ChiCTR2500111703 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 18:20:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 18:19:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

24周有氧/抗阻/身心运动对养老机构老年人认知功能的影响

Public title：

EFFECT OF 24-WEEK AEROBIC/RESISTANCE/MIND-BODY EXERCISE ON COGNITIVE FUNCTION IN THE OLDEST-OLD OF NURSING HOMES

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

24周有氧/抗阻/身心运动对养老机构老年人认知功能的影响

Scientific title：

EFFECT OF 24-WEEK AEROBIC/RESISTANCE/MIND-BODY EXERCISE ON COGNITIVE FUNCTION IN THE OLDEST-OLD OF NURSING HOMES

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶一铭 

研究负责人：

王会儒 

Applicant：

TAO YIMING 

Study leader：

WANG HUIRU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 8416 2612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6440 7099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maxim0606@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanghr@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号上海交通大学闵行校区体育系

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号上海交通大学闵行校区体育系

Applicant address：

Department of Physical Education, Minhang Campus, Shanghai Jiao Tong University, No.800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Physical Education, Minhang Campus, Shanghai Jiao Tong University, No.800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200240

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200240

申请人所在单位：

上海交通大学体育系

Applicant's institution：

Department of Physical Education, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学体育系

Affiliation of the Leader：

Department of Physical Education, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N20240221I

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学涉及人的科技研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board for Human Research Protections of Shanghai Jiao Tong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

师咏勇

Contact Name of the ethic committee：

SHI YONGYONG

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区东川路800号上海交通大学

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Jiao Tong University, No.800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3420 6224

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 IRB.HRP@sjtu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学体育系

Primary sponsor：

Department of Physical Education, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区东川路800号上海交通大学闵行校区体育系

Primary sponsor's address：

Department of Physical Education, Minhang Campus, Shanghai Jiao Tong University, No.800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学

具体地址：

上海市闵行区东川路800号上海交通大学闵行校区体育系

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University

Address：

Department of Physical Education, Minhang Campus, Shanghai Jiao Tong University, No.800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

2024年上海市体育科技项目

Source(s) of funding：

Shanghai Sports Science and Technology Project 2024

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

研究疾病代码：

F06.7

Target disease code：

F06.7

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨三种不同类型运动干预（有氧运动、抗阻运动、身心运动）对养老机构高龄老年人认知功能的影响，比较其在改善认知功能各维度（包括综合认知、记忆、语言、执行功能与视觉空间能力）方面的效果及差异，明确不同运动方式的优势与适用性，从而为老年认知功能的非药物干预提供科学依据和实践指导，促进养老机构中高龄老年人的健康老龄化与生活质量提升。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of three exercise modalities—aerobic, resistance, and mind-body exercise—on cognitive function among oldest-old adults residing in nursing homes. Specifically, it seeks to compare their efficacy across multiple cognitive domains, including global cognition, memory, language, executive function, and visuospatial ability, in order to identify the advantages and applicability of each modality. The findings will provide scientific evidence and practical guidance for non-pharmacological interventions targeting cognitive function, thereby supporting healthy aging and improving the quality of life of institutionalized oldest-old adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 ≥ 60 周岁； 近一年内未进行规律性体育锻炼（定义为每周 ≥3 次，每次 ≥30 分钟，且持续 ≥3 个月）； 中文流利，能够理解研究说明、完成量表及相关检测； 无已知运动禁忌症，能够安全参与有氧、抗阻、身心运动训练； 无严重精神疾病，能够给予知情同意并遵守研究方案； 自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age >= 60 years; No regular physical exercise in the past year (defined as >= 3 sessions per week, >= 30 minutes per session, lasting >= 3 months); Fluent in Chinese, able to understand study instructions and complete assessments; No known contraindications to exercise, and physically capable of performing aerobic, resistance, and mind-body exercises; No severe psychiatric disorders, able to provide informed consent and comply with the study protocol; Voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

年龄不足 60 周岁； 符合 OCDAD、NINCDS-ADRDA、DSM-IV 或 ICD-10 标准的临床痴呆诊断者； 存在严重器质性疾病或心脑血管疾病，近期（半年内）接受过侵入性治疗者； 严重精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍、重性抑郁、谵妄等）或严重神经系统疾病（如中风、帕金森病、癫痫等）； 服用精神类药物或抗痴呆药物； 存在不可矫正的视觉、听觉障碍，无法完成认知测评； 其他经研究团队判断不适宜参加运动干预的情况。

Exclusion criteria：

Age < 60 years; Clinical diagnosis of dementia according to OCDAD, NINCDS-ADRDA, DSM-IV, or ICD-10 criteria; Presence of severe organic or cardiovascular diseases, or having received invasive treatments within the past 6 months; Severe psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, major depression, delirium) or severe neurological disorders (e.g., stroke, Parkinson’s disease, epilepsy); Current use of psychotropic medications or anti-dementia drugs; Uncorrectable visual or auditory impairments that prevent completion of cognitive assessments; Any other conditions deemed unsuitable for exercise intervention by the research team.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-27 00:00:00至 To 2024-10-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-28 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有氧运动组

