ChiCTR2500111742 版本V1.0 版本创建时间2025/11/05 11:24:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-05 11:23:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量率放疗治疗膝关节炎的Ⅰ期临床研究

Public title：

Phase I clinical study of low-dose rate radiotherapy for the treatment of knee arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量率放疗治疗膝关节炎的Ⅰ期临床研究

Scientific title：

Phase I clinical study of low-dose rate radiotherapy for the treatment of knee arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢王踢 

研究负责人：

翁洁 

Applicant：

Xie Wangti 

Study leader：

Weng Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7300 6437

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7507 0672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiewangti@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3173720582@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

岳阳楼区东茅岭路39号

研究负责人通讯地址：

岳阳楼区东茅岭路39号

Applicant address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District

Study leader's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

岳阳市中心医院

Applicant's institution：

Yueyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

岳阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

岳阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yueyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

何文华

Contact Name of the ethic committee：

He Wenhua

伦理委员会联系地址：

湖南省岳阳市岳阳楼区樊陈路1026号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1026 Fanchen Road, Yueyanglou District, Yueyang City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 7303 1937

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

岳阳市中心医院

Primary sponsor：

Yueyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

岳阳楼区东茅岭路39号

Primary sponsor's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

china

Province：

hunan

City：

单位(医院)：

岳阳市中心医院

具体地址：

岳阳楼区东茅岭路39号

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

膝关节炎  

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索中国人群LDRT治疗膝骨关节炎（KOA）的安全剂量范围与初步量效关系，确定2期推荐剂量（RP2D）。  

Objectives of Study：

Exploring the safe dose range and preliminary dose-response relationship of LDRT treatment for knee osteoarthritis (KOA) in the Chinese population, and determining the recommended dose for Phase 2 (RP2D).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40-75岁； 2.明确炎症性膝关节炎，包括膝关节MRI显示有明确局部炎症或可抽取膝关节腔积液；或血液/关节腔积液检查NE计数、ESR、CRP、IL-6等炎性指标升高； 3.KL评分Ⅱ-Ⅲ级KOA或VAS≥5分； 4.NSAIDs无效； 5.BMI<35kg/m2； 6.病史持续>3个月； 7.总体健康状况良好； 8.签署知情同意书，依从性好且家属配合随访。

Inclusion criteria

1. Age range: 40-75 years old; 2. Clarify inflammatory knee arthritis, including clear local inflammation on knee MRI or the possibility of extracting knee joint effusion; Elevated inflammatory indicators such as NE count, ESR, CRP, IL-6, etc. in blood/joint effusion tests; 3. KL score II-III KOA or VAS ≥ 5 points; 4. NSAIDs are ineffective; 5.BMI<35kg/m2; 6. Medical history lasting for more than 3 months; 7. Overall good health condition; 8. Sign the informed consent form, have good compliance, and have family members cooperate with follow-up.

排除标准：

1.既往关节置换、受累关节既往放疗、既往创伤、风湿性疾病、动脉或静脉血管疾病、明显淋巴水肿、妊娠或哺乳期、严重精神疾病和肿瘤病史； 2.研究者判定可能影响研究安全或完成的伴随疾病。

Exclusion criteria：

1. History of previous joint replacement, previous radiation therapy for affected joints, previous trauma, rheumatic disease, arterial or venous vascular disease, significant lymphedema, pregnancy or lactation, severe mental illness, and tumor history; 2. Researchers determine accompanying diseases that may affect the safety or completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组A

样本量：

 12

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

放疗剂量 0.5Gy/次

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy dose 0.5Gy/f

Intervention code：

组别：

组B

样本量：

 12

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

放疗剂量 0.75Gy/次

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy dose 0.75Gy/f

Intervention code：

组别：

组C

样本量：

 12

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

放疗剂量 1.0Gy/次

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy dose 1.0Gy/f

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse events(AEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用编号容器法，将分组结果（治疗方案）放入编号相同的容器，容器外观一致，按随机序列排序；入组时按顺序取用，研究者仅知晓编号，不知晓分组内容。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the numbered container method, place the grouped results (treatment plans) into containers with the same number, consistent appearance, and sort them in a random sequence; When entering the group, it is used in order, and the researcher only knows the number, not the grouping content.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲,参与者和研究者（含结局评估者）均不知晓分组信息，仅独立统计人员或监查员保留分组密码。第三方管理：由我院GCP办公室制备编码，研究者仅根据患者编号领取对应治疗。

Blinding：

Double blind, participants and researchers (including outcome assessors) are unaware of grouping information, and only independent statisticians or monitors retain grouping passwords. Third party management: The GCP office of our hospital prepares codes, and researchers only receive corresponding treatments based on patient numbers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云网盘http://pan.baidu.com/share，在试验结束六个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Cloud Drive: http://pan.baidu.com/share Upload within six months of the trial's conclusion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 11:23:21