.提出适用于基层医院的简化版预后评估方案。  

Objectives of Study：

1. Develop an AI-based prognostic assessment model for WUS/SWA patients with a prediction accuracy of >=85%; 2. Clarify the relationship mechanism between multimodal CT features and early mRS scores; 3. Propose a simplified prognostic assessment scheme suitable for primary hospitals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入院主诉为突发性偏瘫、语言障碍或意识障碍，符合急性缺血性脑卒中诊断； 2.初次卒中发作； 3.入院时间距“最后健康时刻（Last Known Well，LKW）”＜24小时； 4.完成NCCT、CTA、CTP等多模态CT检查，图像质量满足后处理要求； 5.可获得完整随访资料及mRS评分数据； 6.接受统一扫描协议，根据相关指南进行治疗和护理。

Inclusion criteria

1. The main complaints upon admission are sudden hemiplegia, speech impairment, or consciousness disturbance, meeting the criteria for acute ischemic stroke diagnosis; 2. First-ever stroke occurrence; 3. Admission within 24 hours of the 'Last Known Well (LKW)'; 4. Completion of multimodal CT examinations such as NCCT, CTA, and CTP, with image quality meeting post-processing requirements; 5. Availability of complete follow-up data and mRS scores; 6. Receive standardized scanning protocols and treatment and care according to relevant guidelines.

排除标准：

1.既往有卒中或其他神经系统疾病史； 2.影像学检查提示脑出血、脑瘤等非缺血性病变； 3.有严重心、肝、肾功能障碍，或合并恶性肿瘤者； 4.患者在卒中后90天内未能完成mRS评分或随访信息不完整； 5.多模态CT检查图像存在严重伪影或质量不佳，无法进行准确的后处理和分析。

Exclusion criteria：

1. History of stroke or other neurological diseases; 2. Imaging examinations indicate non-ischemic lesions such as cerebral hemorrhage or brain tumors; 3. Severe heart, liver, or kidney dysfunction, or concurrent malignant tumors; 4. Patients who were unable to complete the mRS score or whose follow-up information is incomplete within 90 days after stroke; 5. Multimodal CT images with severe artifacts or poor quality, making accurate post-processing and analysis impossible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

醒后卒中组

样本量：

 48

Group：

Wake-up stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

清醒时卒中组

样本量：

 76

Group：

Stroke while awake group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 海盐县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Haiyan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中后 90 d 改良 Rankin 量表（mRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The modified Rankin scale (mRS) at 90 days after stroke was evaluated

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再灌注后 24 h、7 d 的NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS scores at 24 h and 7 d after reperfusion were recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复查头颅CT或MRI检查是否存在永久性缺血性脑组织

指标类型：

附加指标

Outcome：

Head CT or MRI was reexamined for the presence of permanent ischemic brain tissue

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表结合电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Combining electronic data collection and management system for case records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 14:41:16