样本量：

 29

Group：

aerobic exercise group

Sample size：

干预措施：

参与者在专业教练指导下进行节奏性舞蹈类有氧运动，每次 30 分钟（含 5 分钟热身和 5 分钟放松），每周 3 次，共 24 周。主要动作包括侧步、手臂摆动、抬腿、坐姿抬膝、上下肢协调动作等，配合音乐节奏，以维持心率在最大心率的 60%–75%，并参考主观运动强度量表（Borg RPE 11–13 分）进行调控。

干预措施代码：

Intervention：

Participants perform rhythmic dance-based aerobic exercises under professional supervision, 30 minutes per session (including 5 minutes of warm-up and 5 minutes of cool-down), three times per week for 24 weeks. Core movements include lateral steps, arm swings, leg lifts, seated knee raises, and coordinated upper–lower limb movements, performed with music to maintain target heart rate at 60%–75% of maximum, monitored by the Borg Rating of Perceived Exertion (RPE 11–13).

Intervention code：

组别：

抗阻训练组

样本量：

 29

Group：

resistance training group

Sample size：

干预措施：

采用弹力带进行抗阻训练，每次 30 分钟（含 5 分钟热身和 5 分钟放松），每周 3 次，共 24 周。主要动作包括坐姿胸推、肩上推举、划船、腿伸展、腿弯曲、反向飞鸟、手臂弯举等。每个动作 2 组，每组 8–12 次，间歇 1 分钟，初始负荷约为 60%–70% 的感知最大重复次数（1RM），根据“2-for-2”原则逐渐增加阻力。

干预措施代码：

Intervention：

Resistance training is performed using elastic bands, 30 minutes per session (including 5 minutes of warm-up and 5 minutes of cool-down), three times per week for 24 weeks. Exercises include seated chest press, shoulder press, rowing, knee extension, knee flexion, reverse fly, and arm curls. Each exercise is performed in 2 sets of 8–12 repetitions with 1-minute rest intervals. Initial load is set at ~60%–70% of perceived 1-repetition maximum (1RM), and resistance is progressively increased according to the "2-for-2" rule.

Intervention code：

组别：

身心运动组

样本量：

 29

Group：

mind-body exercise group

Sample size：

干预措施：

练习简化 24 式太极拳的前 12 式，每次 30 分钟（含 5 分钟热身和 5 分钟放松），每周 3 次，共 24 周。动作包括“揽雀尾”“单鞭”“云手”“金鸡独立”等，强调呼吸与动作同步、身心协调，保持放松、平衡和专注。

干预措施代码：

Intervention：

Participants practice the first 12 forms of the simplified 24-Form Tai Chi, 30 minutes per session (including 5 minutes of warm-up and 5 minutes of cool-down), three times per week for 24 weeks. Movements include "Grasp Sparrow’s Tail," "Single Whip," "Wave Hands Like Clouds," and "Golden Rooster Stands on One Leg." Training emphasizes synchronization of breathing with movements, mind-body harmony, relaxation, balance, and attentional focus.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 29

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不接受任何额外运动干预，保持日常生活方式和常规身体活动水平。研究团队定期进行随访，记录基本活动情况。

干预措施代码：

Intervention：

Participants do not receive any additional exercise intervention and are instructed to maintain their usual lifestyle and routine physical activity. The research team conducts regular follow-up assessments and records basic activity logs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 徐汇区第三老年福利院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

The Third Elderly Welfare Home of Xuhui District

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即时故事回忆测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate Story Recall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test Part A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test Part B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 96 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立的第三方研究人员使用 SPSS 24.0 软件生成，无分层。研究团队不参与序列生成，分配隐藏通过编号、不透明、密封信封实现，直到基线测评完成后才由研究助理依次开启。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent third-party researcher using SPSS version 24.0 without stratification. Allocation concealment was implemented with sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, which were opened by research assistants only after baseline assessments were completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于运动干预的性质，参与者和干预实施者无法实施盲法；但数据分析人员在统计分析前对组别信息保持盲法。

Blinding：

Due to the nature of exercise interventions, participants and instructors could not be blinded; however, statisticians responsible for data analysis were blinded to group allocation until after the completion of statistical tests.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据采集采用纸质病例记录表（CRF），由经过培训的研究助理填写；随后由两名独立研究人员录入并核对至电子数据采集系统（EDC），以确保数据的完整性与准确性。研究过程中将定期进行质控与数据备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using paper-based Case Report Forms (CRFs), completed by trained research assistants. The data were then double-entered and cross-checked by two independent researchers into an Electronic Data Capture (EDC) system to ensure accuracy and integrity. Quality control and data backup were performed regularly during the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 18:19:55