ChiCTR2500111744 版本V1.0 版本创建时间2025/11/05 11:45:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-05 11:45:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

紫杉醇口服溶液联合曲妥珠单抗注射液(皮下注射)和吡咯替尼一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Paclitaxel Oral Solution in Combination with Trastuzumab for Subcutaneous Injection and Pyrotinib as First-line Treatment for HER2-positive Recurrent/Metastatic Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

紫杉醇口服溶液联合曲妥珠单抗注射液(皮下注射)和吡咯替尼一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Paclitaxel Oral Solution in Combination with Trastuzumab for Subcutaneous Injection and Pyrotinib as First-line Treatment for HER2-positive Recurrent/Metastatic Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张霖惠 

研究负责人：

李惠平 

Applicant：

Linhui Zhang 

Study leader：

Huiping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8819 6380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8819 6380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanglinhui323@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huipingli2012@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京海淀区阜成路52号

Applicant address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Beijing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025YJZ66

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Li

伦理委员会联系地址：

北京海淀区阜成路81号

Contact Address of the ethic committee：

81 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8819 6391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

北京海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

沈阳三生制药有限责任公司

Source(s) of funding：

Shenyang Sunshine Pharmaceuticals CO., Ltd

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者一线应用紫杉醇口服溶液联合曲妥珠单抗注射液(皮下注射)和吡咯替尼的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of paclitaxel oral solution combined with trastuzumab for subcutaneous injection and pyrotinib as first-line treatment in patients with HER2-positive recurrent/metastatic breast cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~70岁，女性； 2.HER2阳性乳腺癌患者定义为免疫组织化学法(IHC)检测为+++，或IHC检测为++且FISH阳性； 3.具有经组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌，复发或转移性乳腺癌，局部复发者需经研究者确认无法进行根治性切除； 4.未经抗HER2一线治疗或(新)辅助接受抗HER2药物治疗有效且停药＞12个月； 5.ECOG PS评分0-2分，预计生存期≥6个月，并能随访； 6. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有一个可测量病灶存在； 7.心肺功能基本正常，LVEF≥50%； 8.足够的脏器功能： a.血常规：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L，血小板(PLT)≥100×109/L，血红蛋白(Hb) ≥ 90g/L； b.血生化：总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN)，尿素氮(BUN)≤1.5×ULN，肌酐(Cr) ≤ 1.5×ULN；如果无肝脏转移证据，谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤ 2.5 × ULN ；如果记录到肝转移：ALT和AST ≤ 5 × ULN； 9.育龄期女性患者妊娠试验阴性，且自愿采取有效、可靠的避孕措施； 10.患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 18-70 years 2. HER2-positive breast cancer defined as immunohistochemistry (IHC) 3+ or IHC 2+ with FISH positivity 3. Histologically or cytologically confirmed and documented invasive breast cancer with metastatic or locally recurrent disease not amenable to curative resection 4. Previously untreated with first-line anti-HER2 therapy, or having achieved a response to anti-HER2 agents in the (neo)adjuvant setting with a treatment-free interval of more than 12 months 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2 with expected survival of at least 6 months 6. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1 7. LVEF of at least 50% 8. Adequate organ function, evidenced by the following laboratory results: 1) absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5×10^9/L, platelet count (PLT) >= 100×10^9/L, hemoglobin (Hb) >= 90 g/L 2) total bilirubin (TBIL) <= 1.5×upper limit of normal (ULN), blood urea nitrogen (BUN) <= 1.5×ULN, creatinine (Cr) <= 1.5×ULN; if no liver metastasis evidence, alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5×ULN; if liver metastasis present, ALT and AST <= 5×ULN 9. Premenopausal women with negative pregnancy test and willingness to use effective contraception 10. Signed Informed Consent Form

排除标准：

1.首次研究药物治疗前5年内曾患有其他任何恶性肿瘤病(根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，宫颈、乳腺等部位的原位癌除外)； 2.4周内使用过其他临床研究用药； 3. 复发/转移阶段接受过任何系统的抗肿瘤治疗(既往针对复发/转移阶段进行内分泌治疗除外)； 4.(新)辅助阶段接受了除曲妥珠单抗、帕妥珠单抗外的其他抗HER2治疗； 5.(新)辅助曲妥珠单抗治疗期间出现疾病进展的患者，以及完成(新)辅助系统治疗后 12个月内复发/转移的患者； 6.已知对本方案药物组分有过敏史者； 7.临床表现有明显的心率不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病患者； 8.有症状的中枢神经系统转移或软脑膜疾病的证据； 9.在进入研究时确认为≥2级神经病变(基于 CTCAE v5.0)； 10.根据研究者的判断，认为受试者在参与时不适合口服研究药物：(1)临床显著性或未控制住的先天性或获得性胃肠疾病 (2)受试者确诊患者有可能会影响研究药物给药、进入消化道或吸收的疾病，包括肠梗阻和炎性肠病(克罗恩病、溃疡性结肠炎及未分类等)； 11.妊娠期或哺乳期妇女； 12.研究者认为不宜参加本试验，例如其他任何医学，社会或心理因素可能影响安全性或遵守研究程序。

Exclusion criteria：

1. History of other malignancy within the last 5 years prior to first dose of study drug dosing, except for basal/squamous cell skin cancer, cervical or breast carcinoma in situ after curative surgery 2. History of receiving any investigational treatment within 4 weeks prior to first dose of study drug administration (dosing) 3. Received any systemic anti-tumor treatment during the recurrence/metastasis stage (excluding endocrine therapy previously administered for the recurrence/metastasis stage) 4. Receipt of anti-HER2 therapy other than trastuzumab or pertuzumab during the (neo)adjuvant stage 5. Patients who experienced disease progression during (neo)adjuvant trastuzumab therapy, or patients who developed recurrence/metastasis within 12 months after completing (neo)adjuvant systemic therapy 6. Known hypersensitivity to any of the study medications and excipients 7. Patients with clinically significant arrhythmia, myocardial ischemia, severe atrioventricular block, heart failure, or severe valvular heart disease 8. Evidence of symptomatic central nervous system metastasis or leptomeningeal disease 9. Current peripheral neuropathy of Grade 2 or greater(CTCAE v5.0) 10. Patients deemed unsuitable for oral administration of the study drug by the investigator, due to: (1) clinically significant or uncontrolled congenital or acquired gastrointestinal diseases; (2) confirmed diseases that may affect the administration, gastrointestinal delivery, or absorption of the study drug, including intestinal obstruction and inflammatory bowel disease (Crohn’s disease, ulcerative colitis, unclassified inflammatory bowel disease, etc.) 11. Pregnant or lactating women 12.Assessed by the investigator as unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-05 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 43

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

紫杉醇口服溶液联合曲妥珠单抗注射液（皮下注射）和吡咯替尼

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel oral solution combined with trastuzumab for subcutaneous Injection and pyrotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床获益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Benefit Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 11:45:14